Исследование BiZact™ у детей и подростков, перенесших тонзиллэктомию
12 мая 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование BiZact™ на детях и подростках, перенесших тонзиллэктомию
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования устройства BiZact™ при процедурах тонзиллэктомии у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование BiZact™ у детей и подростков, перенесших тонзиллэктомию.
Учебные визиты:
- Скрининг/базовый уровень
- Хирургия, День 0
- Послеоперационное наблюдение, день 1 - день 7, день 10 и день 14 (оценка в домашних условиях)
- Послеоперационное наблюдение, день 28 (посещение офиса)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет на момент проведения процедуры включительно
- Планируется провести тонзиллэктомию.
- Субъект и его законный представитель (LAR) желает участвовать и дает согласие на участие, что подтверждается подписанной формой информированного согласия и/или формой согласия (если применимо)
Критерий исключения:
Субъекты, проходящие:
- Тонзиллэктомия в результате рака
- Односторонняя тонзиллэктомия
Субъекты с:
- Известные нарушения свертываемости крови
- История перитонзиллярного абсцесса
- Черепно-лицевые расстройства
- Синдром Дауна (трисомия 21)
- ДЦП
- Серьезное заболевание сердца (включая, помимо прочего, правостороннюю сердечную недостаточность, левостороннюю сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, аритмии, хроническую сердечную недостаточность, острую сердечную недостаточность и т. д.)
- Текущее употребление табака
- Субъекты, неспособные соблюдать обязательные контрольные визиты в рамках исследования
- Субъекты женского пола беременны во время процедуры
- У субъекта есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования, или предполагаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
- Субъект участвует или участвовал в любом исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биполярный инструмент для тонзиллэктомии
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную (РЧ) энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем могут быть пересечены с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.
|
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем можно рассечь с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Исследование будет считаться успешным, если средняя интраоперационная кровопотеря меньше, чем средняя интраоперационная кровопотеря, связанная с традиционной тонзиллэктомией в большом метаанализе.
|
Во время процедуры
|
|
Количество пациентов с интраоперационной кровопотерей
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Исследование будет считаться успешным, если средняя интраоперационная кровопотеря меньше, чем средняя интраоперационная кровопотеря, связанная с традиционной тонзиллэктомией в большом метаанализе.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дел/участников, отнесенных к разным категориям на основе характеристик исследовательского устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Возможность рассечения миндалин с помощью исследовательского устройства по шкале Лайкерта (очень хорошо, хорошо, приемлемо, плохо, очень плохо).
|
Во время процедуры
|
|
Количество случаев с возможностью достижения гемостаза (производительность исследовательского устройства)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Способность достичь гемостаза (остановка кровотечения по оценке исследователя при визуальном осмотре) без использования других вмешательств (например,
энергетическое устройство или швы)
|
Во время процедуры
|
|
«Количество случаев/участников с потреблением анальгетиков
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Потребление анальгетиков (стандарт лечения) и сопутствующие лекарства (из дневника пациента).
|
28 дней после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
Послеоперационный день 4
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
Послеоперационный день 5
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 6
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
Послеоперационный день 6
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
Послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 10
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
Послеоперационный день 10
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
Послеоперационный день 14
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 28
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
Послеоперационный день 28
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
1 день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 2
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
День 2
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 3
|
Оценка частоты возникновения и тяжести послеоперационной боли, измеренная с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, иллюстрированной шкалы боли, варьирующейся от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнейшая боль».
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17024BZP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .