Studie BiZact™ na dětech a dospívajících podstupujících tonzilektomii
12. května 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG
Prospektivní, multicentrická studie BiZact™ s jednou rukou u dětí a dospívajících podstupujících tonzilektomii
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkon při použití zařízení BiZact™ při tonzilektomii u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie BiZact™ u dětí a dospívajících podstupujících tonzilektomii.
Studijní návštěvy:
- Screening/Základní linie
- Chirurgie, den 0
- Pooperační následný den 1 – den 7, den 10 a den 14 (domácí hodnocení)
- Pooperační následný den 28 (návštěva úřadu)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 2-12 let v době výkonu včetně
- Plánováno podstoupit tonzilektomii
- Subjekt a jeho zákonný zástupce (LAR) je ochoten se zúčastnit a souhlasí s účastí, jak je zdokumentováno podepsaným formulářem informovaného souhlasu a/nebo formulářem souhlasu (podle potřeby)
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které podstupují:
- Tonzilektomie v důsledku rakoviny
- Jednostranná tonzilektomie
Předměty s:
- Známé poruchy krvácení
- Anamnéza peritonzilárního abscesu
- Kraniofaciální poruchy
- Downův syndrom (Trisomie 21)
- Dětská mozková obrna
- Závažné srdeční onemocnění (mimo jiné včetně: pravostranného srdečního selhání, levostranného srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, arytmií, chronického srdečního selhání, akutního srdečního selhání atd.)
- Současné užívání tabáku
- Subjekty neschopné splnit požadované následné návštěvy studie
- Ženy těhotné v době zákroku
- Subjekt má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné, nebo subjekt má odhadovanou délku života kratší než 6 měsíců.
- Subjekt se účastní nebo účastnil jakékoli výzkumné studie léků nebo zařízení do 30 dnů od zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bipolární nástroj pro tonzilektomie
Bipolární elektrochirurgické zařízení, které využívá vysokofrekvenční (RF) energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti, které pak lze protnout pomocí vestavěného nože rozmístěného spouštěčem zařízení.
|
Bipolární elektrochirurgické zařízení, které využívá vysokofrekvenční energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti, které pak lze protnout pomocí vestavěného nože rozmístěného spouštěčem zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během procedury
|
Studie bude považována za úspěšnou, pokud je průměrná intraoperační krevní ztráta menší než průměrná intraoperační krevní ztráta spojená s konvenční tonzilektomií ve velké metaanalýze
|
Během procedury
|
|
Počet pacientů s intraoperační krevní ztrátou
Časové okno: Během procedury
|
Studie bude považována za úspěšnou, pokud je průměrná intraoperační krevní ztráta menší než průměrná intraoperační krevní ztráta spojená s konvenční tonzilektomií ve velké metaanalýze
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů/účastníků hodnocených v různých kategoriích na základě výkonu vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Schopnost pitvat mandle pomocí vyšetřovacího zařízení pomocí Likertovy škály (velmi dobrá, dobrá, přijatelná, špatná, velmi špatná).
|
Během procedury
|
|
Počet případů se schopností dosáhnout hemostázy (výkon vyšetřovacího zařízení)
Časové okno: Během procedury
|
Schopnost dosáhnout hemostázy (zastavení krvácení, jak bylo hodnoceno vizuální kontrolou zkoušejícího) bez použití jiných zásahů (např.
energetické zařízení nebo stehy)
|
Během procedury
|
|
„Počet případů/účastníků se spotřebou analgetik
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Spotřeba analgetik (standardní péče) a souběžná medikace (prostřednictvím deníku pacienta).
|
28 dní po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 4
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Pooperační den 4
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 5
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Pooperační den 5
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den po operaci 6
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Den po operaci 6
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den po operaci 7
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Den po operaci 7
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den po operaci 10
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Den po operaci 10
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 14
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Pooperační den 14
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 28
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Pooperační den 28
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Den 1
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 2
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Den 2
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 3
|
Vyhodnocení výskytu a závažnosti pooperační bolesti měřené pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, ilustrované stupnice bolesti v rozsahu od šťastné tváře na 0 „No Hurt“ po plačící obličej na 10 „Hurts Worst“.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDT17024BZP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .