En undersøgelse af BiZact™ på børn og unge, der gennemgår tonsillektomi
12. maj 2020 opdateret af: Medtronic - MITG
En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af BiZact™ på børn og unge, der gennemgår tonsillektomi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og ydeevne ved brug af BiZact™-apparatet til tonsillektomiprocedurer hos børn og unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af BiZact™ på børn og unge, der gennemgår tonsillektomi.
Studiebesøg:
- Screening/Baseline
- Kirurgi, dag 0
- Post-Op Opfølgning Dag 1 - Dag 7, Dag 10 og Dag 14 (Hjemmevurderinger)
- Post-Op-opfølgningsdag 28 (kontorbesøg)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge forsøgspersoner i alderen 2-12 år på tidspunktet for proceduren, inklusive
- Planlagt at gennemgå tonsillektomi
- Forsøgspersonens og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig til at deltage og giver samtykke til at deltage, som dokumenteret ved underskrevet informeret samtykkeformular og/eller samtykkeformular (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
Emner, der gennemgår:
- Tonsillektomi som følge af kræft
- Unilateral tonsillektomi
Emner med:
- Kendte blødningsforstyrrelser
- Historie om peritonsillær abscess
- Kraniofaciale lidelser
- Downs syndrom (Trisomi 21)
- Cerebral parese
- Alvorlig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til; højresidet hjertesvigt, venstresidet hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, arytmier, kronisk hjertesvigt, akut hjertesvigt osv.)
- Nuværende tobaksbrug
- Forsøgspersoner ude af stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg
- Kvindelige forsøgspersoner gravide på tidspunktet for proceduren
- Forsøgspersonen har komorbiditeter, som efter Investigators vurdering ikke vil være egnede til undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet levealder på mindre end 6 måneder.
- Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Et bipolært instrument til tonsillektomi
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender radiofrekvensenergi (RF) og tryk til at ligere kar, der er indskudt mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens udløser.
|
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender RF-energi og -tryk til at ligere kar, der er placeret mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens udløser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren
|
Undersøgelsen vil blive betragtet som en succes, hvis det gennemsnitlige intraoperative blodtab er mindre end det gennemsnitlige intraoperative blodtab forbundet med konventionel tonsillektomi i en stor meta-analyse
|
Under proceduren
|
|
Antal patienter med intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren
|
Undersøgelsen vil blive betragtet som en succes, hvis det gennemsnitlige intraoperative blodtab er mindre end det gennemsnitlige intraoperative blodtab forbundet med konventionel tonsillektomi i en stor meta-analyse
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sager/deltagere vurderet under forskellige kategorier baseret på undersøgelsesanordningens ydeevne
Tidsramme: Under proceduren
|
Evne til at dissekere mandler med undersøgelsesudstyr via Likert-skalaen (meget god, god, acceptabel, dårlig, meget dårlig).
|
Under proceduren
|
|
Antal tilfælde med evne til at opnå hæmostase (udførelse af undersøgelsesanordningen)
Tidsramme: Under proceduren
|
Evne til at opnå hæmostase (standsning af blødning, vurderet ved visuel inspektion af investigator) uden brug af andre indgreb (f.eks.
energienhed eller suturer)
|
Under proceduren
|
|
"Antal tilfælde/deltagere med smertestillende forbrug
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Analgetikaforbrug (standard for pleje) og samtidig medicin (via patientdagbog).
|
28 dage efter operationen
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 4
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Post-operativ dag 4
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 5
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Post-operativ dag 5
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 6
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Post-operativ dag 6
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 7
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Post-operativ dag 7
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 10
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Postoperativ dag 10
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 14
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Post-operativ dag 14
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Post-operativ dag 28
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Post-operativ dag 28
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Dag 1
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Dag 2
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Dag 3
|
Evaluering af postoperativ smerteforekomst og sværhedsgrad målt ved hjælp af Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, en illustreret smerteskala, der spænder fra et glad ansigt på 0 "No Hurt" til et grædende ansigt på 10 "Hurts Worst".
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2017
Først opslået (Faktiske)
29. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT17024BZP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .