Ensaio clínico e de imagem de uridina para veteranos com ideação suicida
Teste de biomarcador clínico e de imagem de uridina para veteranos com ideação suicida
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da droga experimental uridina como tratamento para ideação suicida em veteranos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de um suplemento alimentar natural, a uridina, reduzirá rapidamente a ideação suicida em veteranos. O objetivo deste estudo é determinar se 4 semanas de suplementação de uridina é um tratamento eficaz para ideação suicida em veteranos, quando comparado a um grupo que toma placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suicídios de veteranos, tentativas e ideação suicida (IS) continuam sendo uma preocupação urgente para a Veterans Health Administration (VHA). A pesquisa indica que aproximadamente metade dos suicídios de veteranos ocorre dentro de 1 mês após o último encontro com VHA do falecido, com um quarto ocorrendo dentro de 1 semana. Isso fornece uma janela temporal de oportunidade para intervir e requer o desenvolvimento de um tratamento de ação rápida para veteranos com SI. A uridina compartilha mecanismos cerebrais e efeitos neurais semelhantes aos da cetamina e do lítio, tratamentos comumente usados para reduzir a ideação suicida. Este estudo testará a nova intervenção uridina como um tratamento oral de ação rápida para veteranos com ideação suicida. O objetivo deste estudo é investigar se a uridina pode diminuir a ideação suicida em veteranos quando tomada diariamente por 4 semanas.
Além do tratamento com o medicamento experimental versus placebo, o estudo inclui um componente de neuroimagem translacional: varreduras cerebrais de espectroscopia de ressonância magnética (1H-MRS) são realizadas no início do estudo e, em seguida, repetidas após 1 semana de tratamento com uridina ou placebo. As varreduras não usam radiação e são realizadas em um sistema de ressonância magnética de 3 Tesla aprovado para uso clínico. As varreduras permitem que os pesquisadores meçam as concentrações de várias substâncias químicas no cérebro que podem estar envolvidas na ideação suicida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Deve ser um veterano das Forças Armadas dos EUA.
- A escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia indica a ideação suicida atual
- Escala de Beck para Pontuação de Ideação de Suicídio > 3 (i.e. "Maior ou igual a 4").
- História de > 1 Tentativa de Suicídio ou Hospitalização para Prevenir o Suicídio nos Últimos 12 Meses; ou Ideação Suicida Funcionalmente Prejudicante Não Devido a um Diagnóstico do Eixo II do DSM, nos Últimos 12 Meses.
- Mulheres e homens de 18 a 55 anos inclusive.
- Disposto e capaz de identificar uma pessoa de contato alternativa, por ex. Membro da família, amigo ou vizinho.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- Transtorno por Uso de Substâncias Ativas que Requer Estabilização (N.B. Não Inclui Nicotina).
- Condição(ões) Médica(s) Instável(eis).
- Gravidez ou Amamentação.
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, Implante Ferrometálico ou Ansiedade Claustrofóbica).
- Inscrição Simultânea em Outro Estudo Clínico.
- Risco significativo de não adesão ao protocolo (por exemplo, reside > 50 milhas do hospital e não possui automóvel ou transporte alternativo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uridina
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo receberão uridina 2.000 mg por dia por via oral durante 4 semanas
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A uridina é o tratamento ativo neste ensaio clínico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo receberão placebo 2.000 mg diariamente por via oral durante 4 semanas.
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O placebo da pílula é o comparador de tratamento inativo neste ensaio clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídio (C-SSRS)
Prazo: 4 semanas
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A hipótese é que 4 semanas de uridina 2000 mg diariamente diminuirão a probabilidade e gravidade da ideação suicida medida com os C-SSRs, em comparação com o placebo.
As pontuações variam de 0 a 25 com pontuações mais altas representando uma ideação suicida mais grave.
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4 semanas
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Mudança da linha de base na escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI)
Prazo: 4 semanas
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A hipótese é que 4 semanas de uridina 2000 mg diariamente diminuirão a probabilidade e gravidade da ideação suicida medida com o BSSI em comparação com o placebo.
O BSSI é uma medida de 19 itens em uma escala de 0-2 pontos para um intervalo de 0-38, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida ou pior resultados.
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4 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de ácido gama-aminobutírico do cérebro (GABA)/NaA, medido com espectroscopia de ressonância magnética do próton-1 (1H-MRS) neuroimagem
Prazo: 1 semana
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A hipótese é que os níveis de ácido gama-aminobutírico do cérebro (GABA)/NAA mostrarão um aumento maior após 1 semana, em veteranos tratados com uridina versus truxado por placebo com ideação suicida. A espectroscopia de ressonância magnética do próton-1 (1H-MRS) é um método seguro e não invasivo para a medição in vito da química cerebral relevante para a saúde mental, incluindo os neurotransmissores, glutamato, glutamina e GABA. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de colina total do cérebro/n-acetilaspartato (NAA), medidos com espectroscopia de ressonância magnética do próton-1 (1H-MRS)
Prazo: 1 semana
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A espectroscopia de ressonância magnética do próton-1 (1H-MRS) é um método seguro e não invasivo para a medição in-vivo da química cerebral relevante para a saúde mental, incluindo neurometabólitos, colina e n-acetilaspartato.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Outro identificador: Salt Lake City VAMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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