Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asparaginase indkapslet i erytrocytter til patienter med ALL og overfølsomhed over for PEG-asparaginase

23. august 2023 opdateret af: Birgitte Klug Albertsen

Enkeltarmet farmakokinetisk/farmako-dynamisk og sikkerhedsundersøgelse af eryaspase (GRASPA®) til patienter med overfølsomhed over for PEG-asparaginase, diagnosticeret med Ph(-) akut lymfatisk leukæmi

Pegyleret asparaginase (PEG-ASP) er en vigtig del af behandlingen af ​​akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL). Desværre udvikler 13% af patienterne allergi, og yderligere behandling er umulig. Ydermere har 6 % af patienterne udviklet antistoffer (tavs inaktivering) og har ingen effekt af PEG-ASP behandlingen. Trunkeret asparaginasebehandling er forbundet med ringere hændelsesfri overlevelsesresultater, især tilbagefald i centralnervesystemet (CNS).

Eryaspase er en ny formulering af asparaginase indkapslet i erytrocytter. Erytrocytmembranen beskytter asparaginase mod hurtige nedbrydnings- og eliminationsprocesser. Indkapslingen eliminerer den direkte somatiske kontakt, og det er en hypotese, at dette giver potentialet til at forlænge enzymets aktivitet og reducere toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital, pediatric department
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hematological department
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Child and Adolescent Medicine
      • Odense, Danmark
        • Odense University hospital, pediatric department
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aahus University hospial, hematological department
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Tallin Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Childrens Hospital, Helsinki. University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • University Hospital of Oulu
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitets sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska
      • Umeå, Sverige
        • arn- och Ungdomscentrum Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 1-45 år ved diagnosen ALL
  2. Første linje ikke-højrisiko (HR) ALLE patienter indskrevet i behandlingsprotokollen Nordic Society of pediatric hæmatology and oncology (NOPHO) ALL 2008 inklusive PEG-asparaginase-regimen

  3. Dokumenteret overfølsomhedsreaktion over for PEG-asparaginase med enten:

    Klinisk allergi over for PEG-asparaginase (mild/alvorlig) ELLER serum asparaginaseaktivitet under det lavere kvantificeringsniveau.

  4. Karnofsky/Lansky score ≥ 50.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer. For patienter under 18 år skal enten begge forældre eller de lovligt udpegede repræsentanter give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Philadelphia kromosom positive ALLE.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer studieterapien med undtagelse af NOPHO ALL-2008. Patienter kan deltage i andre kliniske forsøg, der ikke forstyrrer studielægemidlet. I tvivlstilfælde vurderes dette af PI.
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling eller patienter med alvorlig eller systemisk infektion, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Andre alvorlige akutte/kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  5. Gravide eller ammende kvinder (serum humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening). Det er påkrævet at bruge en højeffektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive piger, der er i den fødedygtige alder (præventionsforanstaltninger er specificeret i afsnit 6.0).

  6. Utilstrækkelige organfunktioner, som forhindrer yderligere administration af asparaginase;

    1. Historie om pancreatitis
    2. Anamnese med alvorlig blødning eller alvorlig trombose med tidligere asparaginasebehandling
    3. Svært nedsat leverfunktion på administrationstidspunktet (bilirubin >3 gange ULN, transaminaser >10 gange ULN)
    4. Allerede eksisterende kendt koagulopati (f.eks. hæmofili)
  7. Anamnese med grad 3 eller højere transfusionsreaktioner eller enhver kontraindikation for at modtage blodtransfusion. Tilstedeværelse af specifikke anti-erythrocytter antistoffer (auto-antistoffer eller anti-offentlige antistoffer), der forhindrer i at få en kompatibel pakket røde blodlegemer til patienten.
  8. Patient under samtidig behandling vil sandsynligvis forårsage hæmolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRASPA
GRASPA vil erstatte resterende PEG-asparaginase doser i tilfælde af overfølsomhed.
Medicin: GRASPA
Administration af 1-7 doser af 150 IE/kg IV infusion. (hver 2. uge for maksimalt 4 doser og hver 6. uge for maksimalt 3 doser).
Andre navne:
  • Eryaspase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik ASNase-aktivitet >100 U/L efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter første infusion
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​patienter med ASNase-aktivitet >100 U/L 14 dage efter den første infusion (nadir). ASNase-aktivitet >100 U/L anses for at være tilstrækkelig til fuldstændig udtømning af asparagin i blodet.
14 dage efter første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 14 dage efter fjerde infusion
Procentdel af patienter med ASNase-aktivitet >100 U/L 14 dage efter den fjerde infusion af 2-ugers doseringsintervaller. ASNase-aktivitet >100 U/L anses for at være tilstrækkelig til fuldstændig udtømning af asparagin i blodet.
14 dage efter fjerde infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birgitte Klug Albertsen

Samarbejdspartnere

ERYtech Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Klug Albertsen, MD, PhD, Pediatric and adolescent medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOR-GRASPALL 2016
  • 2016-004451-70 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med GRASPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner