ALL 및 PEG-아스파라기나아제에 대한 과민증 환자를 위한 적혈구에 캡슐화된 아스파라기나아제
2023년 8월 23일 업데이트: Birgitte Klug Albertsen
Ph(-) 급성 림프구성 백혈병으로 진단된 PEG-아스파라기나아제에 과민증이 있는 환자를 위한 Eryaspase(GRASPA®)의 단일군 약동학/약동학 및 안전성 연구
PEG-ASP(Pegylated-asparaginase)는 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료의 중요한 부분입니다. 불행하게도 환자의 13%에서 알레르기가 발생하고 추가 치료가 불가능합니다. 더욱이, 환자의 6%는 항체(조용한 불활성화)를 발달시켰고 PEG-ASP 치료의 효과가 없습니다. 잘린 아스파라기나제 요법은 특히 중추신경계(CNS)의 재발과 같은 열악한 사건 없는 생존 결과와 관련이 있습니다.
Eryaspase는 적혈구에 캡슐화된 아스파라기나제의 새로운 제제입니다. 적혈구 막은 아스파라기나제를 빠른 분해 및 제거 과정으로부터 보호합니다. 캡슐화는 직접적인 체세포 접촉을 제거하고 이것이 효소의 활성을 연장하고 독성을 감소시킬 가능성을 제공한다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Helse Bergen
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital, pediatric department
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Hematological department
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, Child and Adolescent Medicine
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Odense, 덴마크
- Odense University hospital, pediatric department
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aahus University hospial, hematological department
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Children's Hospital
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Göteborg, 스웨덴
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Linköping, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, 스웨덴
- Skånes Universitets sjukhus
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Stockholm, 스웨덴
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska
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Umeå, 스웨덴
- arn- och Ungdomscentrum Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Tallin, 에스토니아
- Tallin Childrens Hospital
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Clinics
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Helsinki, 핀란드
- Childrens Hospital, Helsinki. University Central Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드
- University Hospital of Oulu
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALL 진단 당시 1-45세의 남성 또는 여성
- 치료 프로토콜 Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology(NOPHO) ALL 2008(PEG-아스파라기나제 요법 포함)에 등록된 1차 비고위험(HR) ALL 환자
PEG-아스파라기나제에 대해 문서화된 과민 반응으로 다음 중 하나:
PEG-아스파라기나제(경증/중증)에 대한 임상적 알레르기 또는 낮은 정량화 수준 미만의 혈청 아스파라기나제 활성.
- Karnofsky/Lansky 점수 ≥ 50.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하며 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 능력. 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법적으로 지정된 대리인이 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 필라델피아 염색체 양성 ALL.
- NOPHO ALL-2008을 제외하고 연구 요법을 방해하는 다른 임상 시험에 참여. 환자는 연구 약물을 방해하지 않는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 의심스러운 경우 PI가 이를 평가합니다.
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자, 중증 또는 전신 감염 환자 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 임신 또는 수유 중인 여성(스크리닝 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트). 가임 여성과 가임 가능성이 있는 성적으로 왕성한 여아에게는 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다(피임 수단은 섹션 6.0에 명시되어 있습니다).
추가 아스파라기나제 투여를 금지하는 부적절한 장기 기능;
- 췌장염의 역사
- 이전 아스파라기나제 치료로 심각한 출혈 또는 심각한 혈전증의 병력
- 투여 시 중증 간 장애(빌리루빈 >3배 ULN, 트랜스아미나제 >10배 ULN)
- 기존에 알려진 응고병증(예: 혈우병)
- 3등급 이상의 수혈 반응 병력 또는 수혈에 대한 금기 사항. 특정 항적혈구 항체(자가항체 또는 항공공항체)의 존재로 인해 환자에게 적합한 포장 적혈구를 얻을 수 없습니다.
- 용혈을 일으킬 가능성이 있는 동시 치료 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라스파
GRASPA는 과민증이 있는 경우 남은 PEG-아스파라기나제 용량을 대체합니다.
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150 IU/kg IV 주입의 1-7 용량 투여.
(최대 4회는 2주마다, 최대 3회는 6주마다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 ASNase 활성 14일차에 >100 U/L
기간: 첫 주입 후 14일
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1차 종료점은 첫 번째 주입 후 14일(최저)에 ASNase 활성이 100U/L를 초과하는 환자의 비율이었습니다.
ASNase 활성 >100 U/L는 혈액 내 아스파라긴의 완전한 고갈에 적합한 것으로 간주됩니다.
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첫 주입 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수
기간: 네 번째 주입 후 14일
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2주 투여 간격 중 4차 주입 후 14일에 ASNase 활성이 >100 U/L인 환자의 비율.
ASNase 활성 >100 U/L는 혈액 내 아스파라긴의 완전한 고갈에 적합한 것으로 간주됩니다.
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네 번째 주입 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Klug Albertsen, MD, PhD, Pediatric and adolescent medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOR-GRASPALL 2016
- 2016-004451-70 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한