Uno studio di BiZact™ su bambini e adolescenti sottoposti a tonsillectomia
12 maggio 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di BiZact™ su bambini e adolescenti sottoposti a tonsillectomia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni con l'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di BiZact™ su bambini e adolescenti sottoposti a tonsillectomia.
Visite di studio:
- Screening/linea di base
- Chirurgia, giorno 0
- Follow-up post-operatorio Giorno 1 - Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (valutazioni domiciliari)
- Follow-up post-operatorio giorno 28 (visita ambulatoriale)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Coastal Pediatric Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni al momento della procedura, inclusi
- Programmato per sottoporsi a tonsillectomia
- Il soggetto e il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto è disposto a partecipare e acconsente a partecipare, come documentato dal modulo di consenso informato firmato e/o dal modulo di assenso (se applicabile)
Criteri di esclusione:
Soggetti sottoposti a:
- Tonsillectomia a causa del cancro
- Tonsillectomia unilaterale
Soggetti con:
- Disturbi della coagulazione noti
- Storia di ascesso peritonsillare
- Patologie craniofacciali
- Sindrome di Down (trisomia 21)
- Paralisi cerebrale
- Malattie cardiache maggiori (incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca destra, insufficienza cardiaca sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza cardiaca acuta, ecc.)
- Consumo attuale di tabacco
- - Soggetti incapaci di rispettare le visite di follow-up dello studio richieste
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza al momento della procedura
- Il soggetto ha comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.
- Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a qualsiasi studio di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uno strumento bipolare per tonsillectomie
Un dispositivo elettrochirurgico bipolare che impiega energia e pressione a radiofrequenza (RF) per legare i vasi interposti tra le sue ganasce che possono quindi essere sezionati utilizzando il coltello integrato dispiegato dal grilletto del dispositivo.
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Un dispositivo elettrochirurgico bipolare che impiega energia RF e pressione per legare i vasi interposti tra le sue ganasce che possono quindi essere sezionati utilizzando il coltello integrato dispiegato dal grilletto del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Lo studio sarà considerato un successo se la perdita ematica intraoperatoria media è inferiore alla perdita ematica intraoperatoria media associata alla tonsillectomia convenzionale in un'ampia meta-analisi
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Durante la procedura
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Numero di pazienti con emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Lo studio sarà considerato un successo se la perdita ematica intraoperatoria media è inferiore alla perdita ematica intraoperatoria media associata alla tonsillectomia convenzionale in un'ampia meta-analisi
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi/partecipanti classificati in diverse categorie in base alle prestazioni del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Capacità di sezionare le tonsille con dispositivo sperimentale tramite scala Likert (molto buono, buono, accettabile, scarso, molto scarso).
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Durante la procedura
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Numero di casi con capacità di raggiungere l'emostasi (prestazioni del dispositivo sperimentale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Capacità di raggiungere l'emostasi (arresto dell'emorragia, come valutato dall'ispezione visiva dello sperimentatore) senza l'uso di altri interventi (ad es.
dispositivo energetico o suture)
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Durante la procedura
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"Numero di casi/partecipanti con consumo di analgesici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Consumo di analgesici (standard di cura) e farmaci concomitanti (tramite diario del paziente).
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28 giorni dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Quarta giornata post-operatoria
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Quarta giornata post-operatoria
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 5 post-operatorio
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 5 post-operatorio
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 6 post-operatorio
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 6 post-operatorio
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 7 post-operatorio
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 10 post-operatorio
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 10 post-operatorio
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 14 post-operatorio
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 14 post-operatorio
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 28 post-operatorio
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 1
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 2
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutazione dell'incidenza e della gravità del dolore post-operatorio misurata utilizzando la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, una scala illustrata del dolore che va da una faccia felice a 0 "No Hurt" a una faccia piangente a 10 "Hurts Worst".
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT17024BZP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .