편도선 절제술을 받는 소아청소년에 대한 BiZact™ 연구
2020년 5월 12일 업데이트: Medtronic - MITG
편도선 절제술을 받는 소아 및 청소년에 대한 BiZact™의 전향적 다기관 단일 팔 연구
이 연구의 목적은 소아 및 청소년의 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용하여 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술을 받는 어린이와 청소년에 대한 BiZact™의 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 연구.
연구 방문:
- 스크리닝/기준선
- 수술, 0일
- 수술 후 후속 조치 1일 - 7일, 10일 및 14일(가정 평가)
- 수술 후 후속 조치 28일(진료소 방문)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Coastal Pediatric Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시술 당시 나이가 2-12세인 어린이 및 청소년 피험자 포함
- 편도선 절제술 예정
- 피험자 및 피험자의 법적 대리인(LAR)은 서명된 정보에 입각한 동의서 및/또는 동의서(해당하는 경우)로 문서화된 대로 참여할 의향이 있으며 참여에 동의합니다.
제외 기준:
대상자:
- 암으로 인한 편도선 절제술
- 편측 편도선 절제술
대상:
- 알려진 출혈 장애
- 편도주위농양의 병력
- 두개안면 장애
- 다운 증후군(삼염색체성 21)
- 뇌성 마비
- 주요심장질환(우심부전, 좌심부전, 울혈성심부전, 관상동맥질환, 부정맥, 만성심부전, 급성심부전 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 현재 담배 사용
- 필수 연구 후속 방문을 준수할 수 없는 피험자
- 시술 시 임신한 여성 피험자
- 피검자는 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 합병증이 있거나 피검자의 예상 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 피험자는 등록 30일 이내에 약물 또는 장치 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 편도선 절제술을 위한 양극 기구
고주파(RF) 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰한 다음 장치 트리거에 의해 배치된 내장 나이프를 사용하여 절단할 수 있는 양극성 전기 수술 장치입니다.
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RF 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰한 다음 장치 트리거에 의해 배치된 내장 나이프를 사용하여 절개할 수 있는 양극성 전기수술 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 시술 중
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대규모 메타 분석에서 수술 중 평균 실혈량이 기존 편도선 절제술과 관련된 평균 수술 중 실혈량보다 적을 경우 연구 성공으로 간주됩니다.
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시술 중
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수술 중 실혈 환자 수
기간: 시술 중
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대규모 메타 분석에서 수술 중 평균 실혈량이 기존 편도선 절제술과 관련된 평균 수술 중 실혈량보다 적을 경우 연구 성공으로 간주됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 장치의 성능을 기반으로 다른 범주로 평가된 사례/참가자의 수
기간: 시술 중
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리커트 척도(매우 좋음, 좋음, 양호함, 나쁨, 매우 나쁨)를 통해 조사 장치로 편도선을 해부하는 능력.
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시술 중
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지혈이 가능한 경우의 수(조사 장치의 성능)
기간: 시술 중
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다른 개입(예:
에너지 장치 또는 봉합사)
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시술 중
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"진통제 소비 사례/참가자 수
기간: 수술 후 28일
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진통제 소비(치료 표준) 및 병용 약물(환자 일지를 통해).
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수술 후 28일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 4일차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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수술 후 4일차
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수술 후 통증
기간: 수술 후 5일차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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수술 후 5일차
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6일차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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수술 후 6일차
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수술 후 통증
기간: 수술 후 7일차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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수술 후 7일차
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수술 후 통증
기간: 수술 후 10일
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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수술 후 10일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 14일
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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수술 후 14일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 28일
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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수술 후 28일
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수술 후 통증
기간: 1일차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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1일차
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수술 후 통증
기간: 2일차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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2일차
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수술 후 통증
기간: 3일차
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Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 발생률 및 중증도의 평가는 0 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10 "가장 아프다"의 우는 얼굴 범위의 통증 척도를 나타냅니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT17024BZP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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