BiZact™对接受扁桃体切除术的儿童和青少年的研究
2020年5月12日 更新者：Medtronic - MITG
BiZact™ 对接受扁桃体切除术的儿童和青少年的前瞻性、多中心、单臂研究
本研究的目的是评估在儿童和青少年扁桃体切除手术中使用 BiZact™ 设备的安全性和性能。
研究概览
详细说明
BiZact™ 对接受扁桃体切除术的儿童和青少年的前瞻性、多中心、单臂研究。
考察访问：
- 筛选/基线
- 手术，第 0 天
- 术后跟进第 1 天 - 第 7 天、第 10 天和第 14 天（家庭评估）
- 术后随访第 28 天（办公室访问）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时 2-12 岁的儿童和青少年受试者，包括在内
- 计划接受扁桃体切除术
- 受试者和受试者的合法授权代表 (LAR) 愿意参加并同意参加，如签署的知情同意书和/或同意书（如适用）所记录
排除标准：
正在接受的科目：
- 癌症导致的扁桃体切除术
- 单侧扁桃体切除术
主题：
- 已知的出血性疾病
- 扁桃体周围脓肿史
- 颅面疾病
- 唐氏综合症（21 三体）
- 脑瘫
- 重大心脏病（包括但不限于：右心衰竭、左心衰竭、充血性心力衰竭、冠心病、心律失常、慢性心力衰竭、急性心力衰竭等）
- 当前烟草使用
- 受试者无法遵守要求的研究随访
- 手术时怀孕的女性受试者
- 受试者患有研究者认为不适合研究的合并症，或者受试者的预期寿命少于 6 个月。
- 受试者在入组后 30 天内正在或已经参与任何药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：用于扁桃体切除术的双极仪器
一种双极电外科设备，它采用射频 (RF) 能量和压力来结扎夹在其钳口之间的血管，然后可以使用由设备触发器部署的内置刀将其横切。
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一种双极电外科设备，它使用射频能量和压力来结扎夹在其钳口之间的血管，然后可以使用由设备触发器部署的内置刀将其横切。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：过程中
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如果平均术中失血量低于大型荟萃分析中与传统扁桃体切除术相关的平均术中失血量，则该研究将被视为成功
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过程中
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术中失血患者人数
大体时间：过程中
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如果平均术中失血量低于大型荟萃分析中与传统扁桃体切除术相关的平均术中失血量，则该研究将被视为成功
|
过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究设备的性能在不同类别下评级的病例数/参与者数
大体时间：手术过程中
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能够通过李克特量表（非常好、好、可接受、差、非常差）使用研究设备解剖扁桃体。
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手术过程中
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能够实现止血的病例数（研究装置的性能）
大体时间：手术过程中
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在不使用其他干预措施（例如
能量装置或缝合线）
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手术过程中
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“使用镇痛剂的病例数/参与者数
大体时间：术后28天
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镇痛剂消耗（护理标准）和伴随药物（通过患者日记）。
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术后28天
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术后疼痛
大体时间：术后第 4 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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术后第 4 天
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术后疼痛
大体时间：术后第 5 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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术后第 5 天
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术后疼痛
大体时间：术后第 6 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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术后第 6 天
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术后疼痛
大体时间：术后第 7 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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术后第 7 天
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术后疼痛
大体时间：术后第 10 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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术后第 10 天
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术后疼痛
大体时间：术后第 14 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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术后第 14 天
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术后疼痛
大体时间：术后第28天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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术后第28天
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术后疼痛
大体时间：第一天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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第一天
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术后疼痛
大体时间：第 2 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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第 2 天
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术后疼痛
大体时间：第 3 天
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使用 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale 评估术后疼痛发生率和严重程度，图解疼痛等级从 0 分“无伤害”的笑脸到 10 分“最痛”的哭脸。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Brown, MD、Coastal Pediatric Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT17024BZP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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