Sperimentazione clinica e di imaging dell'uridina per veterani con ideazione suicidaria
Studio clinico e di imaging sui biomarcatori dell'uridina per i veterani con ideazione suicidaria
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del farmaco sperimentale uridina come trattamento per l'ideazione suicidaria nei veterani.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di un integratore alimentare naturale, l'uridina, ridurrà rapidamente l'ideazione suicidaria nei veterani. Lo scopo di questo studio è determinare se 4 settimane di integrazione con uridina siano un trattamento efficace per l'ideazione suicidaria nei veterani, rispetto a un gruppo che assumeva un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I suicidi dei veterani, i tentativi e l'ideazione suicidaria (SI) rimangono una preoccupazione urgente per la Veterans Health Administration (VHA). La ricerca indica che circa la metà dei suicidi di veterani avviene entro 1 mese dall'ultimo incontro VHA del defunto, con un quarto che si verifica entro 1 settimana. Ciò fornisce una finestra temporale di opportunità per intervenire e richiede lo sviluppo di un trattamento ad azione rapida per i veterani con SI. L'uridina condivide meccanismi cerebrali ed effetti neurali simili con ketamina e litio, trattamenti comunemente usati per ridurre l'ideazione suicidaria. Questo studio metterà alla prova il nuovo intervento uridina come trattamento orale ad azione rapida per i veterani con ideazione suicidaria. Lo scopo di questo studio è indagare se l'uridina può ridurre l'ideazione suicidaria nei veterani se assunta quotidianamente per 4 settimane.
Oltre al trattamento con il farmaco sperimentale rispetto al placebo, lo studio include una componente di neuroimaging traslazionale: le scansioni cerebrali con spettroscopia a risonanza magnetica (1H-MRS) vengono eseguite al basale e quindi ripetute dopo 1 settimana di trattamento con uridina o placebo. Le scansioni non utilizzano radiazioni e vengono eseguite su un sistema MRI da 3 Tesla approvato per uso clinico. Le scansioni consentono ai ricercatori di misurare le concentrazioni di diverse sostanze chimiche nel cervello che potrebbero essere coinvolte nell'ideazione suicidaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato.
- Deve essere un veterano delle forze armate statunitensi.
- La scala di valutazione della gravità Columbia-Suicide indica l'attuale ideazione suicidaria
- Scala di Beck per il punteggio di ideazione suicidaria > 3 (cioè "Maggiore o uguale a 4").
- Storia di > 1 tentativo di suicidio o ricovero per prevenire il suicidio negli ultimi 12 mesi; o Ideazione suicidaria funzionalmente compromettente non dovuta a una diagnosi di Asse II del DSM, negli ultimi 12 mesi.
- Femmine e maschi di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Disponibilità e capacità di identificare una persona di contatto alternativa, ad es. Membro della famiglia, amico o vicino di casa.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o altro disturbo psicotico.
- Disturbo da uso di sostanze attive che richiede stabilizzazione (N.B. non include la nicotina).
- Condizioni mediche instabili.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto ferrometallico o ansia claustrofobica).
- Iscrizione simultanea in un'altra sperimentazione clinica.
- Rischio significativo di non aderenza al protocollo (ad es. risiede > 50 miglia dall'ospedale e non dispone di automobile o mezzi di trasporto alternativi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uridina
I soggetti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno uridina 2000 mg al giorno per via orale per 4 settimane
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L'uridina è il trattamento attivo in questo studio clinico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno placebo 2000 mg al giorno per via orale per 4 settimane.
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La pillola placebo è il comparatore di trattamento inattivo in questo studio clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ipotesi è che 4 settimane di uridina 2000 mg al giorno diminuiranno la probabilità e la gravità dell'ideazione suicidaria misurata con i C-SSR, rispetto al placebo.
I punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che rappresentano un'ideazione suicidaria più grave.
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4 settimane
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Modifica dal basale nella scala Beck per l'ideazione suicida (BSSI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ipotesi è che 4 settimane di uridina 2000 mg al giorno diminuiranno la probabilità e la gravità dell'ideazione suicidaria misurata con il BSSI rispetto al placebo.
Il BSSI è una misura di 19 articoli su una scala di 0-2 punti per un intervallo di 0-38, con punteggi più alti che indicano un'idea suicidaria più elevata o risultati peggiori.
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4 settimane
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Cambiamento dal basale nel cerebra
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'ipotesi è che i livelli di acido gamma-aminobutirrico cerebrale (GABA)/NAA mostreranno un aumento maggiore dopo 1 settimana, in veterani trattati con l'uridina rispetto al placebo con ideazione suicida. La spettroscopia di risonanza magnetica Proton-1 (1H-MRS) è un metodo sicuro e non invasivo per la misurazione in vivo della chimica del cervello rilevante per la salute mentale, inclusi i neurotrasmettitori, il glutammato, la glutammina e il GABA. |
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal basale nel cervello di colina totale/n-acetilascartata (NAA), misurato con neuroimaging con spettroscopia di risonanza magnetica proton-1 (1H-MRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La spettroscopia di risonanza magnetica proton-1 (1H-MRS) è un metodo sicuro e non invasivo per la misurazione in vivo della chimica del cervello rilevante per la salute mentale, compresi i neurometaboliti, la colina e l'acetilaspartato N.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Altro identificatore: Salt Lake City VAMC)
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