Un estudio de BiZact™ en niños y adolescentes sometidos a amigdalectomía
12 de mayo de 2020 actualizado por: Medtronic - MITG
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de BiZact™ en niños y adolescentes sometidos a amigdalectomía
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento con el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de BiZact™ en niños y adolescentes sometidos a amigdalectomía.
Visitas de estudio:
- Cribado/Línea base
- Cirugía, Día 0
- Seguimiento postoperatorio Día 1 - Día 7, Día 10 y Día 14 (evaluaciones en el hogar)
- Día 28 de seguimiento posoperatorio (visita al consultorio)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Coastal Pediatric Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad al momento del procedimiento, inclusive
- Programado para someterse a una amigdalectomía
- El sujeto y el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto están dispuestos a participar y consienten en participar, según lo documentado mediante un formulario de consentimiento informado firmado y/o un formulario de asentimiento (según corresponda)
Criterio de exclusión:
Sujetos sometidos a:
- Amigdalectomía por cáncer
- Amigdalectomía unilateral
Sujetos con:
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Historia de absceso periamigdalino
- Trastornos craneofaciales
- Síndrome de Down (Trisomía 21)
- Parálisis cerebral
- Enfermedad cardíaca importante (que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca del lado derecho, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca aguda, etc.)
- Consumo actual de tabaco
- Sujetos que no pueden cumplir con las visitas de seguimiento del estudio requeridas
- Mujeres embarazadas en el momento del procedimiento
- El sujeto tiene comorbilidades que, en opinión del Investigador, no serán apropiadas para el estudio o el sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
- El sujeto está participando o ha participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un instrumento bipolar para amigdalectomías
Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía y presión de radiofrecuencia (RF) para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar utilizando el cuchillo incorporado desplegado por el gatillo del dispositivo.
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Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar utilizando el bisturí integrado desplegado por el gatillo del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El estudio se considerará un éxito si la pérdida de sangre intraoperatoria media es menor que la pérdida de sangre intraoperatoria media asociada con la amigdalectomía convencional en un metanálisis grande.
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Durante el procedimiento
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Número de pacientes con pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El estudio se considerará un éxito si la pérdida de sangre intraoperatoria media es menor que la pérdida de sangre intraoperatoria media asociada con la amigdalectomía convencional en un metanálisis grande.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos/participantes clasificados en diferentes categorías en función del rendimiento del dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Capacidad para diseccionar las amígdalas con un dispositivo de investigación a través de la escala de Likert (muy bueno, bueno, aceptable, deficiente, muy deficiente).
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Durante el procedimiento
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Número de casos con capacidad para lograr la hemostasia (rendimiento del dispositivo en investigación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Capacidad para lograr la hemostasia (detención del sangrado, según lo evaluado por inspección visual del investigador) sin el uso de otras intervenciones (p.
dispositivo de energía o suturas)
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Durante el procedimiento
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“Número de Casos/Participantes con Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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Consumo de analgésicos (estándar de atención) y medicamentos concomitantes (a través del diario del paciente).
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28 días después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Postoperatorio Día 4
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Día postoperatorio 5
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 6
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Día postoperatorio 6
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Postoperatorio Día 7
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 10
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Postoperatorio Día 10
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 14
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Postoperatorio Día 14
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 28
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Postoperatorio Día 28
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Día 1
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Dia 2
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3
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Evaluación de la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®, una escala de dolor ilustrada que va desde una cara feliz en 0 "No duele" hasta una cara llorando en 10 "Duele peor".
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT17024BZP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .