En studie av BiZact™ på barn og unge som gjennomgår tonsillektomi
12. mai 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn og unge som gjennomgår tonsillektomi
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og ytelse ved bruk av BiZact™-enheten i tonsillektomiprosedyrer hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn og ungdom som gjennomgår tonsillektomi.
Studiebesøk:
- Screening/Baseline
- Kirurgi, dag 0
- Oppfølging etter operasjon dag 1 – dag 7, dag 10 og dag 14 (hjemmevurderinger)
- Post-Op-oppfølgingsdag 28 (kontorbesøk)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom 2-12 år på tidspunktet for prosedyren, inklusive
- Planlagt å gjennomgå tonsillektomi
- Subjektet og subjektets juridisk autoriserte representant (LAR) er villig til å delta og samtykker til å delta, som dokumentert ved signert skjema for informert samtykke og/eller samtykkeskjema (som aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
Emner som gjennomgår:
- Tonsillektomi som følge av kreft
- Unilateral tonsillektomi
Emner med:
- Kjente blødningsforstyrrelser
- Historie med peritonsillær abscess
- Kraniofaciale lidelser
- Downs syndrom (Trisomi 21)
- Cerebral parese
- Alvorlig hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til; høyresidig hjertesvikt, venstresidig hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, arytmier, kronisk hjertesvikt, akutt hjertesvikt, etc.)
- Nåværende tobakksbruk
- Forsøkspersoner som ikke kan overholde de påkrevde studieoppfølgingsbesøkene
- Kvinnelige forsøkspersoner gravide på tidspunktet for prosedyren
- Forsøkspersonen har komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i en forskningsstudie innen 30 dager etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Et bipolart instrument for tonsillektomi
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker radiofrekvensenergi (RF) og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan transekseres ved hjelp av den innebygde kniven som utløses av enhetens utløser.
|
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker RF-energi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan transekseres ved hjelp av den innebygde kniven utplassert av enhetens utløser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studien vil bli ansett som en suksess hvis det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet er mindre enn det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet assosiert med konvensjonell tonsillektomi i en stor metaanalyse
|
Under prosedyren
|
|
Antall pasienter med intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studien vil bli ansett som en suksess hvis det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet er mindre enn det gjennomsnittlige intraoperative blodtapet assosiert med konvensjonell tonsillektomi i en stor metaanalyse
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall saker/deltakere vurdert under ulike kategorier basert på ytelsen til etterforskningsenheten
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evne til å dissekere mandler med undersøkelsesutstyr via Likert-skala (Very Good, Good, Acceptable, Poor, Very Poor).
|
Under prosedyren
|
|
Antall tilfeller med evne til å oppnå hemostase (ytelse av undersøkelsesutstyret)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evne til å oppnå hemostase (stopp av blødning, vurdert ved visuell inspeksjon av etterforskeren) uten bruk av andre intervensjoner (f.eks.
energienhet eller suturer)
|
Under prosedyren
|
|
"Antall tilfeller/deltakere med smertestillende forbruk
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Analgetikaforbruk (standardbehandling) og samtidige medisiner (via pasientdagbok).
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 4
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 5
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 6
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 6
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 10
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 10
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 14
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 28
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 28
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Dag 1
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Dag 2
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 3
|
Evaluering av postoperativ smerteforekomst og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrert smerteskala som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 "No Hurt" til et gråtende ansikt på 10 "Hurts Worst".
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT17024BZP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .