Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Asparaginasi incapsulata negli eritrociti per pazienti con ALL e ipersensibilità alla PEG-asparaginasi

23 agosto 2023 aggiornato da: Birgitte Klug Albertsen

Studio farmacocinetico/farmacodinamico e di sicurezza a braccio singolo dell'eryaspase (GRASPA®) per pazienti con ipersensibilità alla PEG-asparaginasi, con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta Ph(-)

L'asparaginasi pegilata (PEG-ASP) è una parte importante del trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL). Purtroppo il 13% dei pazienti sviluppa allergia e un ulteriore trattamento è impossibile. Inoltre, il 6% dei pazienti ha sviluppato anticorpi (inattivazione silente) e non ha alcun effetto del trattamento con PEG-ASP. La terapia con asparaginasi troncata è associata a esiti inferiori di sopravvivenza libera da eventi, in particolare recidiva nel sistema nervoso centrale (SNC).

Eryaspase è una nuova formulazione di asparaginasi incapsulata negli eritrociti. La membrana eritrocitaria protegge l'asparaginasi dai rapidi processi di degradazione ed eliminazione. L'incapsulamento elimina il contatto somatico diretto e si ipotizza che ciò fornisca il potenziale per prolungare l'attività dell'enzima e ridurre le tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital, pediatric department
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hematological department
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Child and Adolescent Medicine
      • Odense, Danimarca
        • Odense University hospital, pediatric department
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aahus University hospial, hematological department
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Tallin Childrens Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Clinics
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Childrens Hospital, Helsinki. University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • University Hospital of Oulu
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Helse Bergen
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Svezia
        • Skånes Universitets sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska
      • Umeå, Svezia
        • arn- och Ungdomscentrum Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 1 e 45 anni alla diagnosi di LLA
  2. Pazienti con LLA non ad alto rischio (HR) di prima linea arruolati nel protocollo di trattamento ALL 2008 della Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) incluso il regime PEG-asparaginasi

  3. Reazione di ipersensibilità documentata alla PEG-asparaginasi con:

    Allergia clinica alla PEG-asparaginasi (lieve/grave) OPPURE attività dell'asparaginasi sierica al di sotto del livello inferiore di quantificazione.

  4. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 50.
  5. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, entrambi i genitori o i rappresentanti legalmente nominati dovranno fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. LLA positiva al cromosoma Philadelphia.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con la terapia in studio ad eccezione di NOPHO ALL-2008. I pazienti possono partecipare ad altri studi clinici che non interferiscono con il farmaco in studio. In caso di dubbio questo viene valutato dal PI.
  3. Malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a, pazienti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione o pazienti con infezione grave o sistemica, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  4. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza con gonadotropina corionica umana su siero allo screening). È richiesto l'uso di una misura contraccettiva altamente efficace nelle donne in età fertile e nelle ragazze sessualmente attive in età fertile (le misure contraccettive sono specificate nel paragrafo 6.0).

  6. Funzioni inadeguate degli organi, che vietano un'ulteriore somministrazione di asparaginasi;

    1. Storia di pancreatite
    2. Storia di grave emorragia o grave trombosi con precedente terapia con asparaginasi
    3. Grave compromissione epatica al momento della somministrazione (bilirubina >3 volte ULN, transaminasi >10 volte ULN)
    4. Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia)
  7. Storia di reazioni trasfusionali di grado 3 o superiore o qualsiasi controindicazione a ricevere trasfusioni di sangue. Presenza di anticorpi specifici anti-eritrociti (autoanticorpi o anticorpi anti-pubblico) che impediscono al paziente di ottenere un globulo rosso compatto compatibile.
  8. Paziente in trattamento concomitante che può causare emolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRASPA
GRASPA sostituirà le restanti dosi di PEG-asparaginasi in caso di ipersensibilità.
Droga: GRASPA
Somministrazione di 1-7 dosi di 150 UI/kg per infusione endovenosa. (ogni 2 settimane per un massimo di 4 dosi e ogni 6 settimane per un massimo di 3 dosi).
Altri nomi:
  • Eryaspase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Attività ASNasi >100 U/L a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima infusione
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con attività ASNase >100 U/L a 14 giorni dopo la prima infusione (nadir). Un’attività dell’ASNasi >100 U/L è considerata adeguata per la completa deplezione dell’asparagina nel sangue.
14 giorni dopo la prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la quarta infusione
Percentuale di pazienti con attività ASNase >100 U/L a 14 giorni dopo la quarta infusione degli intervalli di dosaggio di 2 settimane. Un’attività dell’ASNasi >100 U/L è considerata adeguata per la completa deplezione dell’asparagina nel sangue.
14 giorni dopo la quarta infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birgitte Klug Albertsen

Collaboratori

ERYtech Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Klug Albertsen, MD, PhD, Pediatric and adolescent medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-GRASPALL 2016
  • 2016-004451-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su GRASPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi