Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och avbildningsprövning av uridin för veteraner med självmordstankar

30 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Clinical and Imaging Biomarker Trial of Uridine för veteraner med självmordstankar

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av prövningsläkemedlet uridin som behandling av självmordstankar hos veteraner.

Utredarna antar att administrering av ett naturligt förekommande kosttillskott, uridin, snabbt kommer att minska självmordstankar hos veteraner. Syftet med denna studie är att avgöra om 4 veckors uridintillskott är en effektiv behandling för självmordstankar hos veteraner, jämfört med en grupp som tar placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Veteran självmord, försök och självmordstankar (SI) är fortfarande ett akut problem för Veterans Health Administration (VHA). Forskning tyder på att ungefär hälften av veterans självmord äger rum inom 1 månad efter den avlidnes sista VHA-möte, med en fjärdedel inom 1 vecka. Detta ger en tidsmässig möjlighet att ingripa och kräver utveckling av en snabbverkande behandling för veteraner med SI. Uridin delar liknande hjärnmekanismer och neurala effekter med ketamin och litium, behandlingar som vanligtvis används för att minska självmordstankar. Denna studie kommer att testa den nya interventionen uridin som en snabbverkande oral behandling för veteraner med självmordstankar. Syftet med denna studie är att undersöka om uridin kan minska självmordstankar hos veteraner när det tas dagligen i 4 veckor.

Förutom behandling med prövningsläkemedlet kontra placebo, inkluderar studien en translationell neuroavbildningskomponent: magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hjärnskanningar utförs vid baslinjen och upprepas sedan efter 1 veckas behandling med uridin eller placebo. Skanningarna använder inte strålning och utförs på ett 3 Tesla MRI-system som är godkänt för klinisk användning. Skanningarna tillåter forskare att mäta koncentrationerna av flera kemikalier i hjärnan som kan vara inblandade i självmordstankar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge informerat samtycke.
  • Måste vara en veteran från den amerikanska försvarsmakten.
  • Columbia-självmordssvårhetsskala indikerar nuvarande självmordstankar
  • Beck-skala för självmordstankar > 3 (dvs. "Större än eller lika med 4").
  • Historik av > 1 självmordsförsök eller sjukhusvistelse för att förhindra självmord under de senaste 12 månaderna; eller funktionellt nedsatt självmordstankar som inte beror på en DSM Axis II-diagnos, under de senaste 12 månaderna.
  • Kvinnor och män i åldrarna 18-55 inklusive.
  • Vill och kan identifiera en alternativ kontaktperson, t.ex. Familjemedlem, vän eller granne.

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni eller annan psykotisk sjukdom.
  • Störning vid användning av aktiv substans som kräver stabilisering (OBS. Inkluderar inte nikotin).
  • Instabila medicinska tillstånd.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikation för MRT (t.ex. Ferrometalliskt implantat eller klaustrofobisk ångest).
  • Samtidig registrering i en annan klinisk prövning.
  • Betydande risk för att protokollet inte följs (t.ex. bor > 50 miles från sjukhuset och har ingen bil eller alternativ transport).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uridin
Försökspersoner som randomiserats till denna studiearm kommer att få uridin 2000 mg dagligen genom munnen i 4 veckor
Läkemedel: Uridin
Uridin är den aktiva behandlingen i denna kliniska prövning.
Andra namn:
  • Oral uridin
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna del av studien kommer att få placebo 2000 mg dagligen genom munnen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
P-piller placebo är den inaktiva behandlingsjämföraren i denna kliniska prövning.
Andra namn:
  • Oralt piller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 4 veckor
Hypotesen är att fyra veckors uridin 2000 mg dagligen kommer att minska sannolikheten och svårighetsgraden av självmordstankar uppmätt med C-SSR: erna, jämfört med placebo. Poäng sträcker sig från 0 till 25 med högre poäng som representerar allvarligare självmordstankar.
4 veckor
Ändra från baslinjen i Beck Scale for Suicide Ideion (BSSI)
Tidsram: 4 veckor
Hypotesen är att fyra veckors uridin 2000 mg dagligen kommer att minska sannolikheten och svårighetsgraden av självmordstankar uppmätt med BSSI jämfört med placebo. BSSI är ett mått på 19 objekt på en 0-2-punktskala för ett intervall på 0-38, med högre poäng som indikerar högre självmordstankar eller sämre resultat.
4 veckor
Förändring från baslinjen i hjärngamma-aminobutyric acid (GABA)/NAA-nivåer, mätt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) neuroimaging
Tidsram: 1 vecka

Hypotesen är att hjärnan gamma-aminobutyric acid (GABA)/NAA-nivåer kommer att visa en större ökning efter en vecka, i uridinbehandlad kontra placebo-behandlade veteraner med självmordstankar.

Proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MR) är en säker och icke-invasiv metod för in-vivo-mätning av hjärnkemi som är relevant för mental hälsa, inklusive neurotransmittorer, glutamat, glutamin och GABA.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärnans totala kolin/n-acetylaspartatnivåer (NAA), mätt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) neuroimaging
Tidsram: 1 vecka
Proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MR) är en säker och icke-invasiv metod för in-vivo-mätning av hjärnkemi som är relevant för mental hälsa, inklusive neurometaboliter, kolin och N-acetylaspartat.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBB-012-16F
  • 00100075 (Annan identifierare: Salt Lake City VAMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Uridin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera