Kliniczna i obrazowa próba urydyny dla weteranów z myślami samobójczymi
Kliniczna i obrazowa próba biomarkera urydyny dla weteranów z myślami samobójczymi
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksperymentalnego leku urydyny jako leczenia myśli samobójczych u weteranów.
Badacze postawili hipotezę, że podawanie naturalnie występującego suplementu diety, urydyny, szybko zmniejszy myśli samobójcze u weteranów. Celem tego badania jest ustalenie, czy 4-tygodniowa suplementacja urydyną jest skuteczną metodą leczenia myśli samobójczych u weteranów w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwa weteranów, próby i myśli samobójcze (SI) pozostają pilnym problemem dla Veterans Health Administration (VHA). Badania wskazują, że około połowa samobójstw weteranów ma miejsce w ciągu 1 miesiąca od ostatniego spotkania VHA zmarłego, a jedna czwarta w ciągu 1 tygodnia. Daje to czasowe okno możliwości interwencji i wymaga opracowania szybko działającego leczenia dla weteranów z MS. Urydyna ma podobne mechanizmy mózgowe i efekty neuronalne z ketaminą i litem, terapiami powszechnie stosowanymi w celu zmniejszenia myśli samobójczych. To badanie przetestuje nową interwencyjną urydynę jako szybko działający doustny lek dla weteranów z myślami samobójczymi. Celem tego badania jest zbadanie, czy urydyna może zmniejszyć myśli samobójcze u weteranów, gdy jest przyjmowana codziennie przez 4 tygodnie.
Oprócz leczenia badanym lekiem w porównaniu z placebo, badanie obejmuje komponent translacyjnego neuroobrazowania: spektroskopię rezonansu magnetycznego (1H-MRS) skanuje mózg na początku badania, a następnie powtarza się po 1 tygodniu leczenia urydyną lub placebo. Skany nie wykorzystują promieniowania i są wykonywane na systemie MRI o mocy 3 tesli, który jest zatwierdzony do użytku klinicznego. Skany pozwalają naukowcom zmierzyć stężenia kilku substancji chemicznych w mózgu, które mogą być zaangażowane w myśli samobójcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie udzielić świadomej zgody.
- Musi być weteranem sił zbrojnych USA.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale wskazuje obecne myśli samobójcze
- Skala Becka dla myśli samobójczych Wynik > 3 (tj. „Większe lub równe 4”).
- Historia > 1 próby samobójczej lub hospitalizacji w celu zapobieżenia samobójstwu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub Funkcjonalnie upośledzające myśli samobójcze, które nie wynikały z diagnozy osi II DSM, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie.
- Chęć i zdolność do zidentyfikowania alternatywnej osoby kontaktowej, np. Członek rodziny, przyjaciel lub sąsiad.
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych wymagające stabilizacji (NB. Nie obejmuje nikotyny).
- Niestabilny stan zdrowia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przeciwwskazania do MRI (np. implant ferrometaliczny lub lęk klaustrofobiczny).
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym.
- Istotne ryzyko nieprzestrzegania protokołu (np. mieszka > 50 mil od szpitala i nie ma samochodu ani innego środka transportu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urydyna
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia badania będą otrzymywać doustnie 2000 mg urydyny dziennie przez 4 tygodnie
|
Urydyna jest aktywnym lekiem w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą otrzymywać placebo w dawce 2000 mg dziennie doustnie przez 4 tygodnie.
|
Pigułka placebo jest nieaktywnym lekiem porównawczym w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hipoteza jest taka, że 4 tygodnie przyjmowania 2000 mg urydyny dziennie zmniejszy prawdopodobieństwo i nasilenie myśli samobójczych mierzonych za pomocą C-SSRS, w porównaniu z placebo.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach GABA w mózgu, mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego protonu-1 (1H-MRS) Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Hipoteza jest taka, że poziomy GABA w mózgu wykażą większy wzrost po 1 tygodniu u weteranów leczonych urydyną w porównaniu z otrzymującymi placebo z myślami samobójczymi.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Inny identyfikator: Salt Lake City VAMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .