Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i obrazowa próba urydyny dla weteranów z myślami samobójczymi

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kliniczna i obrazowa próba biomarkera urydyny dla weteranów z myślami samobójczymi

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksperymentalnego leku urydyny jako leczenia myśli samobójczych u weteranów.

Badacze postawili hipotezę, że podawanie naturalnie występującego suplementu diety, urydyny, szybko zmniejszy myśli samobójcze u weteranów. Celem tego badania jest ustalenie, czy 4-tygodniowa suplementacja urydyną jest skuteczną metodą leczenia myśli samobójczych u weteranów w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwa weteranów, próby i myśli samobójcze (SI) pozostają pilnym problemem dla Veterans Health Administration (VHA). Badania wskazują, że około połowa samobójstw weteranów ma miejsce w ciągu 1 miesiąca od ostatniego spotkania VHA zmarłego, a jedna czwarta w ciągu 1 tygodnia. Daje to czasowe okno możliwości interwencji i wymaga opracowania szybko działającego leczenia dla weteranów z MS. Urydyna ma podobne mechanizmy mózgowe i efekty neuronalne z ketaminą i litem, terapiami powszechnie stosowanymi w celu zmniejszenia myśli samobójczych. To badanie przetestuje nową interwencyjną urydynę jako szybko działający doustny lek dla weteranów z myślami samobójczymi. Celem tego badania jest zbadanie, czy urydyna może zmniejszyć myśli samobójcze u weteranów, gdy jest przyjmowana codziennie przez 4 tygodnie.

Oprócz leczenia badanym lekiem w porównaniu z placebo, badanie obejmuje komponent translacyjnego neuroobrazowania: spektroskopię rezonansu magnetycznego (1H-MRS) skanuje mózg na początku badania, a następnie powtarza się po 1 tygodniu leczenia urydyną lub placebo. Skany nie wykorzystują promieniowania i są wykonywane na systemie MRI o mocy 3 tesli, który jest zatwierdzony do użytku klinicznego. Skany pozwalają naukowcom zmierzyć stężenia kilku substancji chemicznych w mózgu, które mogą być zaangażowane w myśli samobójcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie udzielić świadomej zgody.
  • Musi być weteranem sił zbrojnych USA.
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale wskazuje obecne myśli samobójcze
  • Skala Becka dla myśli samobójczych Wynik > 3 (tj. „Większe lub równe 4”).
  • Historia > 1 próby samobójczej lub hospitalizacji w celu zapobieżenia samobójstwu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub Funkcjonalnie upośledzające myśli samobójcze, które nie wynikały z diagnozy osi II DSM, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie.
  • Chęć i zdolność do zidentyfikowania alternatywnej osoby kontaktowej, np. Członek rodziny, przyjaciel lub sąsiad.

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne.
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych wymagające stabilizacji (NB. Nie obejmuje nikotyny).
  • Niestabilny stan zdrowia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. implant ferrometaliczny lub lęk klaustrofobiczny).
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym.
  • Istotne ryzyko nieprzestrzegania protokołu (np. mieszka > 50 mil od szpitala i nie ma samochodu ani innego środka transportu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urydyna
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia badania będą otrzymywać doustnie 2000 mg urydyny dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Urydyna
Urydyna jest aktywnym lekiem w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Urydyna doustna
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą otrzymywać placebo w dawce 2000 mg dziennie doustnie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Pigułka placebo jest nieaktywnym lekiem porównawczym w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Doustna pigułka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia Kolumbii (C-SSR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hipoteza jest taka, że 4 tygodnie urydyny 2000 mg dziennie zmniejszy prawdopodobieństwo i nasilenie myśli samobójczych mierzonych za pomocą C-SSR, w porównaniu z placebo. Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze myśli samobójcze.
4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Beck dla idei samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hipoteza jest taka, że 4 tygodnie urydyny 2000 mg dziennie zmniejszy prawdopodobieństwo i nasilenie myśli samobójczych mierzonych za pomocą BSSI w porównaniu z placebo. BSSI jest miarą 19 pozycji w skali 0-2 punktów dla zakresu 0-38, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze lub gorsze wyniki.
4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach gamma-aminobutynowego (GABA)/NAA, mierzona za pomocą neuroobroskopii rezonansu magnetycznego proton-1 (1H-MR)
Ramy czasowe: 1 tydzień

Hipoteza jest taka, że poziomy kwasu gamma-aminobutyrynowego (GABA)/NAA wykażą większy wzrost po 1 tygodniu, u weteranów traktowanych Uridiną vs. traktowanym placebo z myślą samobójczą.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego Proton-1 (1H-MR) jest bezpieczną i nieinwazyjną metodą pomiaru in vivo chemii mózgu istotnej dla zdrowia psychicznego, w tym neuroprzekaźników, glutaminianu, glutaminy i GABA.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach całkowitego choliny/acetyloaspartanu (NAA), mierzona za pomocą neuroobroskopii rezonansu magnetycznego proton-1 (1H-MRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Spektroskopia rezonansu magnetycznego Proton-1 (1H-MR) jest bezpieczną i nieinwazyjną metodą pomiaru in vivo chemii mózgu istotnej dla zdrowia psychicznego, w tym neurometabolitów, choliny i N-acetyloaspardatan.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-012-16F
  • 00100075 (Inny identyfikator: Salt Lake City VAMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj