Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uridin klinikai és képalkotó vizsgálata öngyilkossági szándékú veteránok számára

2025. július 30. frissítette: VA Office of Research and Development

Az uridin klinikai és képalkotó biomarker-próbája öngyilkossági szándékú veteránok számára

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az uridin nevű vizsgált gyógyszerről, mint veteránok öngyilkossági gondolatainak kezelésére.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy természetesen előforduló étrend-kiegészítő, az uridin beadása gyorsan csökkenti a veteránok öngyilkossági gondolatait. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 4 hetes uridin-kiegészítés hatékony kezelés-e veteránok öngyilkossági gondolataira, összehasonlítva egy placebót szedő csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veterán öngyilkosságok, kísérletek és öngyilkossági gondolatok (SI) továbbra is sürgető gondot okoznak a Veterans Health Administration (VHA) számára. A kutatások azt mutatják, hogy a veterán öngyilkosságok körülbelül fele az elhunyt utolsó VHA-találkozását követő 1 hónapon belül, egynegyede pedig egy héten belül történik. Ez időleges lehetőséget biztosít a beavatkozásra, és gyors hatású kezelés kifejlesztését teszi szükségessé a SI-ben szenvedő veteránok számára. Az uridin hasonló agyi mechanizmusokkal és idegi hatásokkal rendelkezik, mint a ketamin és a lítium, amelyeket általában az öngyilkossági gondolatok csökkentésére használnak. Ez a tanulmány az új intervenciós uridint teszteli, mint gyors hatású orális kezelést az öngyilkossági gondolatokkal küzdő veteránok számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az uridin csökkentheti-e az öngyilkossági gondolatokat veteránoknál, ha napi 4 héten át szedik.

A vizsgálati gyógyszerrel és a placebóval szembeni kezelés mellett a vizsgálat transzlációs neuroimaging komponenst is tartalmaz: mágneses rezonancia spektroszkópiás (1H-MRS) agyi vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor, majd megismétlik 1 hetes uridinnel vagy placebóval végzett kezelést követően. A vizsgálatok nem használnak sugárzást, és klinikai használatra jóváhagyott 3 Tesla MRI-rendszerrel végzik. A szkennelések lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megmérjék több olyan vegyi anyag koncentrációját az agyban, amelyek szerepet játszhatnak az öngyilkossági gondolatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására.
  • Az Egyesült Államok fegyveres erőinek veteránjának kell lennie.
  • A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála a jelenlegi öngyilkossági szándékot jelzi
  • Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz > 3 (azaz. "4-nél nagyobb vagy egyenlő").
  • > 1 öngyilkossági kísérlet vagy kórházi kezelés az öngyilkosság megelőzésére az elmúlt 12 hónapban; vagy nem a DSM Axis II diagnózisa miatt funkcionálisan csökkent öngyilkossági gondolatok, az elmúlt 12 hónapban.
  • Nők és férfiak 18-55 éves korig.
  • Akar és képes azonosítani egy alternatív kapcsolattartó személyt, pl. Családtag, barát vagy szomszéd.

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség.
  • Stabilizálást igénylő hatóanyag-használati zavar (N.B. Nem tartalmazza a nikotint).
  • Instabil egészségügyi állapot(ok).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Az MRI ellenjavallata (pl. Ferrometál implantátum vagy klausztrofóbiás szorongás).
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.
  • A protokoll be nem tartásának jelentős kockázata (pl. több mint 50 mérföldre lakik a kórháztól, és nincs autója vagy más közlekedési eszköze).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Uridine
Az ebbe a vizsgálati csoportba randomizált alanyok napi 2000 mg uridint kapnak szájon át 4 héten keresztül
Drog: Uridine
Ebben a klinikai vizsgálatban az uridin az aktív kezelés.
Más nevek:
  • Orális uridin
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált alanyok napi 2000 mg placebót kapnak szájon át 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
Ebben a klinikai vizsgálatban a tabletta-placebo az inaktív kezelési komparátor.
Más nevek:
  • Orális tabletta Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási értékhez képest a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skálán (C-SSR)
Időkeret: 4 hét
A hipotézis az, hogy a 4 hetes Uridin 2000 mg naponta csökkenti a C-SSR-ekkel mért öngyilkossági gondolatok valószínűségét és súlyosságát, összehasonlítva a placebóval. A pontszámok 0 -tól 25 -ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat képviselnek.
4 hét
Váltás a kiindulási ponttól Beck skálán az öngyilkossági gondolatokhoz (BSSI)
Időkeret: 4 hét
A hipotézis az, hogy a 4 hetes Uridin 2000 mg naponta csökkenti az öngyilkossági gondolatok valószínűségét és súlyosságát a BSSI -vel mért placebóval összehasonlítva. A BSSI egy 19 tétel mércéje 0-2 pontos skálán, 0-38 tartományban, magasabb pontszámokkal jelzi a magasabb öngyilkossági gondolatokat vagy a rosszabb eredményeket.
4 hét
Váltás az alapvonalról az agy gamma-amino-vajsav (GABA)/NAA szintekből, proton-1 mágneses rezonancia-spektroszkópiával (1H-MRS) neuroimaging.
Időkeret: 1 hét

A hipotézis az, hogy az agy gamma-amino-vajsav (GABA)/NAA szintje nagyobb növekedést mutat 1 hét után, az uridinnal kezelt és a placebo-val kezelt veteránok öngyilkossági gondolatainak.

A proton-1 mágneses rezonancia-spektroszkópia (1H-MRS) biztonságos és nem invazív módszer az agyi kémia in vivo mérésére, amely a mentális egészség szempontjából releváns, ideértve a neurotranszmittereket, a glutamátot, a glutaminot és a GABA-t.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról az agy teljes kolin/N-acetilastasztát (NAA) szintjén, proton-1 mágneses rezonancia-spektroszkópiával (1H-MRS) neuroimaging-nal mérve.
Időkeret: 1 hét
A proton-1 mágneses rezonancia-spektroszkópia (1H-MRS) biztonságos és nem invazív módszer az agyi kémia in vivo mérésére, amely a mentális egészség szempontjából releváns, ideértve a neurometabolitokat, a kolinot és az N-acetilaspartátot.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBB-012-16F
  • 00100075 (Egyéb azonosító: Salt Lake City VAMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uridine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel