Effectiviteit van drie keer starten met antibioticaprofylaxe bij patiënten met asymptomatische bacteriurie.
Effectiviteit van drie verschillende tijdstippen waarop antibiotische profylaxe wordt gestart bij patiënten met asymptomatische bacteriurie gepland voor urologische chirurgie. Een gerandomiseerde multicentrische klinische studie
Asymptomatische bacteriurie (AB) is de isolatie van een bacterie in een urinemonster dat op de juiste manier is verzameld van een persoon die geen tekenen of symptomen van een urineweginfectie heeft. Het komt vaak voor bij vrouwen met diabetes, bij zwangere vrouwen, bij mannen ouder dan 60 jaar en bij patiënten met een dwarslaesie.
Er is klinisch bewijs dat AB moet worden behandeld bij patiënten die geopereerd zullen worden met urologische chirurgie vanwege het risico op infectieuze complicaties; de timing van het starten van de antibiotische therapie is echter niet vastgesteld, zelfs in sommige onderzoeken is de profylaxe één tot zeven dagen voorafgaand aan de procedure overwogen, zonder de verschillen in de uitkomst voor elk van de interventies vast te stellen en een onnodige en riskant gebruik van antibiotica.
Er zal een gerandomiseerd, parallel opgezet, single-masked klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de bloedbaaninfecties, postoperatieve wondinfecties, heropnames en ziekenhuisverblijf in drie interventiegroepen te vergelijken en te analyseren: 1) degenen die antibiotica kregen gedurende de voorgaande 5 dagen voor de procedure; 2) 3 dagen voor de ingreep; en 3) degenen die slechts een enkele dosis antibioticum krijgen op de dag van de procedure.
Het belangrijkste verwachte resultaat is het identificeren van het tijdstip waarop antibiotische profylaxe wordt gestart bij urologische procedures bij patiënten met asymptomatische bacteriurie, met als doel de bloedstroom en de postoperatieve wondinfecties te verminderen. Als wetenschappelijk wordt aangetoond dat die patiënten die op dezelfde dag van de procedure een enkele dosis antibioticum krijgen, dezelfde veiligheid en effectiviteit hebben in vergelijking met de andere twee groepen, het ziekenhuisverblijf, de chirurgische wachttijd en het willekeurig gebruik van antibiotica zouden verminderen multiresistente micro-organismen genereren en zo een impact hebben op de volksgezondheid en op de kwaliteit van de zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
- Werving
- Universidad CES
-
Contact:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Telefoonnummer: +57 (4) 4440555
- E-mail: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met asymptomatische bacteriurie geïdentificeerd met een urinecultuur voorafgaand aan de chirurgische procedure en met een micro-organisme dat voldoet aan de volgende criteria: 1) gramnegatieve bacteriën in de enterobacteriële familie en niet-fermenterende bacillen; 2) Bacteriën met een resistentieprofiel hebben een therapeutische optie die een therapeutische concentratie in de urine bereikt.
- Patiënten die zijn ingepland voor urologische procedures, zoals: transurethrale resectie van de prostaat, open prostatectomie, cystoscopie, extracorporale lithotripsie en flexibele ureterorenoscopie.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen; met een immunosuppressieve status secundair aan de consumptie van glucocorticoïden, hematologische of solide orgaanneoplasmata die chemotherapie of bestraling ondergaan of neutropenie.
- Patiënten met actieve infectie of klinische criteria van urineweginfectie.
- Patiënten die vrijwillig niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten die onder redelijke of kwetsbare omstandigheden geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met type I-allergie voor penicilline.
- Patiënten die geplande operaties hebben gecombineerd met een andere discipline dan urologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Profylactisch antibioticum vijf dagen voorafgaand aan de procedure
Profylactisch antibioticum gedurende vijf dagen voorafgaand aan de procedure.
|
Profylactisch antibioticum gedurende vijf dagen voorafgaand aan de procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Profylactisch antibioticum drie dagen voorafgaand aan de procedure
Profylactisch antibioticum gedurende drie dagen voorafgaand aan de procedure.
|
Profylactisch antibioticum gedurende drie dagen voorafgaand aan de procedure.
|
|
Experimenteel: Slechts een enkele dosis profylactisch antibioticum
Slechts een enkele dosis profylactisch antibioticum op de dag van de procedure
|
Deze groep krijgt een enkele dosis antibioticum 90 ± 20 minuten voor aanvang van de chirurgische ingreep (incisie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbaan infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een infectieus proces dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van bepaalde bacteriën in de bloedbaan.
De patiënt moet een of meer positieve bloedkweken hebben, waarbij het gekweekte organisme niet gerelateerd is aan een infectie elders, en tekenen van infectie vertoont, zoals koorts, hypotensie of tachycardie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische site-infectie:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het kan tot 30 dagen (of een jaar als er een prothetisch onderdeel bij betrokken is) optreden na een chirurgische ingreep in een deel van het lichaam waar het tijdens een operatie is gemanipuleerd.
De SSI wordt geclassificeerd als oppervlakkig, diep of orgaanruimte, afhankelijk van het type weefsel dat erbij betrokken is.
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschil in dagen tussen de datum van ontslag en van de chirurgische ingreep.
|
30 dagen
|
|
Re-entry naar ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Opnieuw ziekenhuisopname na de chirurgische ingreep vanwege SSI of bloedbaan.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1075237598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .