Klinische en beeldvormingsstudie van Uridine voor veteranen met zelfmoordgedachten
Klinische en beeldvormende biomarkerstudie van Uridine voor veteranen met zelfmoordgedachten
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het onderzoeksgeneesmiddel uridine als behandeling voor zelfmoordgedachten bij veteranen.
De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van een natuurlijk voorkomend voedingssupplement, uridine, zelfmoordgedachten bij veteranen snel zal verminderen. Het doel van deze studie is om te bepalen of 4 weken suppletie met uridine een effectieve behandeling is voor zelfmoordgedachten bij veteranen, in vergelijking met een groep die een placebo gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord door veteranen, pogingen en zelfmoordgedachten (SI) blijven een dringende zorg voor de Veterans Health Administration (VHA). Onderzoek wijst uit dat ongeveer de helft van de zelfmoorden door veteranen plaatsvindt binnen 1 maand na de laatste VHA-ontmoeting van de overledene, en een kwart binnen 1 week. Dit biedt een tijdelijke kans om in te grijpen en vereist de ontwikkeling van een snelwerkende behandeling voor veteranen met SI. Uridine deelt vergelijkbare hersenmechanismen en neurale effecten met ketamine en lithium, behandelingen die vaak worden gebruikt om zelfmoordgedachten te verminderen. Deze studie zal de nieuwe interventie-uridine testen als een snelwerkende orale behandeling voor veteranen met zelfmoordgedachten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of uridine zelfmoordgedachten bij veteranen kan verminderen wanneer het gedurende 4 weken dagelijks wordt ingenomen.
Naast behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel versus placebo, omvat de studie een translationele neuroimaging-component: magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) hersenscans worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens herhaald na 1 week behandeling met uridine of placebo. De scans maken geen gebruik van straling en worden uitgevoerd op een 3 Tesla MRI-systeem dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Met de scans kunnen onderzoekers de concentraties meten van verschillende chemicaliën in de hersenen die mogelijk betrokken zijn bij zelfmoordgedachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Moet een veteraan van de Amerikaanse strijdkrachten zijn.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale geeft huidige zelfmoordgedachten aan
- Beck-schaal voor zelfmoordgedachten Score > 3 (d.w.z. "Groter dan of gelijk aan 4").
- Geschiedenis van > 1 zelfmoordpoging of ziekenhuisopname om zelfmoord te voorkomen in de afgelopen 12 maanden; of Suïcidale gedachten die niet het gevolg zijn van een DSM As II-diagnose, in de afgelopen 12 maanden.
- Vrouwen en mannen van 18-55 jaar inclusief.
- Bereid en in staat om een alternatieve contactpersoon te identificeren, b.v. Familielid, vriend of buur.
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie of andere psychotische stoornis.
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen die stabilisatie vereist (N.B. Bevat geen nicotine).
- Onstabiele medische aandoening(en).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. ferrometaalimplantaat of claustrofobische angst).
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek.
- Aanzienlijk risico op niet-naleving van het protocol (bijv. > 50 mijl van het ziekenhuis woont en geen auto of alternatief vervoer heeft).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uridine
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm zullen gedurende 4 weken dagelijks 2000 mg uridine via de mond krijgen
|
Uridine is de actieve behandeling in deze klinische studie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze tak van de studie zullen gedurende 4 weken 2000 mg placebo per dag via de mond krijgen.
|
Pil-placebo is de inactieve behandelingsvergelijker in deze klinische studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de Severity Rating Scale (C-SSRS) van Columbia-Suicide (C-SSR's)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De hypothese is dat 4 weken uridine 2000 mg per dag de kans en ernst van suïcidale ideeën gemeten met de C-SSR's zal verminderen, vergeleken met placebo.
Scores variëren van 0 tot 25 met hogere scores die een ernstiger zelfmoordgedachten vertegenwoordigen.
|
4 weken
|
|
Verandering van de basislijn in Beck Scale voor zelfmoordgedachten (BSSI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De hypothese is dat 4 weken uridine 2000 mg per dag de kans en ernst van suïcidale ideeën gemeten met de BSSI zal verminderen in vergelijking met placebo.
De BSSI is een maatregel van 19 items op een schaal van 0-2 punten voor een bereik van 0-38, waarbij hogere scores wijzen op hogere zelfmoordgedachten of slechtere resultaten.
|
4 weken
|
|
Verandering van de basislijn in hersengamma-aminoboterzuur (GABA)/NAA-niveaus, gemeten met proton-1 magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) neuroimaging
Tijdsspanne: 1 week
|
De hypothese is dat hersengamma-aminoboterzuur (GABA)/NAA-niveaus na 1 week een grotere toename zullen vertonen, in met uridine behandelde versus placebo-behandelde veteranen met zelfmoordgedachten. Proton-1 magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) is een veilige en niet-invasieve methode voor in-vivo meting van hersenchemie die relevant is voor de geestelijke gezondheid, inclusief de neurotransmitters, glutamaat, glutamine en GABA. |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de totale choline/N-acetylaspartaatniveaus van de hersenen in de hersenen, gemeten met proton-1 magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) neuroimaging
Tijdsspanne: 1 week
|
Proton-1 magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) is een veilige en niet-invasieve methode voor in-vivo meting van hersenchemie die relevant is voor de geestelijke gezondheid, inclusief de neurometabolieten, choline en N-acetylaspartaat.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Andere identificatie: Salt Lake City VAMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid