En post-markedsføring-observasjonsstudie (PMOS) for å bestemme effektiviteten av kombinert Adalimumab-behandling og aktiv overvåket trening hos pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA) (Treat & Train)

Active Supervised Training (AST)

Deltakere med axSpA og behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i henhold til den lokale produktetiketten og lokale standarder for pleie skulle få aktiv veiledet og standardisert opplæring (AST).

Atferdsmessig: Active Supervised Training (AST)

Den aktive veiledet og standardiserte treningen besto av 24 treningsenheter innen 20 uker utført i sertifiserte treningssentre og var fokusert på ryggkondisjon, kjerneforsterkning og pasientengasjement for å behandle ryggsmerter og funksjonsnedsettelse.

Standard of Care (SOC) Fysioterapi

Deltakere med axSpA og behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i henhold til den lokale produktetiketten og den lokale standarden for pleie, skulle motta standardbehandlingsfysioterapi, i henhold til fysioterapeutens skjønn.

Atferdsmessig: Standard of Care (SOC) Fysioterapi

Standard of care fysioterapi som brukt i denne studien inkluderte aktiv så vel som passiv trening og massasje i henhold til fysioterapeutens skjønn.

Endre skjemaets baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) ved måned 6

BASMI måler bevegelsesområdet basert på fem kliniske målinger: 1) cervikal rotasjon, 2) tragus til vegg avstand, 3) lumbal sidefleksjon, 4) lumbal fleksjon (modifisert Schobers) og 5) intermalleolar avstand. Den totale BASMI-skåren varierer fra 0 til 10, noe som reflekterer mild til moderat sykdomsaktivitet og funksjonsevne i ryggraden. Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres ankyloserende spondylitt

Endre skjemaet baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) ved måned 3

BASMI måler bevegelsesområdet basert på fem kliniske målinger: 1) cervikal rotasjon, 2) tragus til vegg avstand, 3) lumbal sidefleksjon, 4) lumbal fleksjon (modifisert Schobers) og 5) intermalleolar avstand. Den totale BASMI-skåren varierer fra 0 til 10, noe som reflekterer mild til moderat sykdomsaktivitet og funksjonsevne i ryggraden. Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres ankyloserende spondylitt.

Endring fra baseline i bad Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)

The Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) er en validert indeks for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos pasienter med AS. BASFI består av 10 spørsmål som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter, hver på en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (lett å utføre en aktivitet) til 10 (umulig å utføre en aktivitet). Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 10 elementene og varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.

Endring fra baseline i vurdering av spondyloarthritis International Society (ASAS) Health Index (HI)

ASAS HI måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter hos pasienter med AS, inkludert smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuell funksjon, mobilitet, egenomsorg og samfunnsliv. ASAS HI består av 17 spørsmål, hver besvart av deltakeren som enig (1) eller uenig (0). Svarene på de 17 dikotome elementene er summert til å gi en totalskåre fra 0 til 17, med en lavere skåre som indikerer en bedre og en høyere skåre som indikerer en dårligere helsestatus.

Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)

Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren svare på 6 spørsmål (hver på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) som gjelder symptomer opplevd den siste uken. For 5 spørsmål (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10 der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

Prosentandel av deltakere som oppnår en BASDAI 50-respons

BASDAI vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren om å svare på 6 spørsmål (hver på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) knyttet til symptomer opplevd den siste uken. For 5 spørsmål (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10. Lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.

En BASDAI 50-respons er definert som en forbedring på 50 % eller mer fra baseline i BASDAI-score.

Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)

ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (C-reaktivt protein [CRP]) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."

Prosentandel av deltakere med ASDAS inaktiv sykdom

ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet." Prosentandelen av deltakere med ASDAS inaktiv sykdom, definert som ASDAS < 1,3, er rapportert.

Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet ASDAS

ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet." Prosentandelen av deltakere med lav sykdomsaktivitet ASDAS, definert som ASDAS < 2,1, er rapportert.

Prosentandel av deltakere med moderat sykdomsaktivitet ASDAS

ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet." Prosentandelen av deltakere med moderat sykdomsaktivitet for ASDAS, definert som en ASDAS ≥ 1,3 til < 2,1, er rapportert.

Prosentandel av deltakere med ASDAS høy sykdomsaktivitet

ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet." Prosentandelen av deltakere med høy sykdomsaktivitet, definert som en ASDAS ≥ 2,1 til < 3,5, er rapportert.

Prosentandel av deltakere med ASDAS Svært høy sykdomsaktivitet

ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet." Prosentandelen av deltakere med svært høy sykdomsaktivitet, definert som en ASDAS ≥ 3,5, er rapportert.

Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS store forbedringer

ASDAS Major Improvement er definert som en endring fra baseline ≥ 2,0. ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."

Prosentandel av deltakere som oppnår ASDAS klinisk viktig forbedring

ASDAS klinisk viktig forbedring er definert som en endring fra baseline ≥ 1,1.

ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP) som et objektivt mål på betennelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 uten noen definert øvre poengsum; publiserte områder for sykdomsaktivitetstilstander som definert av ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sykdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sykdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høy sykdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "svært høy sykdomsaktivitet."

Prosentandel av deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar

ASAS20-respons ble definert som forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 1 enhet (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 av de følgende 4 domenene uten forverring (definert som en forverring på ≥ 20 % og en nettoforverring på ≥ 1 enhet) i det potensielle gjenværende domenet:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig);
• Smerter, målt ved total ryggsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig);
• Funksjon, målt ved Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS som strekker seg fra 0 (lett) til 10 (umulig);
• Betennelse, målt ved gjennomsnittet av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poeng (punkt 5 [stivhetsnivå] og 6 [stivhetsvarighet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (svært alvorlig/2 timer eller mer varighet).

Prosentandel av deltakere som oppnår en ASAS 40-respons

ASAS40-responsen ble definert som forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 av følgende 4 domener uten forverring i det potensielle gjenværende domenet:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig);
• Smerter, målt ved total ryggsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig);
• Funksjon, målt ved Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS som strekker seg fra 0 (lett) til 10 (umulig);
• Betennelse, målt ved gjennomsnittet av 2 morgens stivhetsrelaterte Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poeng (punkt 5 [stivhetsnivå] og 6 [stivhetsvarighet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (svært alvorlig/2 timer eller mer varighet).

Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon

ASAS delvis remisjon er definert som en absolutt poengsum på ≤ 2 enheter på en skala fra 0 til 10 for hvert av de fire følgende domenene:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig);
• Smerter, målt ved total ryggsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig);
• Funksjon, målt ved Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS som strekker seg fra 0 (lett) til 10 (umulig);
• Betennelse, målt ved gjennomsnittet av 2 morgenstivhetsrelaterte Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-poeng (punkt 5 [stivhetsnivå] og 6 [stivhetsvarighet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (svært alvorlig/2 timer eller mer varighet).

Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av smerte

Pasientens globale vurdering av smerte ble vurdert på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som det kunne være).

Endring fra baseline i pasientens vurdering av total ryggsmerter

Pasientens vurdering av totale ryggsmerter ble vurdert på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterkste smerte).

Endring fra baseline i pasientens vurdering av nattlige ryggsmerter

Pasientens vurdering av nattlige ryggsmerter ble vurdert på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterkst smerte).

Endring fra baseline i Modified Work Ability Index (WAI)

Dette brukes til å vurdere deltakerens arbeidsevne.

Endring fra baseline i tretthet

Fatigue ble vurdert som spørsmål 1 i BASDAI, på en NRS fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).

Endring fra baseline i alvorlighetsgrad og varighet av morgenstivhet

Morgenstivhet ble målt som gjennomsnittet av de to morgenstivhetsrelaterte BASDAI NRS-skårene:

Spørsmål 5: Nivå av morgenstivhet vurdert av pasienten på en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig), og Spørsmål 6: Varighet av morgenstivhet vurdert av pasienten på en skala fra 0 (0 timer) til 10 ( 2 timer eller mer).

Endring fra baseline i Fear-Avoidance Belief Questionnaire Score (FABQ)

FABQ måler pasienters frykt for smerte og påfølgende unngåelse av fysisk aktivitet på grunn av deres frykt. Spørreskjemaet består av 16 elementer der en pasient vurderer sin enighet med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = helt uenig, 6 = helt enig. Det er en maksimal poengsum på 96. En høyere poengsum indikerer sterkere tro på fryktunngåelse.