무증상 세균뇨 환자에서 예방적 항생제 3회 투여의 효과.
비뇨기과 수술 예정인 무증상 세균뇨 환자에서 예방적 항생제 투여 시작 시기의 효과 무작위 다심 임상 시험
무증상 세균뇨(AB)는 요로 감염의 징후나 증상이 없는 사람에게서 적절하게 채취한 소변 검체에서 세균이 분리된 것입니다. 당뇨병 여성, 임산부, 60세 이상의 남성 및 척수 손상 환자에게 흔합니다.
감염성 합병증의 위험 때문에 비뇨기과 수술을 받을 환자에서 AB를 치료해야 한다는 임상적 증거가 있습니다. 그러나 항생제 치료를 시작하는 시기는 확립되지 않았으며 일부 연구에서도 각 개입에 대한 결과의 차이를 결정하지 않고 절차 1일에서 7일까지 예방 조치를 고려하여 과도하고 항생제의 위험한 사용.
무작위, 병렬 설계, 단일 마스크 임상 시험을 수행하여 혈류 감염, 수술 부위 감염, 재입원 및 입원을 3개 개입 그룹, 1) 시술 전 5일 동안 항생제를 투여받은 그룹, 2) 시술 3일 전; 3) 시술당일 항생제를 1회 투여한 자.
주요 기대 결과는 무증상 세균뇨 환자의 비뇨기과 시술에서 혈류 감소 및 수술 부위 감염을 목적으로 항생제 예방법의 시작 시점을 확인하는 것입니다. 시술 당일 항생제 1회 투여가 다른 두 군에 비해 안전성과 유효성이 같다는 것이 과학적으로 입증된다면 입원기간, 수술 대기시간, 무분별한 항생제 사용 등 다제내성 미생물을 생성하여 공중 보건 및 치료 품질에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 00000
- 모병
- Universidad CES
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연락하다:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- 전화번호: +57 (4) 4440555
- 이메일: ramos.jorge@uces.edu.co
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수석 연구원:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전 소변 배양으로 확인된 무증상 세균뇨 환자 및 미생물이 다음 기준을 충족하는 환자: 1) 장내세균과 비발효 간균의 그람음성균; 2) 내성 프로필을 가진 박테리아는 소변에서 치료 농도에 도달하는 치료 옵션을 가지고 있습니다.
- 전립선의 경요도 절제술, 개복 전립선 절제술, 방광경 검사, 체외 쇄석술 및 굴곡성 요관경 검사와 같은 비뇨기과 시술이 예정된 환자.
- 동의
제외 기준:
- 만성 신부전 환자; 글루코코르티코이드 소비에 이차적인 면역억제 상태, 화학요법 또는 방사선 요법 또는 호중구감소증을 겪고 있는 혈액학적 또는 고형 장기 신생물.
- 활성 감염 또는 요로 감염의 임상 기준이 있는 환자.
- 자발적으로 연구 참여를 원하지 않는 환자.
- 합리적이거나 취약한 상황에서 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 페니실린에 제1형 알레르기가 있는 환자.
- 비뇨기과와 다른 분야와 결합된 수술을 예약한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시술 5일전 예방적 항생제
시술 전 5일 동안 예방적 항생제.
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시술 전 5일 동안 예방적 항생제.
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활성 비교기: 시술 3일전 예방적 항생제
시술 전 3일 동안 예방적 항생제.
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시술 전 3일 동안 예방적 항생제.
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실험적: 단 1회 용량의 예방적 항생제
시술 당일 예방적 항생제 1회 투여
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이 그룹은 수술(절개) 시작 90 ± 20분 전에 1회 항생제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 감염
기간: 30 일
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혈류에 일부 박테리아가 존재하는 것을 특징으로 하는 감염 과정입니다.
환자는 배양된 유기체가 다른 감염과 관련이 없고 발열, 저혈압 또는 빈맥과 같은 감염 징후가 있는 하나 이상의 양성 혈액 배양을 가져야 합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염:
기간: 30 일
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이는 수술 중 조작된 신체 일부에서 수술 절차의 최대 30일(또는 보철 구성 요소가 관련된 경우 1년) 동안 발생할 수 있습니다.
SSI는 관련된 조직 유형에 따라 표재성, 심부 또는 장기 공간으로 분류됩니다.
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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퇴원일과 수술일 사이의 일수 차이.
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30 일
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재입원
기간: 30 일
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SSI 또는 혈류로 인한 수술 후 재입원.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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