Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asparaginas inkapslat i erytrocyter för patienter med ALL och överkänslighet mot PEG-asparaginas

23 augusti 2023 uppdaterad av: Birgitte Klug Albertsen

Enarmad farmakokinetisk/farmakodynamisk och säkerhetsstudie av eryaspas (GRASPA®) för patienter med överkänslighet mot PEG-asparaginas, diagnostiserad med Ph(-) Akut lymfoblastisk leukemi

Pegylerat asparaginas (PEG-ASP) är en viktig del av behandlingen av akut lymfatisk leukemi hos barn (ALL). Tyvärr utvecklar 13 % av patienterna allergi och ytterligare behandling är omöjlig. Vidare har 6 % av patienterna utvecklat antikroppar (tyst inaktivering) och har ingen effekt av PEG-ASP-behandlingen. Behandling med trunkerad asparaginas är associerad med sämre händelsefria överlevnadsresultat, särskilt återfall i centrala nervsystemet (CNS).

Eryaspase är en ny formulering av asparaginas inkapslad i erytrocyter. Erytrocytmembranet skyddar asparaginas mot snabba nedbrytnings- och elimineringsprocesser. Inkapslingen eliminerar den direkta somatiska kontakten, och det antas att detta ger potential att förlänga enzymets aktivitet och minska toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital, pediatric department
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hematological department
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Child and Adolescent Medicine
      • Odense, Danmark
        • Odense University hospital, pediatric department
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aahus University hospial, hematological department
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Tallin Childrens Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Clinics
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Childrens Hospital, Helsinki. University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • University Hospital of Oulu
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitets sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Karolinska
      • Umeå, Sverige
        • arn- och Ungdomscentrum Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 1-45 år vid diagnos av ALL
  2. Första linjens icke-högrisk (HR) ALLA patienter inskrivna i behandlingsprotokollet Nordic Society of pediatric hematology and oncology (NOPHO) ALLA 2008 inklusive PEG-asparaginasregimen

  3. Dokumenterad överkänslighetsreaktion mot PEG-asparaginas med antingen:

    Klinisk allergi mot PEG-asparaginas (lindrig/svår) ELLER serumasparaginasaktivitet under den lägre kvantifieringsnivån.

  4. Karnofsky/Lansky poäng ≥ 50.
  5. Förmåga att förstå, och vilja att underteckna, ett skriftligt informerat samtycke och att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer. För patienter under 18 år kommer antingen båda föräldrarna eller de lagligt utsedda representanterna att behöva ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Philadelphia kromosom positiv ALL.
  2. Deltagande i en annan klinisk prövning som stör studieterapin med undantag för NOPHO ALL-2008. Patienter kan delta i andra kliniska prövningar som inte stör studieläkemedlet. Vid tveksamhet bedöms detta av PI.
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, patienter som får antiretroviral kombinationsterapi eller patienter med allvarlig eller systemisk infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  4. Andra allvarliga akuta/kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.
  5. Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum vid screening). Användning av ett mycket effektivt preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva flickor som är i fertil ålder krävs (preventivmedel anges i avsnitt 6.0).

  6. Otillräckliga organfunktioner, som förbjuder ytterligare asparaginasadministrering;

    1. Historik av pankreatit
    2. Anamnes på allvarlig blödning eller allvarlig trombos med tidigare asparaginasbehandling
    3. Svårt nedsatt leverfunktion vid administreringstillfället (bilirubin >3 gånger ULN, transaminaser >10 gånger ULN)
    4. Redan existerande känd koagulopati (t.ex. hemofili)
  7. Historik med transfusionsreaktioner av grad 3 eller högre eller någon kontraindikation för att få blodtransfusion. Närvaro av specifika anti-erytrocyter antikroppar (auto-antikroppar eller anti-offentliga antikroppar) som förhindrar att få en kompatibel packad röda blodkroppar för patienten.
  8. Patient under samtidig behandling orsakar sannolikt hemolys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRASPA
GRASPA kommer att ersätta återstående PEG-asparaginasdoser vid överkänslighet.
Läkemedel: GRASPA
Administrering av 1-7 doser på 150 IE/kg IV infusion. (varannan vecka för max 4 doser och var 6:e ​​vecka för max 3 doser).
Andra namn:
  • Eryaspas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik ASNas-aktivitet >100 U/L vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter första infusionen
Det primära effektmåttet var procentandelen patienter med ASNase-aktivitet >100 U/L 14 dagar efter den första infusionen (nadir). ASNasaktivitet >100 U/L anses vara tillräcklig för fullständig utarmning av asparagin i blodet.
14 dagar efter första infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 14 dagar efter fjärde infusionen
Andel patienter med ASNase-aktivitet >100 U/L 14 dagar efter den fjärde infusionen med 2-veckors doseringsintervall. ASNasaktivitet >100 U/L anses vara tillräcklig för fullständig utarmning av asparagin i blodet.
14 dagar efter fjärde infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Birgitte Klug Albertsen

Samarbetspartners

ERYtech Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Klug Albertsen, MD, PhD, Pediatric and adolescent medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOR-GRASPALL 2016
  • 2016-004451-70 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på GRASPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera