A BiZact™ tanulmánya mandulaeltávolításon átesett gyermekekről és serdülőkről
2020. május 12. frissítette: Medtronic - MITG
A BiZact™ leendő, többközpontú, egykarú vizsgálata mandulaeltávolításon átesett gyermekek és serdülők körében
Ennek a tanulmánynak a célja a BiZact™ készülék biztonságosságának és teljesítményének felmérése gyermekek és serdülők mandulaeltávolításánál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BiZact™ leendő, többközpontú, egykarú tanulmánya mandulaműtéten átesett gyermekeken és serdülőkön.
Tanulmányi látogatások:
- Szűrés/Alapállapot
- Sebészet, 0. nap
- Operáció utáni nyomon követés 1. nap – 7. nap, 10. nap és 14. nap (otthoni értékelések)
- Operáció utáni nyomon követés, 28. nap (irodai látogatás)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és serdülőkorúak az eljárás időpontjában 2-12 éves korig
- Tervezik a mandulaműtétet
- Az alany és az alany jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó részt venni, és beleegyezik a részvételbe, amint azt aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és/vagy hozzájárulási űrlap (adott esetben) dokumentálja.
Kizárási kritériumok:
Átvizsgált tantárgyak:
- Mandulaműtét a rák következtében
- Egyoldali mandulaműtét
Tárgyak a következővel:
- Ismert vérzési rendellenességek
- A peritonsillaris tályog története
- Craniofacialis rendellenességek
- Down-szindróma (21-es triszómia)
- Agyi bénulás
- Súlyos szívbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan: jobb oldali szívelégtelenség, bal oldali szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, aritmiák, krónikus szívelégtelenség, akut szívelégtelenség stb.)
- Jelenlegi dohányfogyasztás
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni az előírt vizsgálati nyomon követési látogatásoknak
- Női alanyok az eljárás idején terhesek
- Az alanynak vannak olyan társbetegségei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra, vagy az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül részt vesz vagy részt vett bármilyen gyógyszer- vagy eszközkutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bipoláris műszer mandulaműtétekhez
Bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely rádiófrekvenciás (RF) energiát és nyomást használ az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére, amelyeket azután az eszköz kioldója által kioldott beépített kés segítségével át lehet vágni.
|
Bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely rádiófrekvenciás energiát és nyomást alkalmaz az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére, amelyeket azután az eszköz kioldója által kioldott beépített kés segítségével át lehet vágni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során
|
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha az átlagos intraoperatív vérveszteség kisebb, mint a hagyományos mandulaeltávolítással összefüggő átlagos intraoperatív vérveszteség egy nagy metaanalízisben.
|
Az eljárás során
|
|
Az intraoperatív vérveszteségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az eljárás során
|
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha az átlagos intraoperatív vérveszteség kisebb, mint a hagyományos mandulaeltávolítással összefüggő átlagos intraoperatív vérveszteség egy nagy metaanalízisben.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozóeszköz teljesítménye alapján különböző kategóriákba besorolt ügyek/résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Mandulák boncolásának képessége vizsgálóeszközzel a Likert-skálán keresztül (nagyon jó, jó, elfogadható, gyenge, nagyon gyenge).
|
Az eljárás során
|
|
A vérzéscsillapítás elérésére képes esetek száma (a vizsgálókészülék teljesítménye)
Időkeret: Az eljárás során
|
Képes a vérzéscsillapítás elérésére (a vérzés leállítása, a vizsgáló szemrevételezése alapján) egyéb beavatkozások (pl.
energiaeszköz vagy varrat)
|
Az eljárás során
|
|
"Fájdalomcsillapítót fogyasztó esetek/résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás (standard ellátás) és egyidejű gyógyszerek (betegnaplón keresztül).
|
28 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4. műtét utáni nap
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
4. műtét utáni nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 5. nap
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
A műtét utáni 5. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 6
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
Posztoperatív nap 6
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 10. nap
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
A műtét utáni 10. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 14
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
Posztoperatív nap 14
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 28
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
Posztoperatív nap 28
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1. nap
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
1. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2. nap
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
2. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3. nap
|
A posztoperatív fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Wong-Baker FACES® Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely egy illusztrált fájdalomskála, amely a 0 „Nem fáj” boldog arctól a 10 „legrosszabbul fájó” síró arcig terjed.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17024BZP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .