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Asparaginase encapsulée dans les érythrocytes pour les patients atteints de LAL et d'hypersensibilité à la PEG-asparaginase

23 août 2023 mis à jour par: Birgitte Klug Albertsen

Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique et d'innocuité à un seul bras d'Eryaspase (GRASPA®) pour les patients présentant une hypersensibilité à la PEG-asparaginase, diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë Ph(-)

L'asparaginase pégylée (PEG-ASP) est un élément important du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfant. Malheureusement, 13% des patients développent une allergie et un traitement ultérieur est impossible. De plus, 6% des patients ont développé des anticorps (inactivation silencieuse) et n'ont aucun effet du traitement PEG-ASP. Le traitement par asparaginase tronquée est associé à des résultats de survie sans événement inférieurs, en particulier une rechute dans le système nerveux central (SNC).

Eryaspase est une nouvelle formulation d'asparaginase encapsulée dans les érythrocytes. La membrane érythrocytaire protège l'asparaginase contre les processus de dégradation et d'élimination rapides. L'encapsulation élimine le contact somatique direct, et on suppose que cela offre le potentiel de prolonger l'activité de l'enzyme et de réduire les toxicités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital, pediatric department
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hematological department
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Child and Adolescent Medicine
      • Odense, Danemark
        • Odense University hospital, pediatric department
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aahus University hospial, hematological department
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estonie
      • Tallin, Estonie
        • Tallin Childrens Hospital
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Clinics
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Childrens Hospital, Helsinki. University Central Hospital
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande
        • University Hospital of Oulu
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Helse Bergen
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Suède
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suède
        • Skånes Universitets sjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska
      • Umeå, Suède
        • arn- och Ungdomscentrum Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 1 à 45 ans au moment du diagnostic de LAL
  2. Patients atteints de LAL à risque non élevé (HR) de première ligne inscrits dans le protocole de traitement LLA de la Société nordique d'hématologie et d'oncologie pédiatrique (NOPHO) 2008, y compris le régime PEG-asparaginase

  3. Réaction d'hypersensibilité documentée à la PEG-asparaginase avec soit :

    Allergie clinique à la PEG-Asparaginase (légère/sévère) OU Activité de l'asparaginase sérique inférieure au niveau de quantification inférieur.

  4. Score de Karnofsky/Lansky ≥ 50.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude. Pour les patients de moins de 18 ans, les deux parents ou les représentants légalement désignés devront donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  1. LAL à chromosome Philadelphie positif.
  2. Participation à un autre essai clinique interférant avec le traitement de l'étude à l'exception de NOPHO ALL-2008. Les patients peuvent participer à d'autres essais cliniques n'interférant pas avec le médicament à l'étude. En cas de doute, cela est évalué par le PI.
  3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée ou les patients présentant une infection grave ou systémique, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë / chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes (test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine sérique lors du dépistage). L'utilisation d'une mesure contraceptive très efficace chez les femmes en âge de procréer et les filles sexuellement actives en âge de procréer est requise (les mesures contraceptives sont précisées à la rubrique 6.0).

  6. Fonctions organiques inadéquates, qui interdisent l'administration ultérieure d'asparaginase ;

    1. Antécédents de pancréatite
    2. Antécédents d'hémorragie grave ou de thrombose grave avec traitement antérieur par asparaginase
    3. Insuffisance hépatique sévère au moment de l'administration (bilirubine > 3 fois la LSN, transaminases > 10 fois la LSN)
    4. Coagulopathie connue préexistante (par ex. hémophilie)
  7. Antécédents de réactions transfusionnelles de grade 3 ou plus ou de toute contre-indication à recevoir une transfusion sanguine. Présence d'anticorps spécifiques anti-érythrocytes (auto-anticorps ou anti-anticorps publics) empêchant l'obtention d'un concentré de globules rouges compatible pour le patient.
  8. Patient sous traitement concomitant susceptible de provoquer une hémolyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GRASPA
GRASPA remplacera les doses restantes de PEG-asparaginase en cas d'hypersensibilité.
Médicament: GRASPA
Administration de 1 à 7 doses de 150 UI/kg en perfusion IV. (toutes les 2 semaines pour un maximum de 4 doses et toutes les 6 semaines pour un maximum de 3 doses).
Autres noms:
  • Éryaspase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique Activité ASNase > 100 U/L à 14 jours
Délai: 14 jours après la première perfusion
Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant une activité ASNase > 100 U/L 14 jours après la première perfusion (nadir). Une activité ASNase > 100 U/L est considérée comme adéquate pour une déplétion complète en asparagine dans le sang.
14 jours après la première perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 14 jours après la quatrième perfusion
Pourcentage de patients présentant une activité ASNase > 100 U/L 14 jours après la quatrième perfusion des intervalles posologiques de 2 semaines. Une activité ASNase > 100 U/L est considérée comme adéquate pour une déplétion complète en asparagine dans le sang.
14 jours après la quatrième perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Birgitte Klug Albertsen

Collaborateurs

ERYtech Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Klug Albertsen, MD, PhD, Pediatric and adolescent medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOR-GRASPALL 2016
  • 2016-004451-70 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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