Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de BiZact™ em crianças e adolescentes submetidos a amigdalectomia

12 de maio de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único do BiZact™ em crianças e adolescentes submetidos à amigdalectomia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho com o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de BiZact™ em crianças e adolescentes submetidos a amigdalectomia.

Visitas de estudo:

  • Triagem/linha de base
  • Cirurgia, Dia 0
  • Acompanhamento pós-operatório Dia 1 - Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (avaliações domiciliares)
  • Dia 28 de acompanhamento pós-operatório (visita ao consultório)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Coastal Pediatric Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes de 2 a 12 anos de idade no momento do procedimento, inclusive
  2. Programado para passar por amigdalectomia
  3. O sujeito e o Representante Legalmente Autorizado (LAR) do sujeito estão dispostos a participar e consentem em participar, conforme documentado pelo formulário de consentimento informado assinado e/ou formulário de consentimento (conforme aplicável)

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos em:

    1. Amigdalectomia como resultado de câncer
    2. amigdalectomia unilateral

  2. Sujeitos com:

    1. Distúrbios hemorrágicos conhecidos
    2. História de abscesso peritonsilar
    3. distúrbios craniofaciais
    4. Síndrome de Down (Trissomia 21)
    5. Paralisia cerebral
    6. Doença cardíaca grave (incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca direita, insuficiência cardíaca esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca crônica, insuficiência cardíaca aguda, etc.)
    7. Uso atual de tabaco
  3. Indivíduos incapazes de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo necessárias
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas no momento do procedimento
  5. O sujeito tem comorbidades que, na opinião do Investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
  6. O sujeito está participando ou participou de qualquer estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Um instrumento bipolar para tonsilectomias
Um dispositivo eletrocirúrgico bipolar que emprega energia de radiofrequência (RF) e pressão para ligar os vasos interpostos entre suas mandíbulas, que podem então ser transeccionados usando a faca embutida implantada pelo gatilho do dispositivo.
Dispositivo: BiZact™: Um instrumento bipolar para tonsilectomias
Um dispositivo eletrocirúrgico bipolar que emprega energia de RF e pressão para ligar os vasos interpostos entre suas mandíbulas, que podem então ser transeccionados usando a faca embutida implantada pelo gatilho do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento
O estudo será considerado um sucesso se a média de perda de sangue intra-operatória for menor do que a média de perda de sangue intra-operatória associada à amigdalectomia convencional em uma grande meta-análise
Durante o procedimento
Número de pacientes com perda de sangue intra-operatória
Prazo: Durante o procedimento
O estudo será considerado um sucesso se a média de perda de sangue intra-operatória for menor do que a média de perda de sangue intra-operatória associada à amigdalectomia convencional em uma grande meta-análise
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos/participantes classificados em diferentes categorias com base no desempenho do dispositivo investigacional
Prazo: Durante o procedimento
Capacidade de dissecar amígdalas com dispositivo investigacional via Escala Likert (Muito Bom, Bom, Aceitável, Ruim, Muito Ruim).
Durante o procedimento
Número de Casos com Capacidade de Obter Hemostasia (Desempenho do Dispositivo Investigacional)
Prazo: Durante o procedimento
Capacidade de obter hemostasia (interrupção do sangramento, avaliada por inspeção visual do investigador) sem o uso de outras intervenções (por exemplo, dispositivo de energia ou suturas)
Durante o procedimento
"Número de Casos/Participantes com Consumo de Analgésicos
Prazo: 28 dias pós-operatório
Consumo de analgésicos (atendimento padrão) e medicações concomitantes (através do diário do paciente).
28 dias pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório Dia 4
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Pós-operatório Dia 4
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 5
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Pós-operatório dia 5
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 6
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Pós-operatório dia 6
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Pós-operatório dia 7
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 10
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Pós-operatório dia 10
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 14
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Pós-operatório dia 14
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 28
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Pós-operatório dia 28
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 1
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Dia 1
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 2
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Dia 2
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 3
Avaliação da incidência e gravidade da dor pós-operatória medida usando a Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, uma escala de dor ilustrada que varia de uma cara feliz em 0 "No Hurt" a uma cara de choro em 10 "Hurts Worst".
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17024BZP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BiZact™: Um instrumento bipolar para tonsilectomias

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever