자살 생각이 있는 재향군인을 위한 우리딘의 임상 및 영상 시험
2025년 7월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
자살 생각이 있는 재향군인을 위한 우리딘의 임상 및 영상 바이오마커 시험
이것은 재향군인의 자살 생각에 대한 치료제로서 조사 약물인 우리딘에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구자들은 자연적으로 발생하는 식이 보조제인 우리딘을 투여하면 퇴역 군인의 자살 생각이 빠르게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 4주간의 우리딘 보충이 위약을 복용한 그룹과 비교할 때 재향 군인의 자살 생각에 효과적인 치료인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재향 군인의 자살, 시도 및 자살 생각(SI)은 재향 군인 건강 관리국(VHA)의 긴급한 문제로 남아 있습니다. 연구에 따르면 재향군인 자살의 약 절반이 고인이 VHA를 마지막으로 만난 후 1개월 이내에 발생하며 1/4은 1주일 이내에 발생합니다. 이것은 개입할 수 있는 시간적 기회의 창을 제공하고 SI를 가진 참전 용사를 위한 신속한 치료의 개발을 필요로 합니다. 우리딘은 자살 생각을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 치료법인 케타민 및 리튬과 유사한 뇌 메커니즘 및 신경 효과를 공유합니다. 이 연구는 자살 생각이 있는 재향군인을 위한 속효성 경구 치료제로서 새로운 개입 우리딘을 테스트할 것입니다. 본 연구의 목적은 uridine이 4주 동안 매일 복용했을 때 재향 군인의 자살 생각을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 약물 대 위약으로 치료하는 것 외에도, 이 연구에는 병진 신경 영상 구성 요소가 포함됩니다. 자기 공명 분광법(1H-MRS) 뇌 스캔이 기준선에서 수행된 다음 우리딘 또는 위약으로 치료 1주 후에 반복됩니다. 스캔은 방사선을 사용하지 않으며 임상용으로 승인된 3 Tesla MRI 시스템에서 수행됩니다. 이 스캔을 통해 연구원은 자살 생각에 관여할 수 있는 뇌의 여러 화학 물질 농도를 측정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 미군 재향군인이어야 합니다.
- Columbia-자살 심각도 등급 척도는 현재 자살 생각을 나타냅니다.
- 자살 생각 점수 > 3에 대한 Beck 척도(예: "4보다 크거나 같음").
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 자살 시도 또는 자살 예방을 위한 입원 이력; 또는 지난 12개월 동안 DSM Axis II 진단으로 인한 것이 아닌 기능적으로 손상된 자살 생각.
- 18-55세 여성 및 남성 포함.
- 대체 연락 담당자를 식별할 의지와 능력이 있습니다. 가족 구성원, 친구 또는 이웃.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 기타 정신병 장애.
- 안정화가 필요한 활성 물질 사용 장애(N.B. 니코틴을 포함하지 않음).
- 불안정한 의료 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- MRI에 대한 금기(예: 철금속 임플란트 또는 밀실 공포증 불안).
- 다른 임상 시험에 동시 등록.
- 프로토콜 비준수의 상당한 위험(예: 병원에서 50마일 이상 거리에 거주하며 자동차나 대체 교통편이 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우리딘
이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 경구로 매일 우리딘 2000mg을 투여받게 됩니다.
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우리딘은 이번 임상시험에서 적극적인 치료제다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구의 이 부문에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 경구로 매일 위약 2000mg을 투여받게 됩니다.
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알약 위약은 이 임상 시험에서 비활성 치료 대조약입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-Suicide Pensever Rating Scale (C-SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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가설은 매일 4 주간의 우리 딘 2000 mg은 위약과 비교하여 C-SSRS로 측정 된 자살 생각의 확률과 심각성을 감소시킬 것입니다.
점수는 0에서 25 사이이며 더 높은 점수는 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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4 주
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자살 아이디어를 위해 Beck Scale의 기준선에서 변경 (BSSI)
기간: 4 주
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가설은 매일 4 주간의 우리 딘 2000 mg이 위약과 비교하여 BSSI로 측정 된 자살 생각의 확률과 심각성을 감소시킬 것입니다.
BSSI는 0-38 범위의 0-2 포인트 척도에서 19 개의 항목 측정치이며, 높은 점수는 더 높은 자살 아이디어 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 주
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양성자 -1 자기 공명 분광법 (1h-mrs) 신경 영상으로 측정 된 뇌 감마-아미노 부티르산 (GABA)/NAA 수준에서의 기준선으로부터의 변화
기간: 1 주
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가설은 뇌 감마-아미노 부티르산 (GABA)/NAA 수준이 1 주일 후에는 우리 딘-처리 된 위약 처리 된 재향 군인에서 자살 생각을 가진 1 주일 후에 더 큰 증가를 보일 것입니다. 양성자 -1 자기 공명 분광법 (1h-mrs)은 신경 전달 물질, 글루타메이트, 글루타민 및 GABA를 포함하여 정신 건강과 관련된 뇌 화학의 생체 내 측정을위한 안전하고 비 침습적 방법입니다. |
1 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 -1 자기 공명 분광법 (1H-MRS) 신경 영상으로 측정 된 뇌 총 콜린/N- 아세틸 파사 테이트 (NAA) 수준에서의 기준선 변화
기간: 1 주
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양성자 -1 자기 공명 분광법 (1h-mrs)은 신경 대사 산물, 콜린 및 N- 아세틸 라스 파르 테이트를 포함하여 정신 건강과 관련된 뇌 화학의 생체 내 측정을위한 안전하고 비 침습적 방법입니다.
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1 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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