Uridiinin kliininen ja kuvantamiskoe veteraaneille, joilla on itsemurha-ajatuksia
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Uridiinin kliininen ja kuvantamisbiomarkkerikoe veteraaneille, joilla on itsemurha-ajatuksia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uridiinia veteraanien itsemurha-ajatusten hoitoon.
Tutkijat olettavat, että luonnossa esiintyvän ravintolisän, uridiinin, antaminen vähentää nopeasti veteraanien itsemurha-ajatuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 4 viikon uridiinilisä tehokas hoito veteraaneille itsemurha-ajatuksiin verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanien itsemurhat, yritykset ja itsemurha-ajatukset (SI) ovat edelleen kiireellinen huolenaihe veteraanien terveysviranomaiselle (VHA). Tutkimukset osoittavat, että noin puolet veteraanien itsemurhista tapahtuu kuukauden sisällä vainajan viimeisestä VHA-kohtaamisesta, ja neljännes tapahtuu viikon sisällä. Tämä tarjoaa väliaikaisen tilaisuuden puuttua asiaan ja edellyttää nopeavaikutteisen hoidon kehittämistä SI:n veteraaneille. Uridiinilla on samanlaiset aivomekanismit ja hermovaikutukset kuin ketamiinilla ja litiumilla, joita käytetään yleisesti vähentämään itsemurha-ajatuksia. Tässä tutkimuksessa testataan uutta interventiouridiinia nopeavaikutteisena oraalisena hoitona veteraaneille, joilla on itsemurha-ajatuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko uridiini vähentää itsemurha-ajatuksia veteraaneissa, kun sitä otetaan päivittäin 4 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeellä vs. lumelääkehoidon lisäksi tutkimukseen sisältyy translaatiohermokuvauskomponentti: magneettiresonanssispektroskopia (1H-MRS) aivoskannaukset tehdään lähtötilanteessa ja toistetaan sitten 1 viikon uridiini- tai lumelääkehoidon jälkeen. Skannauksissa ei käytetä säteilyä, ja ne suoritetaan 3 Teslan MRI-järjestelmällä, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Skannaukset antavat tutkijoille mahdollisuuden mitata useiden kemikaalien pitoisuuksia aivoissa, jotka voivat olla mukana itsemurha-ajatuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Täytyy olla Yhdysvaltain armeijan veteraani.
- Columbia-itsemurhan vakavuuden luokitusasteikko osoittaa nykyisen itsemurha-ajatuksen
- Beckin itsemurha-ajattelun pistemäärä > 3 (ts. "Suurempi tai yhtä suuri kuin 4").
- > 1 itsemurhayritys tai sairaalahoito itsemurhan estämiseksi viimeisten 12 kuukauden aikana; tai toiminnallisesti heikentynyt itsemurha-ajatus, joka ei johdu DSM Axis II -diagnoosista, viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Naiset ja miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Haluaa ja pystyä tunnistamaan vaihtoehtoisen yhteyshenkilön, esim. Perheenjäsen, ystävä tai naapuri.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö, joka vaatii stabilointia (Huom. Ei sisällä nikotiinia).
- Epävakaa sairaus(t).
- Raskaus tai imetys.
- MRI:n vasta-aihe (esim. Ferrometallinen implantti tai klaustrofobinen ahdistus).
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Merkittävä pöytäkirjan noudattamatta jättämisen riski (esim. asuu yli 50 mailin päässä sairaalasta, eikä hänellä ole autoa tai vaihtoehtoista kulkuvälinettä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uridiini
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat uridiinia 2000 mg päivässä suun kautta 4 viikon ajan
|
Uridiini on aktiivinen hoitomuoto tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä 2000 mg päivässä suun kautta 4 viikon ajan.
|
Pilleriplasebo on inaktiivisen hoidon vertailuaine tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oletuksena on, että 4 viikkoa uridiinia 2000 mg päivässä vähentää itsemurha-ajatusten todennäköisyyttä ja vakavuutta C-SSRS:llä mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aivojen GABA-tasoissa, mitattuna Proton-1-magneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) neurokuvannuksella
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Oletuksena on, että aivojen GABA-tasot kohoavat enemmän viikon kuluttua uridiinilla hoidetuilla vs. lumelääkettä saaneilla veteraanilla, joilla on itsemurha-ajatuksia.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Muu tunniste: Salt Lake City VAMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .