Ensayo clínico y de imágenes de uridina para veteranos con ideación suicida
Ensayo de biomarcadores clínicos y de imágenes de uridina para veteranos con ideación suicida
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del fármaco en investigación uridina como tratamiento para la ideación suicida en veteranos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de un suplemento dietético natural, la uridina, reducirá rápidamente la ideación suicida en los veteranos. El propósito de este estudio es determinar si 4 semanas de suplementación con uridina es un tratamiento eficaz para la ideación suicida en veteranos, en comparación con un grupo que toma un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los suicidios, intentos e ideas suicidas (SI) de veteranos siguen siendo una preocupación urgente para la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Las investigaciones indican que aproximadamente la mitad de los suicidios de veteranos ocurren dentro de 1 mes del último encuentro VHA del difunto, y una cuarta parte ocurre dentro de 1 semana. Esto proporciona una ventana temporal de oportunidad para intervenir y requiere el desarrollo de un tratamiento de acción rápida para los veteranos con SI. La uridina comparte mecanismos cerebrales y efectos neuronales similares con la ketamina y el litio, tratamientos comúnmente utilizados para reducir la ideación suicida. Este estudio probará la nueva intervención uridina como un tratamiento oral de acción rápida para veteranos con ideación suicida. El propósito de este estudio es investigar si la uridina puede disminuir la ideación suicida en veteranos cuando se toma diariamente durante 4 semanas.
Además del tratamiento con el fármaco en investigación versus placebo, el estudio incluye un componente de neuroimagen traslacional: se realizan exploraciones cerebrales de espectroscopía de resonancia magnética (1H-MRS) al inicio y luego se repiten después de 1 semana de tratamiento con uridina o placebo. Las exploraciones no utilizan radiación y se realizan en un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla que está aprobado para uso clínico. Los escáneres permiten a los investigadores medir las concentraciones de varias sustancias químicas en el cerebro que pueden estar involucradas en la ideación suicida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de proporcionar el consentimiento informado.
- Debe ser un veterano de las Fuerzas Armadas de los EE. UU.
- La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia indica la ideación suicida actual
- Puntuación de la escala de Beck para la ideación suicida > 3 (es decir, "Mayor que o igual a 4").
- Historial de > 1 intento de suicidio u hospitalización para prevenir el suicidio en los últimos 12 meses; o Deterioro funcional de la ideación suicida no debido a un diagnóstico del Eje II del DSM, en los últimos 12 meses.
- Mujeres y hombres de 18 a 55 años inclusive.
- Dispuesto y Capaz de Identificar una Persona de Contacto Alternativa, ej. Familiar, Amigo o Vecino.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Trastorno por consumo de sustancias activas que requiere estabilización (N.B. No Incluye Nicotina).
- Condiciones médicas inestables.
- Embarazo o Lactancia.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. Implante Ferrometálico o Ansiedad Claustrofóbica).
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico.
- Riesgo significativo de incumplimiento del protocolo (p. reside a más de 50 millas del hospital y no tiene automóvil ni transporte alternativo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uridina
Los sujetos aleatorizados a este brazo de estudio recibirán uridina 2000 mg diarios por vía oral durante 4 semanas.
|
La uridina es el tratamiento activo en este ensayo clínico.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo del estudio recibirán 2000 mg diarios de placebo por vía oral durante 4 semanas.
|
La píldora placebo es el comparador de tratamiento inactivo en este ensayo clínico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la escala de clasificación de gravedad de columbia-suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La hipótesis es que 4 semanas de uridina 2000 mg diarias disminuirán la probabilidad y la gravedad de la ideación suicida medida con el C-SSRS, en comparación con el placebo.
Los puntajes varían de 0 a 25 con puntajes más altos que representan una ideación suicida más severa.
|
4 semanas
|
|
Cambio de la escala de base en Beck para suicidio de ideación (BSSI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La hipótesis es que 4 semanas de uridina 2000 mg diarias disminuirán la probabilidad y la gravedad de la ideación suicida medida con el BSSI en comparación con el placebo.
El BSSI es una medida de 19 ítems en una escala de 0-2 puntos para un rango de 0-38, con puntajes más altos que indican una mayor ideación suicida o peores resultados.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en los niveles de ácido gamma-aminobutírico (GABA)/NAA cerebral, medido con la neuroimagen de la espectroscopía de resonancia magnética de proton-1 (1H-MRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La hipótesis es que los niveles de ácido gamma-aminobutírico cerebral (GABA)/NAA mostrarán un aumento mayor después de 1 semana, en veteranos tratados con uridina versus placebo con ideación suicida. La espectroscopía de resonancia magnética de Proton-1 (1H-MRS) es un método seguro y no invasivo para la medición in vivo de la química del cerebro relevante para la salud mental, incluidos los neurotransmisores, el glutamato, la glutamina y el GABA. |
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en los niveles de colina total/n-acetilpartato (NAA) del cerebro, medido con la neuroimagen de la espectroscopía de resonancia magnética de proton-1 (1H-MRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La espectroscopía de resonancia magnética de Proton-1 (1H-MRS) es un método seguro y no invasivo para la medición in vivo de la química del cerebro relevante para la salud mental, incluidos los neurometabolitos, la colina y el N-acetilpartato.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Otro identificador: Salt Lake City VAMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .