Une étude de BiZact™ sur des enfants et des adolescents subissant une amygdalectomie
12 mai 2020 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras de BiZact™ sur des enfants et des adolescents subissant une amygdalectomie
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'utilisation du dispositif BiZact™ dans les procédures d'amygdalectomie chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras de BiZact™ sur des enfants et des adolescents subissant une amygdalectomie.
Visites d'étude :
- Dépistage/référence
- Chirurgie, jour 0
- Suivi postopératoire Jour 1 - Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (Évaluations à domicile)
- Jour de suivi postopératoire 28 (visite au bureau)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Coastal Pediatric Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et sujets adolescents âgés de 2 à 12 ans au moment de la procédure, inclus
- Devrait subir une amygdalectomie
- Le sujet et le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet sont disposés à participer et consentent à participer, comme documenté par le formulaire de consentement éclairé signé et / ou le formulaire d'assentiment (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
Sujets subissant :
- Amygdalectomie à la suite d'un cancer
- Amygdalectomie unilatérale
Sujets avec :
- Troubles hémorragiques connus
- Antécédents d'abcès périamygdalien
- Troubles craniofaciaux
- Syndrome de Down (Trisomie 21)
- Infirmité motrice cérébrale
- Maladie cardiaque majeure (y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque droite, insuffisance cardiaque gauche, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, arythmies, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque aiguë, etc.)
- Tabagisme actuel
- Sujets incapables de se conformer aux visites de suivi de l'étude requises
- Sujets féminins enceintes au moment de la procédure
- Le sujet a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude ou le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois.
- Le sujet participe ou a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un instrument bipolaire pour les amygdalectomies
Un dispositif électrochirurgical bipolaire qui utilise l'énergie et la pression des radiofréquences (RF) pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires qui peuvent ensuite être transectés à l'aide du couteau intégré déployé par la gâchette de l'appareil.
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Un dispositif électrochirurgical bipolaire qui utilise l'énergie et la pression RF pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires qui peuvent ensuite être sectionnés à l'aide du couteau intégré déployé par la gâchette du dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la procédure
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L'étude sera considérée comme un succès si la perte de sang peropératoire moyenne est inférieure à la perte de sang peropératoire moyenne associée à une amygdalectomie conventionnelle dans une grande méta-analyse
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Pendant la procédure
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Nombre de patients présentant une perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la procédure
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L'étude sera considérée comme un succès si la perte de sang peropératoire moyenne est inférieure à la perte de sang peropératoire moyenne associée à une amygdalectomie conventionnelle dans une grande méta-analyse
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas/participants classés dans différentes catégories en fonction de la performance du dispositif expérimental
Délai: Pendant la procédure
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Capacité à disséquer les amygdales avec un dispositif expérimental via l'échelle de Likert (très bon, bon, acceptable, médiocre, très médiocre).
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Pendant la procédure
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Nombre de cas ayant la capacité d'atteindre l'hémostase (performance du dispositif expérimental)
Délai: Pendant la procédure
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Capacité à obtenir l'hémostase (arrêt du saignement, tel qu'évalué par l'inspection visuelle de l'investigateur) sans recourir à d'autres interventions (par ex.
dispositif énergétique ou sutures)
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Pendant la procédure
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"Nombre de cas/participants avec consommation d'analgésiques
Délai: 28 jours post-opératoire
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Consommation d'analgésiques (norme de soins) et de médicaments concomitants (via le journal du patient).
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28 jours post-opératoire
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 4
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour post-opératoire 4
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 5
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour post-opératoire 5
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 6
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour post-opératoire 6
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 7
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour post-opératoire 7
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 10
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour post-opératoire 10
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 14
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour post-opératoire 14
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 28
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour post-opératoire 28
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour 1
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour 1
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour 2
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour 2
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour 3
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Évaluation de l'incidence et de la gravité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES®, une échelle de douleur illustrée allant d'un visage heureux à 0 "Pas de mal" à un visage qui pleure à 10 "Ca fait mal".
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Brown, MD, Coastal Pediatric Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT17024BZP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .