Badanie BiZact™ na dzieciach i nastolatkach poddawanych wycięciu migdałków
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie BiZact™ u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia BiZact™ w zabiegach wycięcia migdałków u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie BiZact™ u dzieci i młodzieży poddawanych wycięciu migdałków.
Wizyty studyjne:
- Badanie przesiewowe/linia bazowa
- Operacja, dzień 0
- Kontrola pooperacyjna Dzień 1 – Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (oceny domowe)
- Kontrola pooperacyjna 28. dzień (wizyta w gabinecie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat w momencie zabiegu włącznie
- Zaplanowano poddanie się wycięciu migdałków
- Uczestnik i jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrażają chęć udziału i wyrażają zgodę na udział, co jest udokumentowane w podpisanym formularzu świadomej zgody i/lub formularzu zgody (w stosownych przypadkach)
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty w trakcie:
- Wycięcie migdałków w wyniku choroby nowotworowej
- Jednostronna tonsillektomia
Przedmioty z:
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Historia ropnia okołomigdałkowego
- Zaburzenia twarzoczaszki
- Zespół Downa (trisomia 21)
- Porażenie mózgowe
- Poważna choroba serca (w tym między innymi prawostronna niewydolność serca, lewostronna niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, arytmie, przewlekła niewydolność serca, ostra niewydolność serca itp.)
- Bieżące używanie tytoniu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dotrzymać wymaganych wizyt kontrolnych w badaniu
- Kobiety w ciąży w czasie zabiegu
- Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii Badacza nie będą odpowiednie do badania lub jego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
- Uczestnik uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Instrument bipolarny do wycięcia migdałków
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne, które wykorzystuje energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej (RF) do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które następnie można przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia.
|
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne wykorzystujące energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które można następnie przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Badanie zostanie uznane za sukces, jeśli średnia śródoperacyjna utrata krwi będzie mniejsza niż średnia śródoperacyjna utrata krwi związana z konwencjonalną wycięciem migdałków w dużej metaanalizie
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba pacjentów ze śródoperacyjną utratą krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Badanie zostanie uznane za sukces, jeśli średnia śródoperacyjna utrata krwi będzie mniejsza niż średnia śródoperacyjna utrata krwi związana z konwencjonalną wycięciem migdałków w dużej metaanalizie
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków/uczestników ocenionych w różnych kategoriach na podstawie działania urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Umiejętność preparowania migdałków za pomocą urządzenia badawczego w skali Likerta (bardzo dobry, dobry, akceptowalny, słaby, bardzo słaby).
|
Podczas procedury
|
|
Liczba przypadków ze zdolnością do uzyskania hemostazy (działanie urządzenia badawczego)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdolność do osiągnięcia hemostazy (zatrzymanie krwawienia, oceniane na podstawie oględzin badacza) bez stosowania innych interwencji (np.
urządzenie energetyczne lub szwy)
|
Podczas procedury
|
|
„Liczba przypadków/uczestników z konsumpcją środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Zużycie środków przeciwbólowych (standard opieki) i leki towarzyszące (z dzienniczka pacjenta).
|
28 dni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Brak bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli Najgorszy”.
|
Dzień pooperacyjny 4
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień pooperacyjny 5
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 6
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień pooperacyjny 6
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 10
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień pooperacyjny 10
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień pooperacyjny 14
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 28
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień pooperacyjny 28
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień 1
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień 2
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego mierzona przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®, ilustrowanej skali bólu od uśmiechniętej twarzy przy 0 „Bez bólu” do płaczącej twarzy przy 10 „Boli najmocniej”.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT17024BZP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .