Klinische und bildgebende Studie mit Uridin für Veteranen mit Suizidgedanken
Klinische und bildgebende Biomarker-Studie mit Uridin für Veteranen mit Suizidgedanken
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des Prüfpräparats Uridin zur Behandlung von Suizidgedanken bei Veteranen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung eines natürlich vorkommenden Nahrungsergänzungsmittels, Uridin, die Suizidgedanken bei Veteranen schnell verringern wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 4-wöchige Uridin-Supplementierung eine wirksame Behandlung von Suizidgedanken bei Veteranen im Vergleich zu einer Gruppe ist, die ein Placebo einnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmorde, Versuche und Selbstmordgedanken von Veteranen (SI) bleiben ein dringendes Anliegen der Veterans Health Administration (VHA). Untersuchungen zeigen, dass ungefähr die Hälfte der Selbstmorde von Veteranen innerhalb von 1 Monat nach der letzten VHA-Begegnung des Verstorbenen stattfindet, wobei ein Viertel innerhalb von 1 Woche auftritt. Dies bietet ein zeitliches Zeitfenster zum Eingreifen und erfordert die Entwicklung einer schnell wirkenden Behandlung für Veteranen mit SI. Uridin teilt ähnliche Gehirnmechanismen und neuronale Wirkungen mit Ketamin und Lithium, Behandlungen, die üblicherweise zur Verringerung von Suizidgedanken eingesetzt werden. Diese Studie wird die neuartige Intervention Uridin als schnell wirkende orale Behandlung für Veteranen mit Suizidgedanken testen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Uridin Suizidgedanken bei Veteranen verringern kann, wenn es 4 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Zusätzlich zur Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu Placebo umfasst die Studie eine translationale Neuroimaging-Komponente: Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS)-Gehirnscans werden zu Studienbeginn durchgeführt und dann nach einer einwöchigen Behandlung mit Uridin oder Placebo wiederholt. Die Scans verwenden keine Strahlung und werden auf einem 3-Tesla-MRT-System durchgeführt, das für den klinischen Einsatz zugelassen ist. Die Scans ermöglichen es den Forschern, die Konzentrationen mehrerer Chemikalien im Gehirn zu messen, die möglicherweise an Selbstmordgedanken beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Muss ein Veteran der US-Streitkräfte sein.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale zeigt aktuelle Suizidgedanken an
- Beck-Skala für Selbstmordgedanken > 3 (d. h. „Größer als oder gleich 4“).
- Vorgeschichte von > 1 Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt zur Suizidprävention in den letzten 12 Monaten; oder funktionell beeinträchtigende Suizidgedanken, die nicht auf eine DSM-Achse-II-Diagnose zurückzuführen sind, in den letzten 12 Monaten.
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Bereitschaft und Fähigkeit, einen alternativen Ansprechpartner zu benennen, z. Familienmitglied, Freund oder Nachbar.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder andere psychotische Störung.
- Stabilisierungsbedürftige Wirkstoffkonsumstörung (N.B. Enthält kein Nikotin).
- Instabile Erkrankung(en).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kontraindikation für MRT (z. Ferrometallisches Implantat oder klaustrophobische Angst).
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie.
- Erhebliches Risiko der Nichteinhaltung des Protokolls (z. > 50 Meilen vom Krankenhaus entfernt wohnt und kein Auto oder alternative Verkehrsmittel hat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Uridin
Probanden, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 4 Wochen lang täglich 2000 mg Uridin zum Einnehmen
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Uridin ist die aktive Behandlung in dieser klinischen Studie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 4 Wochen lang täglich 2000 mg Placebo zum Einnehmen.
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Das Pillen-Placebo ist das inaktive Vergleichspräparat in dieser klinischen Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von der Grundlinie in der Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Hypothese ist, dass 4 Wochen Uridin 2000 mg täglich die Wahrscheinlichkeit und Schwere der mit den C-SSRs gemessenen Suizidgedanken im Vergleich zu Placebo verringern werden.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 25 mit höheren Werten, die eine stärkere Selbstmordgedanken darstellen.
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4 Wochen
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Wechseln Sie von der Basis in der Beck -Skala für Selbstmordgedanken (BSSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Hypothese ist, dass 4 Wochen Uridin 2000 mg täglich die Wahrscheinlichkeit und Schwere der mit dem BSSI gemessenen Suizidgedanken im Vergleich zu Placebo verringern werden.
Das BSSI ist eine 19-Punkte-Maßnahme auf einer 0-2-Punkt-Skala für einen Bereich von 0-38 mit höheren Punktzahlen, was auf eine höhere Selbstmordgedanken oder schlechtere Ergebnisse hinweist.
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4 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im Gehirn Gamma-Aminobuttersäure (GABA)/NAA-Spiegel, gemessen mit Proton-1-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) Neuroimaging
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Hypothese ist, dass das Gehirn-Gamma-Aminob-Nas-Säure (GABA)/NAA-Spiegel nach 1 Woche einen größeren Anstieg in Uridin-behandelten vs. Placebo-behandelten Veteranen mit Selbstmordgedanken aufweisen wird. Die Proton-1-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) ist eine sichere und nicht-invasive Methode zur In-vivo-Messung der für die psychischen Gesundheit relevanten Gehirnchemie, einschließlich der Neurotransmitter, Glutamat, Glutamin und GABA. |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert im Gehirn-Gesamtcholin/N-Acetylaspartat (NAA) -Einspiegel, gemessen mit Proton-1-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) Neuroimaging
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Proton-1-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRs) ist eine sichere und nicht-invasive Methode zur In-vivo-Messung der für die psychischen Gesundheit relevanten Gehirnchemie, einschließlich der Neurometaboliten, Cholin und N-Acetylaspartat.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Andere Kennung: Salt Lake City VAMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Uridin
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University of UtahNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBipolare StörungVereinigte Staaten
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National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoAbgeschlossen
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University of UtahThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Manische DepressionVereinigte Staaten
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Repligen CorporationAbgeschlossenBipolare DepressionVereinigte Staaten
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National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenHIV-Infektionen | Insulinresistenz | HyperlaktatämieVereinigte Staaten
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Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenGesunde männliche ProbandenVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Beendet
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National Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen