Eine BiZact™-Studie zu Kindern und Jugendlichen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
12. Mai 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Eine prospektive, multizentrische, einarmige BiZact™-Studie bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung bei der Verwendung des BiZact™-Geräts bei Tonsillektomieverfahren bei Kindern und Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit BiZact™ an Kindern und Jugendlichen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.
Studienbesuche:
- Screening/Baseline
- Operation, Tag 0
- Postoperative Nachsorge Tag 1 - Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (Hausuntersuchungen)
- Postoperative Nachsorge Tag 28 (Bürobesuch)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Coastal Pediatric Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs, einschließlich
- Geplant, sich einer Tonsillektomie zu unterziehen
- Der Proband und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden sind zur Teilnahme bereit und stimmen der Teilnahme zu, wie durch die unterzeichnete Einwilligungserklärung und/oder Zustimmungserklärung (sofern zutreffend) dokumentiert
Ausschlusskriterien:
Themen durchlaufen:
- Tonsillektomie als Folge von Krebs
- Einseitige Tonsillektomie
Fächer mit:
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen
- Geschichte des Peritonsillarabszesses
- Kraniofaziale Erkrankungen
- Down-Syndrom (Trisomie 21)
- Zerebralparese
- Schwerwiegende Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rechtsseitige Herzinsuffizienz, linksseitige Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, chronische Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz usw.)
- Aktueller Tabakkonsum
- Probanden, die die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen der Studie nicht einhalten können
- Weibliche Probanden zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger
- Der Proband hat Komorbiditäten, die nach Meinung des Ermittlers für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teil oder hat daran teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ein bipolares Instrument für Tonsillektomien
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das Hochfrequenzenergie (HF) und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das vom Geräteauslöser eingesetzt wird.
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Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das HF-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die sich zwischen seinen Backen befinden, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Studie wird als erfolgreich gewertet, wenn der mittlere intraoperative Blutverlust geringer ist als der mittlere intraoperative Blutverlust bei einer konventionellen Tonsillektomie in einer großen Metaanalyse
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Während des Verfahrens
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Anzahl der Patienten mit intraoperativem Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Studie wird als erfolgreich gewertet, wenn der mittlere intraoperative Blutverlust geringer ist als der mittlere intraoperative Blutverlust bei einer konventionellen Tonsillektomie in einer großen Metaanalyse
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Fälle/Teilnehmer, die basierend auf der Leistung des Prüfgeräts in verschiedene Kategorien eingestuft wurden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Fähigkeit, Mandeln mit einem Prüfgerät über die Likert-Skala zu sezieren (sehr gut, gut, akzeptabel, schlecht, sehr schlecht).
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Während des Verfahrens
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Anzahl der Fälle mit Fähigkeit zur Hämostase (Leistung des Prüfgeräts)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Fähigkeit zur Blutstillung (Blutstillstand, wie durch visuelle Inspektion des Prüfarztes beurteilt) ohne den Einsatz anderer Interventionen (z.
Energiegerät oder Nähte)
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Während des Verfahrens
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„Anzahl Fälle/Teilnehmer mit Analgetikakonsum
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
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Analgetikaverbrauch (Standard of Care) und Begleitmedikation (über Patiententagebuch).
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28 Tage postoperativ
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Postoperativer Tag 4
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Postoperativer Tag 5
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Postoperativer Tag 6
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Postoperativer Tag 7
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Postoperativer Tag 10
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Postoperativer Tag 14
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Postoperativer Tag 28
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Tag 1
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Tag 2
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 3
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Bewertung des Auftretens und der Schwere von postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala, einer illustrierten Schmerzskala, die von einem fröhlichen Gesicht bei 0 „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „schmerzt am schlimmsten“ reicht.
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT17024BZP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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