Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og avbildningsstudie av uridin for veteraner med selvmordstanker

30. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Klinisk og avbildningsbiomarkørforsøk av uridin for veteraner med selvmordstanker

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av undersøkelsesstoffet uridin som behandling for selvmordstanker hos veteraner.

Etterforskerne antar at administrering av et naturlig forekommende kosttilskudd, uridin, raskt vil redusere selvmordstanker hos veteraner. Hensikten med denne studien er å finne ut om 4 uker med uridintilskudd er en effektiv behandling for selvmordstanker hos veteraner, sammenlignet med en gruppe som tar placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteran-selvmord, forsøk og selvmordstanker (SI) er fortsatt en presserende bekymring for Veterans Health Administration (VHA). Forskning indikerer at omtrent halvparten av veteran-selvmord finner sted innen 1 måned etter den avdødes siste VHA-møte, med en fjerdedel som skjer innen 1 uke. Dette gir et tidsmessig mulighetsvindu til å gripe inn, og nødvendiggjør utvikling av en hurtigvirkende behandling for veteraner med SI. Uridin deler lignende hjernemekanismer og nevrale effekter med ketamin og litium, behandlinger som vanligvis brukes for å redusere selvmordstanker. Denne studien vil teste den nye intervensjonen uridin som en hurtigvirkende oral behandling for veteraner med selvmordstanker. Hensikten med denne studien er å undersøke om uridin kan redusere selvmordstanker hos veteraner når det tas daglig i 4 uker.

I tillegg til behandling med undersøkelsesstoffet versus placebo, inkluderer studien en translasjonsnevroavbildningskomponent: magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hjerneskanning utføres ved baseline, og deretter gjentas etter 1 ukes behandling med uridin eller placebo. Skanningene bruker ikke stråling, og utføres på et 3 Tesla MR-system som er godkjent for klinisk bruk. Skanningene lar forskere måle konsentrasjonen av flere kjemikalier i hjernen som kan være involvert i selvmordstanker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne gi informert samtykke.
  • Må være en veteran fra de amerikanske væpnede styrker.
  • Columbia-Selvmordsgradsskalaen indikerer gjeldende selvmordstanker
  • Beck Scale for Suicide Ideation Score > 3 (dvs. "Større enn eller lik 4").
  • Historie med > 1 selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse for å forhindre selvmord de siste 12 månedene; eller funksjonelt svekkede selvmordstanker som ikke skyldes en DSM Axis II-diagnose, de siste 12 månedene.
  • Kvinner og menn i alderen 18-55 år inkludert.
  • Villig og i stand til å identifisere en alternativ kontaktperson, f.eks. Familiemedlem, venn eller nabo.

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
  • Forstyrrelse ved bruk av aktive stoffer som krever stabilisering (NB. Inkluderer ikke nikotin).
  • Ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er).
  • Graviditet eller amming.
  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. Ferrometallisk implantat eller klaustrofobisk angst).
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk prøve.
  • Betydelig risiko for manglende overholdelse av protokollen (f.eks. bor > 50 miles fra sykehuset, og har ingen bil eller alternativ transport).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uridin
Forsøkspersoner som er randomisert til denne studiegruppen vil få uridin 2000 mg daglig gjennom munnen i 4 uker
Legemiddel: Uridin
Uridin er den aktive behandlingen i denne kliniske studien.
Andre navn:
  • Oral uridin
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien vil få placebo 2000 mg daglig gjennom munnen i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Pille-placebo er den inaktive behandlingskomparatoren i denne kliniske studien.
Andre navn:
  • Oral pille placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 4 uker
Hypotesen er at 4 ukers uridin 2000 mg daglig vil redusere sannsynligheten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker målt med C-SSRS, sammenlignet med placebo. Poengene varierer fra 0 til 25 med høyere score som representerer mer alvorlig selvmordstanker.
4 uker
Endring fra baseline i Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI)
Tidsramme: 4 uker
Hypotesen er at 4 ukers uridin 2000 mg daglig vil redusere sannsynligheten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker målt med BSSI sammenlignet med placebo. BSSI er et mål på 19 varer på en 0-2 poengskala for et område på 0-38, med høyere score som indikerer høyere selvmordstanker eller dårligere utfall.
4 uker
Endring fra baseline i hjerne gamma-aminobutyric acid (GABA)/NAA-nivåer, målt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) neuroimaging
Tidsramme: 1 uke

Hypotesen er at hjerne gamma-aminobutyric acid (GABA)/NAA-nivåer vil vise en større økning etter 1 uke, i uridinbehandlede mot placebo-behandlede veteraner med selvmordstanker.

Proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) er en sikker og ikke-invasiv metode for in-vivo måling av hjernekjemi relevant for mental helse, inkludert nevrotransmittere, glutamat, glutamin og GABA.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjernen total kolin/n-acetylaspartat (NAA) nivåer, målt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) neuroimaging
Tidsramme: 1 uke
Proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) er en sikker og ikke-invasiv metode for in-vivo måling av hjernekjemi relevant for mental helse, inkludert nevrometabolitter, kolin og N-acetylaspartat.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-012-16F
  • 00100075 (Annen identifikator: Salt Lake City VAMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Uridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere