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Asparaginase encapsulada em eritrócitos para pacientes com LLA e hipersensibilidade à PEG-asparaginase

23 de agosto de 2023 atualizado por: Birgitte Klug Albertsen

Estudo farmacocinético/farmacodinâmico e de segurança de braço único da eriaspase (GRASPA®) para pacientes com hipersensibilidade à PEG-asparaginase, diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda Ph(-)

A asparaginase peguilada (PEG-ASP) é uma parte importante do tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil. Infelizmente, 13% dos pacientes desenvolvem alergia e o tratamento adicional é impossível. Além disso, 6% dos pacientes desenvolveram anticorpos (inativação silenciosa) e não tiveram efeito do tratamento com PEG-ASP. A terapia com asparaginase truncada está associada a resultados inferiores de sobrevida livre de eventos, em particular recaída no sistema nervoso central (SNC).

Eryaspase é uma nova formulação de asparaginase encapsulada em eritrócitos. A membrana eritrocitária protege a asparaginase contra processos rápidos de degradação e eliminação. O encapsulamento elimina o contato somático direto, e acredita-se que isso forneça o potencial de prolongar a atividade da enzima e reduzir as toxicidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital, pediatric department
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hematological department
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Child and Adolescent Medicine
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University hospital, pediatric department
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aahus University hospial, hematological department
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estônia
      • Tallin, Estônia
        • Tallin Childrens Hospital
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Clinics
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Childrens Hospital, Helsinki. University Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • University Hospital of Oulu
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Helse Bergen
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Suécia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suécia
        • Skånes Universitets sjukhus
      • Stockholm, Suécia
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska
      • Umeå, Suécia
        • arn- och Ungdomscentrum Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 1 a 45 anos no momento do diagnóstico de LLA
  2. Pacientes LLA de primeira linha sem alto risco (HR) inscritos no protocolo de tratamento Sociedade Nórdica de hematologia e oncologia pediátrica (NOPHO) ALL 2008 incluindo esquema de PEG-asparaginase

  3. Reação de hipersensibilidade documentada à PEG-asparaginase com:

    Alergia clínica à PEG-Asparaginase (leve/grave) OU Atividade sérica da asparaginase abaixo do nível inferior de quantificação.

  4. Pontuação de Karnofsky/Lansky ≥ 50.
  5. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. Para pacientes com menos de 18 anos de idade, ambos os pais ou os representantes legais deverão fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  1. ALL positivo para cromossomo Filadélfia.
  2. Participação em outro ensaio clínico que interfira na terapia do estudo, exceto NOPHO ALL-2008. Os pacientes podem participar de outros ensaios clínicos que não interfiram com o medicamento do estudo. Em caso de dúvida, esta é avaliada pelo PI.
  3. Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada ou pacientes com infecção grave ou sistêmica, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo.
  4. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes (teste sérico de gonadotrofina coriônica humana na triagem). É necessária a utilização de um método contracetivo altamente eficaz em mulheres com potencial para engravidar e raparigas sexualmente ativas com potencial para engravidar (as medidas contracetivas são especificadas na secção 6.0).

  6. Funções inadequadas dos órgãos, que impedem a administração adicional de asparaginase;

    1. História de pancreatite
    2. História de hemorragia grave ou trombose grave com terapia anterior com asparaginase
    3. Insuficiência hepática grave no momento da administração (bilirrubina >3 vezes o LSN, transaminases >10 vezes o LSN)
    4. Coagulopatia pré-existente conhecida (p. hemofilia)
  7. Histórico de reações transfusionais de grau 3 ou superior ou qualquer contraindicação para receber transfusão de sangue. Presença de anticorpos específicos anti-eritrocitários (auto-anticorpos ou anticorpos anti-públicos) que impedem a obtenção de glóbulos vermelhos compatíveis para o paciente.
  8. Paciente sob tratamento concomitante com probabilidade de causar hemólise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRASPA
GRASPA substituirá as doses restantes de PEG-asparaginase em caso de hipersensibilidade.
Medicamento: GRASPA
Administração de 1-7 doses de 150 UI/kg em infusão IV. (a cada 2 semanas para um máximo de 4 doses e a cada 6 semanas para um máximo de 3 doses).
Outros nomes:
  • Eryaspase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética Atividade ASNase >100 U/L em 14 dias
Prazo: 14 dias após a primeira infusão
O endpoint primário foi a porcentagem de pacientes com atividade ASNase >100 U/L 14 dias após a primeira infusão (nadir). A atividade ASNase >100 U/L é considerada adequada para a depleção completa de asparagina no sangue.
14 dias após a primeira infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 14 dias após a quarta infusão
Porcentagem de pacientes com atividade ASNase >100 U/L 14 dias após a quarta infusão dos intervalos de dosagem de 2 semanas. A atividade ASNase >100 U/L é considerada adequada para a depleção completa de asparagina no sangue.
14 dias após a quarta infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Birgitte Klug Albertsen

Colaboradores

ERYtech Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Klug Albertsen, MD, PhD, Pediatric and adolescent medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOR-GRASPALL 2016
  • 2016-004451-70 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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