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扁桃摘出術を受けている小児および青年に対する BiZact™ の研究

2020年5月12日 更新者:Medtronic - MITG

扁桃摘出術を受けている小児および青年に対する BiZact™ の前向き多施設単群研究

この研究の目的は、小児および青年の扁桃摘出術における BiZact™ デバイスの使用による安全性と性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術を受けている小児および青年に対する BiZact™ の前向き、多施設、単一アームの研究。

研究訪問:

  • スクリーニング/ベースライン
  • 手術、0日目
  • 術後フォローアップ 1日目~7日目、10日目、14日目(自宅での評価)
  • 術後フォローアップ 28日目(オフィス訪問)

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Coastal Pediatric Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -手順の時点で2〜12歳の子供および青年の被験者。
  2. 扁桃腺摘出手術予定
  3. 署名されたインフォームドコンセントフォームおよび/または同意フォーム(該当する場合)によって文書化されているように、被験者および被験者の法定代理人(LAR)が参加する意思があり、参加に同意する

除外基準:

  1. 受けている被験者:

    1. がんによる扁桃摘出術
    2. 片側扁桃摘出術
  2. 以下の被験者:

    1. 既知の出血性疾患
    2. 扁桃周囲膿瘍の病歴
    3. 頭蓋顔面障害
    4. ダウン症(21トリソミー)
    5. 脳性麻痺
    6. 主要な心疾患(右心不全、左心不全、うっ血性心不全、冠動脈疾患、不整脈、慢性心不全、急性心不全などを含むがこれらに限定されない)
    7. 現在のタバコの使用
  3. -必要な研究フォローアップ訪問を順守できない被験者
  4. 処置時に妊娠している女性被験者
  5. -被験者には、治験責任医師の意見では、調査に適切ではない併存疾患があるか、被験者の推定余命が6か月未満です。
  6. -被験者は、登録から30日以内に薬物またはデバイスの調査研究に参加しているか、参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:扁桃摘出術用のバイポーラ器具
ラジオ周波数 (RF) エネルギーと圧力を使用してジョーの間に挿入された血管を結紮するバイポーラ電気外科デバイス。
RF エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮し、デバイスのトリガーによって展開された組み込みのナイフを使用して切断できるバイポーラ電気外科デバイス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手続き中
大規模なメタ分析において、平均術中失血が従来の扁桃摘出術に関連する平均術中失血よりも少ない場合、研究は成功と見なされます。
手続き中
術中失血患者数
時間枠:手続き中
大規模なメタ分析において、平均術中失血が従来の扁桃摘出術に関連する平均術中失血よりも少ない場合、研究は成功と見なされます。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査装置の性能に基づいて異なるカテゴリで評価されたケース/参加者の数
時間枠:手続き中
リッカートスケール(非常に良い、良い、許容できる、悪い、非常に悪い)を介して、調査用デバイスで扁桃腺を解剖する能力。
手続き中
止血能を有する症例数(治験機器の性能)
時間枠:手続き中
-他の介入(例: エネルギー装置または縫合糸)
手続き中
「鎮痛剤を消費した症例数/参加者数」
時間枠:術後28日
鎮痛薬の消費(標準治療)および併用薬(患者日誌による)。
術後28日
術後の痛み
時間枠:術後4日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
術後4日目
術後の痛み
時間枠:術後5日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
術後5日目
術後の痛み
時間枠:術後6日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
術後6日目
術後の痛み
時間枠:術後7日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
術後7日目
術後の痛み
時間枠:術後10日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
術後10日目
術後の痛み
時間枠:術後14日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
術後14日目
術後の痛み
時間枠:術後28日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
術後28日目
術後の痛み
時間枠:1日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
1日目
術後の痛み
時間枠:2日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
2日目
術後の痛み
時間枠:3日目
Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度を使用して測定された術後の疼痛の発生率と重症度の評価。これは、幸せそうな顔の 0「痛みなし」から泣き顔の 10 の「最悪の痛み」までの痛み尺度です。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eugene Brown, MD、Coastal Pediatric Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月30日

一次修了 (実際)

2019年6月21日

研究の完了 (実際)

2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT17024BZP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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