Un estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) para determinar la eficacia del tratamiento combinado con adalimumab y entrenamiento activo supervisado en pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) (Treat & Train)

Entrenamiento activo supervisado (AST)

Los participantes con axSpA y tratados con adalimumab (HUMIRA®) de acuerdo con la etiqueta del producto local y el estándar de atención local debían recibir capacitación activa supervisada y estandarizada (AST).

Conductual: Entrenamiento activo supervisado (AST)

El entrenamiento estandarizado y supervisado activo consistió en 24 unidades de ejercicio dentro de las 20 semanas realizadas en centros de entrenamiento certificados y se centró en la aptitud de la espalda, el fortalecimiento del núcleo y la participación del paciente para tratar el dolor de espalda y el deterioro funcional.

Fisioterapia estándar de atención (SOC)

Los participantes con axSpA y tratados con adalimumab (HUMIRA®) de acuerdo con la etiqueta del producto local y el estándar de atención local debían recibir fisioterapia estándar de atención, según el criterio del fisioterapeuta.

Conductual: Fisioterapia estándar de atención (SOC)

La fisioterapia estándar de atención utilizada en este estudio incluyó entrenamiento activo y pasivo y masajes según el criterio del fisioterapeuta.

Cambiar el valor inicial del formulario en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en el mes 6

BASMI mide el rango de movimiento basado en cinco medidas clínicas: 1) rotación cervical, 2) distancia del trago a la pared, 3) flexión lateral lumbar, 4) flexión lumbar (Schober modificado) y 5) distancia intermaleolar. La puntuación BASMI total oscila entre 0 y 10, lo que refleja actividad de la enfermedad leve a moderada y capacidad funcional en la columna vertebral. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante

Cambiar el valor inicial del formulario en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en el mes 3

BASMI mide el rango de movimiento basado en cinco medidas clínicas: 1) rotación cervical, 2) distancia del trago a la pared, 3) flexión lateral lumbar, 4) flexión lumbar (Schober modificado) y 5) distancia intermaleolar. La puntuación BASMI total oscila entre 0 y 10, lo que refleja actividad de la enfermedad leve a moderada y capacidad funcional en la columna vertebral. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más severa será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.

Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)

El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) es un índice validado para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con EA. BASFI consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades, cada una en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (fácil de realizar una actividad) a 10 (imposible de realizar una actividad). La puntuación general es la media de los 10 ítems y varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica más limitaciones.

Cambio desde el inicio en la evaluación del índice de salud (HI) de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS)

El ASAS HI mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud en pacientes con AS, incluidos el dolor, las funciones emocionales, el sueño, la función sexual, la movilidad, el autocuidado y la vida comunitaria. El ASAS HI consta de 17 preguntas, cada una de las cuales el participante responde como de acuerdo (1) o en desacuerdo (0). Las respuestas a los 17 ítems dicotómicos se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 17, donde una puntuación más baja indica un estado de salud mejor y una puntuación más alta indica un estado de salud inferior.

Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)

El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) evalúa la actividad de la enfermedad al pedirle al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matinal), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta BASDAI 50

El BASDAI evalúa la actividad de la enfermedad pidiéndole al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matinal), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10. Los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.

Una respuesta BASDAI 50 se define como una mejora del 50 % o más desde el inicio en la puntuación BASDAI.

Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (proteína C reactiva [CRP]) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad".

Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva de ASDAS

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (PCR) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con enfermedad ASDAS inactiva, definida como ASDAS < 1,3.

Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad ASDAS

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (PCR) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con ASDAS de baja actividad de la enfermedad, definida como ASDAS < 2,1.

Porcentaje de participantes con actividad moderada de la enfermedad ASDAS

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (PCR) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con actividad moderada de la enfermedad ASDAS, definida como un ASDAS ≥ 1,3 a < 2,1.

Porcentaje de participantes con alta actividad de la enfermedad en ASDAS

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (PCR) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con alta actividad de la enfermedad, definida como un ASDAS ≥ 2,1 a < 3,5.

Porcentaje de participantes con actividad de enfermedad muy alta de ASDAS

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (PCR) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad". Se informa el porcentaje de participantes con actividad de la enfermedad muy alta, definida como un ASDAS ≥ 3,5.

Porcentaje de participantes que lograron una mejora importante de ASDAS

La mejora importante de ASDAS se define como un cambio desde el valor inicial ≥ 2,0. ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (PCR) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad".

Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente importante de ASDAS

La mejora clínicamente importante de ASDAS se define como un cambio desde el valor inicial ≥ 1,1.

ASDAS es una medida de resultado compuesta de la actividad de la enfermedad que combina el dolor de espalda informado por el paciente, la duración de la rigidez matutina, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación del paciente del dolor y la inflamación de las articulaciones periféricas y un reactivo de fase aguda (PCR) como una medida objetiva de la inflamación. El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS son: < 1,3 para "enfermedad inactiva"; ≥ 1,3 a < 2,1 para "actividad moderada de la enfermedad"; ≥ 2,1 a ≤ 3,5 para "alta actividad de la enfermedad" y ≥ 3,5 para "muy alta actividad de la enfermedad".

Porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 20 Respuesta

La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 1 unidad (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definida como un empeoramiento de ≥ 20 % y un empeoramiento neto de ≥ 1 unidad) en el dominio restante potencial:

• Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguno) a 10 (grave);
• Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (más intenso);
• Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
• Inflamación, medida por la media de las 2 puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionadas con la rigidez matutina (elementos 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]), cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 40

La respuesta ASAS40 se definió como una mejora de ≥ 40 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro en el dominio restante potencial:

• Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguno) a 10 (grave);
• Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (más intenso);
• Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
• Inflamación, medida por la media de las 2 puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionadas con la rigidez matutina (elementos 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]), cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).

Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de ASAS

La remisión parcial de ASAS se define como una puntuación absoluta de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 para cada uno de los cuatro dominios siguientes:

• Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (ninguno) a 10 (grave);
• Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (más intenso);
• Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
• Inflamación, medida por la media de las 2 puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionadas con la rigidez matutina (elementos 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]), cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).

Cambio desde el inicio en la evaluación global del dolor del paciente

La evaluación global del dolor del paciente se evaluó en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como podría ser).

Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de espalda total del paciente

La evaluación del dolor de espalda total del paciente se evaluó en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).

Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de espalda nocturno del paciente

La evaluación del dolor de espalda nocturno del paciente se evaluó en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).

Cambio desde la línea de base en el índice de capacidad de trabajo modificado (WAI)

Esto se utiliza para evaluar la capacidad de trabajo del participante.

Cambio desde la línea de base en fatiga

La fatiga se evaluó como la Pregunta 1 del BASDAI, en un NRS de 0 (ninguna) a 10 (muy severa).

Cambio desde el inicio en la severidad y duración de la rigidez matutina

La rigidez matutina se midió como la media de las 2 puntuaciones BASDAI NRS relacionadas con la rigidez matutina:

Pregunta 5: Nivel de rigidez matutina valorada por el paciente en una escala de 0 (ninguna) a 10 (muy intensa), y Pregunta 6: Duración de la rigidez matutina valorada por el paciente en una escala de 0 (0 horas) a 10 ( 2 horas o más de duración).

Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)

El FABQ mide el miedo de los pacientes al dolor y la consiguiente evitación de la actividad física debido a su miedo. El cuestionario consta de 16 ítems en los que un paciente califica su acuerdo con cada afirmación en una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 0 = totalmente en desacuerdo, 6 = totalmente de acuerdo. Hay una puntuación máxima de 96. Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas.