Uridiinin kliininen ja kuvantamiskoe veteraaneille, joilla on itsemurha-ajatuksia
Uridiinin kliininen ja kuvantamisbiomarkkerikoe veteraaneille, joilla on itsemurha-ajatuksia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uridiinia veteraanien itsemurha-ajatusten hoitoon.
Tutkijat olettavat, että luonnossa esiintyvän ravintolisän, uridiinin, antaminen vähentää nopeasti veteraanien itsemurha-ajatuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 4 viikon uridiinilisä tehokas hoito veteraaneille itsemurha-ajatuksiin verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanien itsemurhat, yritykset ja itsemurha-ajatukset (SI) ovat edelleen kiireellinen huolenaihe veteraanien terveysviranomaiselle (VHA). Tutkimukset osoittavat, että noin puolet veteraanien itsemurhista tapahtuu kuukauden sisällä vainajan viimeisestä VHA-kohtaamisesta, ja neljännes tapahtuu viikon sisällä. Tämä tarjoaa väliaikaisen tilaisuuden puuttua asiaan ja edellyttää nopeavaikutteisen hoidon kehittämistä SI:n veteraaneille. Uridiinilla on samanlaiset aivomekanismit ja hermovaikutukset kuin ketamiinilla ja litiumilla, joita käytetään yleisesti vähentämään itsemurha-ajatuksia. Tässä tutkimuksessa testataan uutta interventiouridiinia nopeavaikutteisena oraalisena hoitona veteraaneille, joilla on itsemurha-ajatuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko uridiini vähentää itsemurha-ajatuksia veteraaneissa, kun sitä otetaan päivittäin 4 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeellä vs. lumelääkehoidon lisäksi tutkimukseen sisältyy translaatiohermokuvauskomponentti: magneettiresonanssispektroskopia (1H-MRS) aivoskannaukset tehdään lähtötilanteessa ja toistetaan sitten 1 viikon uridiini- tai lumelääkehoidon jälkeen. Skannauksissa ei käytetä säteilyä, ja ne suoritetaan 3 Teslan MRI-järjestelmällä, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Skannaukset antavat tutkijoille mahdollisuuden mitata useiden kemikaalien pitoisuuksia aivoissa, jotka voivat olla mukana itsemurha-ajatuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Täytyy olla Yhdysvaltain armeijan veteraani.
- Columbia-itsemurhan vakavuuden luokitusasteikko osoittaa nykyisen itsemurha-ajatuksen
- Beckin itsemurha-ajattelun pistemäärä > 3 (ts. "Suurempi tai yhtä suuri kuin 4").
- > 1 itsemurhayritys tai sairaalahoito itsemurhan estämiseksi viimeisten 12 kuukauden aikana; tai toiminnallisesti heikentynyt itsemurha-ajatus, joka ei johdu DSM Axis II -diagnoosista, viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Naiset ja miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Haluaa ja pystyä tunnistamaan vaihtoehtoisen yhteyshenkilön, esim. Perheenjäsen, ystävä tai naapuri.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö, joka vaatii stabilointia (Huom. Ei sisällä nikotiinia).
- Epävakaa sairaus(t).
- Raskaus tai imetys.
- MRI:n vasta-aihe (esim. Ferrometallinen implantti tai klaustrofobinen ahdistus).
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Merkittävä pöytäkirjan noudattamatta jättämisen riski (esim. asuu yli 50 mailin päässä sairaalasta, eikä hänellä ole autoa tai vaihtoehtoista kulkuvälinettä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uridiini
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat uridiinia 2000 mg päivässä suun kautta 4 viikon ajan
|
Uridiini on aktiivinen hoitomuoto tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä 2000 mg päivässä suun kautta 4 viikon ajan.
|
Pilleriplasebo on inaktiivisen hoidon vertailuaine tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Columbia-itsemurhan vakavuusasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hypoteesi on, että 4 viikkoa 2000 mg mg päivittäin vähentää C-SSR: llä mitattujen itsemurha-ajatusten todennäköisyyttä ja vakavuutta verrattuna lumelääkkeeseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 25, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia itsemurha -ajatuksia.
|
4 viikkoa
|
|
Vaihda Beck -asteikon lähtötasosta itsemurha -ajatukselle (BSSI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hypoteesi on, että 4 viikkoa 2000 mg: n uridiinia päivittäin vähentää BSSI: llä mitattujen itsemurha -ajatusten todennäköisyyttä ja vakavuutta verrattuna lumelääkkeeseen.
BSSI on 19 esineen mitta 0-2 pisteen asteikolla alueella 0-38, korkeammat pisteet osoittavat suurempia itsemurha-ajatuksia tai huonompia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta aivojen gamma-aminobutyrisen happojen (GABA)/NAA-tasoilla, mitattuna protoni-1-magneettikesonanssispektroskopialla (1H-MRS) neurokuvaus
Aikaikkuna: Viikko
|
Hypoteesi on, että aivogamma-aminobutyrinen happo (GABA)/NAA-tasot osoittavat suurempaa nousua yhden viikon kuluttua, uridiinikäsitellyissä ja lumelääkerohoiduissa veteraaneissa, joilla on itsemurha-ajatuksia. Proton-1-magneettikuvausspektroskopia (1H-MRS) on turvallinen ja ei-invasiivinen menetelmä mielenterveyteen liittyvän aivokemian in vivo -mittaus, mukaan lukien neurotransmitterit, glutamaatti, glutamiini ja GABA. |
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aivojen kokonaiskoliini/N-asetyylisopartaattitasoista (NAA), mitattuna protoni-1-magneettikesonanssispektroskopialla (1H-MRS) neurokuvaus
Aikaikkuna: Viikko
|
Proton-1-magneettikuvausspektroskopia (1H-MRS) on turvallinen ja ei-invasiivinen menetelmä mielenterveyteen liittyvän aivokemian in vivo -mittaamiseksi, mukaan lukien neurometaboliitit, koliini ja N-asetyylispartaatti.
|
Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Muu tunniste: Salt Lake City VAMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .