Een studie van BiZact™ bij kinderen en adolescenten die een tonsillectomie ondergaan
12 mei 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van BiZact™ bij kinderen en adolescenten die een tonsillectomie ondergaan
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties bij het gebruik van het BiZact™-apparaat bij tonsillectomieprocedures bij kinderen en adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van BiZact™ bij kinderen en adolescenten die een tonsillectomie ondergaan.
Studiebezoeken:
- Screening/basislijn
- Chirurgie, Dag 0
- Postoperatieve follow-up dag 1 - dag 7, dag 10 en dag 14 (thuisbeoordelingen)
- Postoperatieve follow-up dag 28 (kantoorbezoek)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 2-12 jaar oud op het moment van de procedure, inclusief
- Gepland om tonsillectomie te ondergaan
- De proefpersoon en de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon zijn bereid om deel te nemen en stemmen ermee in om deel te nemen, zoals gedocumenteerd door middel van een ondertekend toestemmingsformulier en/of instemmingsformulier (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen ondergaan:
- Tonsillectomie als gevolg van kanker
- Eenzijdige tonsillectomie
Onderwerpen met:
- Bekend Bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van peritonsillair abces
- Craniofaciale aandoeningen
- Downsyndroom (trisomie 21)
- Cerebrale parese
- Ernstige hartaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot rechtszijdig hartfalen, linkszijdig hartfalen, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, aritmieën, chronisch hartfalen, acuut hartfalen, enz.)
- Actueel tabaksgebruik
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de vereiste studievervolgbezoeken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren op het moment van de procedure
- De proefpersoon heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- De proefpersoon neemt deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een bipolair instrument voor tonsillectomieën
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat radiofrequentie-energie (RF) en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger.
|
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat RF-energie en -druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De studie zal als een succes worden beschouwd als het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies lager is dan het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies geassocieerd met conventionele tonsillectomie in een grote meta-analyse
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal patiënten met intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De studie zal als een succes worden beschouwd als het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies lager is dan het gemiddelde intra-operatieve bloedverlies geassocieerd met conventionele tonsillectomie in een grote meta-analyse
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen/deelnemers beoordeeld in verschillende categorieën op basis van de prestaties van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Mogelijkheid om amandelen te ontleden met een onderzoeksapparaat via Likert-schaal (zeer goed, goed, acceptabel, slecht, zeer slecht).
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal gevallen met mogelijkheid om hemostase te bereiken (prestaties van het onderzoeksapparaat)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vermogen om hemostase te bereiken (stoppen van bloeding, zoals beoordeeld door visuele inspectie van de onderzoeker) zonder het gebruik van andere interventies (bijv.
energieapparaat of hechtingen)
|
Tijdens procedure
|
|
"Aantal gevallen/deelnemers met pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
Pijnstillende consumptie (zorgstandaard) en gelijktijdige medicatie (via patiëntendagboek).
|
28 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Postoperatieve Dag 4
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Postoperatieve dag 6
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 10
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Postoperatieve Dag 10
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Postoperatieve dag 14
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 28
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Postoperatieve dag 28
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Dag 1
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Dag 2
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 3
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, een geïllustreerde pijnschaal variërend van een blij gezicht bij 0 "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn".
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDT17024BZP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .