BiZact™-tutkimus lapsista ja nuorista, joille tehdään nielurisaleikkaus
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tulevaisuuden monikeskustutkimus yksikätisistä BiZact™-tutkimuksesta lapsista ja nuorista, joille tehdään nielurisaleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäessä BiZact™-laitetta lasten ja nuorten nielurisojen poistotoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, yksihaarainen BiZact™-tutkimus lapsilla ja nuorilla, joille tehdään nielurisaleikkaus.
Opintovierailut:
- Seulonta/perustilanne
- Leikkaus, päivä 0
- Leikkauksen jälkeinen seurantapäivä 1 – päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (kotiarvioinnit)
- Leikkauksen jälkeinen seurantapäivä 28 (toimistokäynti)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret 2-12-vuotiaat toimenpiteen aikana, mukaan lukien
- Suunniteltu nielurisojen poistoon
- Tutkittavan ja tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas osallistumaan ja suostuu osallistumaan, mikä on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella ja/tai suostumuslomakkeella (soveltuvin osin).
Poissulkemiskriteerit:
Käynnissä olevat aiheet:
- Tonsillectomia syövän seurauksena
- Yksipuolinen nielurisojen poisto
Aiheet:
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Peritonsillaarisen absessin historia
- Kraniofacial häiriöt
- Downin oireyhtymä (Trisomia 21)
- Aivohalvaus
- Vakava sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta jne.)
- Nykyinen tupakan käyttö
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja tutkimuksen seurantakäyntejä
- Naishenkilöt raskaana toimenpiteen aikana
- Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu tutkimukseen tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Tutkittava osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bipolaarinen instrumentti nielurisojen poistoon
Kaksinapainen sähkökirurginen laite, joka käyttää radiotaajuista (RF) energiaa ja painetta ligoidakseen sen leukojen väliin asetettuja verisuonia, jotka voidaan sitten leikata läpi käyttämällä sisäänrakennettua veistä, joka laukaisee laitteen liipaisimen.
|
Kaksinapainen sähkökirurginen laite, joka käyttää RF-energiaa ja painetta sen leukojen väliin asetettujen verisuonten liittämiseen, jotka voidaan sitten leikata läpi laitteen liipaisimen käyttämän sisäänrakennetun veitsen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen katsotaan onnistuneen, jos keskimääräinen leikkauksen sisäinen verenhukka on pienempi kuin keskimääräinen leikkauksen sisäinen verenhukkaa, joka liittyy tavanomaiseen nielurisojen poistoon suuressa meta-analyysissä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen katsotaan onnistuneen, jos keskimääräinen leikkauksen sisäinen verenhukka on pienempi kuin keskimääräinen leikkauksen sisäinen verenhukkaa, joka liittyy tavanomaiseen nielurisojen poistoon suuressa meta-analyysissä
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten/osallistujien määrä, jotka on luokiteltu eri luokkiin tutkintalaitteen suorituskyvyn perusteella
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kyky leikata nielurisat tutkimuslaitteella Likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, hyväksyttävä, huono, erittäin huono).
|
Menettelyn aikana
|
|
Tapausten määrä, joissa hemostaasi saavutettiin (tutkintalaitteen suorituskyky)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kyky saavuttaa hemostaasi (verenvuodon pysäyttäminen, tutkijan silmämääräisellä tarkastuksella arvioituna) ilman muita toimenpiteitä (esim.
energialaite tai ompeleet)
|
Menettelyn aikana
|
|
Kipulääkettä käyttäneiden tapausten/osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettien käyttö (hoidon standardi) ja samanaikainen lääkitys (potilaspäiväkirjan kautta).
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 10
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Päivä 2
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi mitattuna Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuasteikolla, kuvitettu kipuasteikko, joka vaihtelee iloisista kasvoista 0 "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Hurts Worst".
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT17024BZP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nielurisojen poisto
-
Ain Shams UniversityValmis