Постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS) для определения эффективности комбинированного лечения адалимумабом и активного обучения под наблюдением у пациентов с аксиальным спондилоартритом (axSpA) (Treat & Train)

Активное контролируемое обучение (AST)

Участники с аксСпА, получавшие лечение адалимумабом (HUMIRA®) в соответствии с местной этикеткой продукта и местными стандартами лечения, должны были пройти активное контролируемое и стандартизированное обучение (AST).

Поведенческий: Активное контролируемое обучение (AST)

Активная контролируемая и стандартизированная тренировка состояла из 24 блоков упражнений в течение 20 недель, которые выполнялись в сертифицированных учебных центрах и были сосредоточены на фитнесе спины, укреплении кора и привлечении пациентов к лечению болей в спине и функциональных нарушений.

Стандарт медицинской помощи (SOC) Физиотерапия

Участники с аксСпА, получавшие лечение адалимумабом (HUMIRA®) в соответствии с местной этикеткой продукта и местными стандартами лечения, должны были получать стандартную физиотерапию по усмотрению физиотерапевта.

Поведенческий: Стандарт медицинской помощи (SOC) Физиотерапия

Стандартная физиотерапия, использованная в этом исследовании, включала как активные, так и пассивные тренировки и массажи по усмотрению физиотерапевта.

Изменение базового уровня формы в метрологическом индексе анкилозирующего спондилита (BASMI) в ванне через 6 месяцев

BASMI измеряет диапазон движений на основе пяти клинических показателей: 1) вращение шейного отдела позвоночника, 2) расстояние от козелка до стены, 3) боковое сгибание в поясничном отделе, 4) сгибание в поясничном отделе (модифицированный метод Шобера) и 5) расстояние между лодыжками. Суммарная оценка по шкале BASMI колеблется от 0 до 10, отражая активность заболевания от легкой до умеренной степени и функциональную способность позвоночника. Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за анкилозирующего спондилита.

Изменение базового уровня формы в метрологическом индексе анкилозирующего спондилита (BASMI) в ванне через 3 месяца

BASMI измеряет диапазон движений на основе пяти клинических показателей: 1) вращение шейного отдела позвоночника, 2) расстояние от козелка до стены, 3) боковое сгибание в поясничном отделе, 4) сгибание в поясничном отделе (модифицированный метод Шобера) и 5) расстояние между лодыжками. Суммарная оценка по шкале BASMI колеблется от 0 до 10, отражая активность заболевания от легкой до умеренной степени и функциональную способность позвоночника. Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за анкилозирующего спондилита.

Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем

Батский функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI) является утвержденным индексом для определения степени функциональных ограничений у пациентов с АС. BASFI состоит из 10 вопросов, оценивающих способность участников выполнять действия, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (легко выполнить действие) до 10 (невозможно выполнить действие). Общий балл представляет собой среднее значение по 10 пунктам и может варьироваться от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на наличие дополнительных ограничений.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке индекса здоровья (HI) Международного общества спондилоартрита (ASAS)

ASAS HI измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья у пациентов с АС, включая боль, эмоциональные функции, сон, сексуальную функцию, подвижность, самообслуживание и общественную жизнь. ASAS HI состоит из 17 вопросов, на каждый из которых участник ответил как согласен (1) или не согласен (0). Ответы на 17 дихотомических вопросов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 17, где более низкий балл указывает на лучшее, а более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.

Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем

Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) оценивает активность заболевания, предлагая участнику ответить на 6 вопросов (каждый по 11-балльной числовой шкале оценки [NRS]), относящихся к симптомам, возникшим за последнюю неделю. На 5 вопросов (уровень усталости/усталости, уровень боли в шее, спине или бедре при АС, уровень боли/отека в суставах, кроме шеи, спины или бедер, уровень дискомфорта в любых областях, чувствительных к прикосновению или давлению, и уровень утренней скованности) реакция от 0 (нет) до 10 (очень сильная); на вопрос 6 (продолжительность утренней скованности) ответ от 0 (0 часов) до 10 (≥ 2 часов). Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.

Процент участников, получивших ответ BASDAI 50

BASDAI оценивает активность заболевания, предлагая участнику ответить на 6 вопросов (каждый по 11-балльной числовой оценочной шкале [NRS]), относящихся к симптомам, возникшим за последнюю неделю. На 5 вопросов (уровень усталости/усталости, уровень боли в шее, спине или бедре при АС, уровень боли/отека в суставах, кроме шеи, спины или бедер, уровень дискомфорта в любых областях, чувствительных к прикосновению или давлению, и уровень утренней скованности) реакция от 0 (нет) до 10 (очень сильная); на вопрос 6 (продолжительность утренней скованности) ответ от 0 (0 часов) до 10 (≥ 2 часов). Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.

Ответ по шкале BASDAI 50 определяется как улучшение показателя BASDAI на 50% и более по сравнению с исходным уровнем.

Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем

ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (С-реактивный белок [СРБ]) как объективный показатель воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни».

Процент участников с неактивным заболеванием ASDAS

ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (CRP) в качестве объективной меры воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни». Сообщается о проценте участников с неактивным заболеванием ASDAS, определяемым как ASDAS < 1,3.

Процент участников с низкой активностью заболевания ASDAS

ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (CRP) в качестве объективной меры воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни». Сообщается о проценте участников с низкой активностью заболевания ASDAS, определяемой как ASDAS < 2,1.

Процент участников с умеренной активностью заболевания ASDAS

ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (CRP) в качестве объективной меры воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни». Сообщается о проценте участников с умеренной активностью заболевания ASDAS, определяемой как ASDAS от ≥ 1,3 до <2,1.

Процент участников с высокой активностью заболевания ASDAS

ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (CRP) в качестве объективной меры воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни». Сообщается о проценте участников с высокой активностью заболевания, определяемой как ASDAS от ≥ 2,1 до < 3,5.

Процент участников с очень высокой активностью заболевания ASDAS

ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (CRP) в качестве объективной меры воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни». Сообщается о проценте участников с очень высокой активностью заболевания, определяемой как ASDAS ≥ 3,5.

Процент участников, достигших значительного улучшения ASDAS

Значительное улучшение ASDAS определяется как изменение по сравнению с базовым уровнем ≥ 2,0. ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (CRP) в качестве объективной меры воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни».

Процент участников, достигших клинически значимого улучшения ASDAS

Клинически значимое улучшение ASDAS определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем ≥ 1,1.

ASDAS представляет собой комбинированный критерий исхода активности заболевания, который объединяет сообщаемую пациентом боль в спине, продолжительность утренней скованности, общую оценку пациентом активности заболевания, оценку пациентом боли и отека в периферических суставах, а также реагент острой фазы (CRP) в качестве объективной меры воспаления. Общий балл варьируется от 0 без определенного верхнего балла; опубликованные диапазоны состояний активности заболевания, определенные ASDAS, составляют: <1,3 для «неактивного заболевания»; от ≥ 1,3 до < 2,1 для «умеренной активности заболевания»; от ≥ 2,1 до ≤ 3,5 для «высокой активности болезни» и ≥ 3,5 для «очень высокой активности болезни».

Процент участников, получивших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 Ответ

Ответ ASAS20 определяли как улучшение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение на ≥ 1 единицу (по шкале от 0 до 10) в ≥ 3 из следующих 4 доменов без ухудшения (определялось как ухудшение на ≥ 20% и чистое ухудшение ≥ 1 единицы) в потенциально оставшейся области:

• Общая оценка пациентом активности заболевания, измеряемая по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет) до 10 (тяжелая форма);
• Боль, измеряемая по общему баллу NRS боли в спине от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная);
• Функция, измеряемая функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), который состоит из 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять действия по NRS в диапазоне от 0 (легко) до 10 (невозможно);
• Воспаление, измеренное по среднему значению 2 баллов NRS, связанных с утренней скованностью по индексу активности болезни AS Bath (BASDAI) (пункты 5 [уровень скованности] и 6 [продолжительность скованности]), каждый по шкале от 0 (нет/0 часов) ) до 10 (очень тяжелая/длительность 2 часа и более).

Процент участников, получивших ответ согласно ASAS 40

Ответ ASAS40 определяли как улучшение на ≥ 40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) в ≥ 3 из следующих 4 доменов без ухудшения в потенциально оставшемся домене:

• Общая оценка пациентом активности заболевания, измеряемая по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет) до 10 (тяжелая форма);
• Боль, измеряемая по общему баллу NRS боли в спине от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная);
• Функция, измеряемая функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), который состоит из 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять действия по NRS в диапазоне от 0 (легко) до 10 (невозможно);
• Воспаление, измеренное по среднему значению 2 баллов NRS, связанных с утренней скованностью по индексу активности болезни AS Bath (BASDAI) (пункты 5 [уровень скованности] и 6 [продолжительность скованности]), каждый по шкале от 0 (нет/0 часов) ) до 10 (очень тяжелая/длительность 2 часа и более).

Процент участников, достигших частичной ремиссии ASAS

Частичная ремиссия ASAS определяется как абсолютная оценка ≤ 2 единиц по шкале от 0 до 10 для каждого из четырех следующих доменов:

• Общая оценка пациентом активности заболевания, измеряемая по числовой шкале оценок (NRS) от 0 (нет) до 10 (тяжелая форма);
• Боль, измеряемая по общему баллу NRS боли в спине от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная);
• Функция, измеряемая функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), который состоит из 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять действия по NRS в диапазоне от 0 (легко) до 10 (невозможно);
• Воспаление, измеренное по среднему значению 2 баллов NRS, связанных с утренней скованностью по индексу активности болезни AS Bath (BASDAI) (пункты 5 [уровень скованности] и 6 [продолжительность скованности]), каждый по шкале от 0 (нет/0 часов) ) до 10 (очень тяжелая/длительность 2 часа и более).

Изменение общей оценки боли пациентом по сравнению с исходным уровнем

Общая оценка боли у пациента оценивалась по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом общей боли в спине

Оценка пациентом общей боли в спине оценивалась по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом ночных болей в спине

Оценка пациентом ночных болей в спине проводилась по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).

Изменение модифицированного индекса трудоспособности (WAI) по сравнению с исходным уровнем

Это используется для оценки работоспособности участника.

Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем

Утомляемость оценивалась как вопрос 1 BASDAI по шкале NRS от 0 (отсутствие) до 10 (очень сильная).

Изменение тяжести и продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем

Утреннюю скованность измеряли как среднее значение двух связанных с утренней скованностью баллов BASDAI NRS:

Вопрос 5: Уровень утренней скованности, оцениваемый пациентом по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень выраженная), и Вопрос 6: Продолжительность утренней скованности, оцениваемая пациентом по шкале от 0 (0 часов) до 10 ( продолжительность 2 часа и более).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника убеждений в избегании страха (FABQ)

FABQ измеряет страх пациентов перед болью и последующее избегание физической активности из-за своего страха. Анкета состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен. Максимальный балл 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха.