En studie av BiZact™ på barn och ungdomar som genomgår tonsillektomi
12 maj 2020 uppdaterad av: Medtronic - MITG
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn och ungdomar som genomgår tonsillektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och prestanda med användningen av BiZact™-enheten vid tonsillektomiprocedurer hos barn och ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie av BiZact™ på barn och ungdomar som genomgår tonsillektomi.
Studiebesök:
- Screening/Baseline
- Kirurgi, dag 0
- Uppföljning efter operation dag 1 - dag 7, dag 10 och dag 14 (hembedömningar)
- Uppföljning efter operation dag 28 (kontorsbesök)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar 2-12 år vid tidpunkten för ingreppet, inklusive
- Planerad att genomgå tonsillektomi
- Ämnets och försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) är villig att delta och samtycker till att delta, vilket dokumenteras genom undertecknad informerat samtyckesformulär och/eller samtyckesformulär (i tillämpliga fall)
Exklusions kriterier:
Ämnen som genomgår:
- Tonsillektomi till följd av cancer
- Ensidig tonsillektomi
Ämnen med:
- Kända blödningsrubbningar
- Historik av peritonsillär abscess
- Kraniofaciala störningar
- Downs syndrom (Trisomi 21)
- Cerebral pares
- Allvarlig hjärtsjukdom (inklusive men inte begränsat till; högersidig hjärtsvikt, vänstersidig hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, arytmier, kronisk hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, etc.)
- Aktuell tobaksanvändning
- Försökspersoner som inte kan uppfylla de erforderliga studieuppföljningsbesöken
- Kvinnliga försökspersoner gravida vid tidpunkten för proceduren
- Försökspersonen har komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien eller så har försökspersonen en beräknad livslängd på mindre än 6 månader.
- Försökspersonen deltar eller har deltagit i någon läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ett bipolärt instrument för tonsillektomi
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder radiofrekvensenergi (RF) och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar, som sedan kan skäras igenom med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare.
|
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder RF-energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar, som sedan kan korsas med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
|
Studien kommer att anses vara en framgång om den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten är mindre än den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten i samband med konventionell tonsillektomi i en stor metaanalys
|
Under proceduren
|
|
Antal patienter med intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
|
Studien kommer att anses vara en framgång om den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten är mindre än den genomsnittliga intraoperativa blodförlusten i samband med konventionell tonsillektomi i en stor metaanalys
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall/deltagare betygsatt under olika kategorier baserat på undersökningsanordningens prestanda
Tidsram: Under proceduren
|
Förmåga att dissekera tonsiller med undersökningsapparat via Likert-skalan (Mycket Bra, Bra, Acceptabelt, Dåligt, Mycket dåligt).
|
Under proceduren
|
|
Antal fall med förmåga att uppnå hemostas (utredningsanordningens prestanda)
Tidsram: Under proceduren
|
Förmåga att uppnå hemostas (stopp av blödning, bedömd genom visuell inspektion av utredaren) utan användning av andra ingrepp (t.ex.
energienhet eller suturer)
|
Under proceduren
|
|
"Antal fall/deltagare med smärtstillande konsumtion
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
Analgetikakonsumtion (standardvård) och samtidig medicinering (via patientdagbok).
|
28 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Postoperativ dag 4
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Postoperativ dag 5
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 6
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Postoperativ dag 6
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 10
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Postoperativ dag 10
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 14
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Postoperativ dag 14
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 28
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Postoperativ dag 28
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Dag 1
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 2
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Dag 2
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 3
|
Utvärdering av postoperativ smärtincidens och svårighetsgrad uppmätt med Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustrerad smärtskala som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0 "Ingen ont" till ett gråtande ansikte vid 10 "gör värst ont".
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDT17024BZP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .