Eficacia de tres tiempos de inicio de profilaxis antibiótica en pacientes con bacteriuria asintomática.
Eficacia de tres momentos diferentes de inicio de profilaxis antibiótica en pacientes con bacteriuria asintomática programados para cirugía urológica. Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
La bacteriuria asintomática (AB) es el aislamiento de una bacteria en una muestra de orina apropiadamente recolectada de una persona que no presenta signos o síntomas de infección urinaria. Es frecuente en mujeres diabéticas, en mujeres embarazadas, en hombres mayores de 60 años y en pacientes con lesión medular.
Existe evidencia clínica de que la BA debe ser tratada en pacientes que serán intervenidos de cirugía urológica por el riesgo de presentar complicaciones infecciosas; sin embargo, no se ha establecido el momento de inicio de la antibioticoterapia, incluso en algunos estudios se ha considerado la profilaxis de uno a siete días previos al procedimiento, sin determinar las diferencias en el resultado de cada una de las intervenciones y provocando una indebida y Uso riesgoso de antibióticos.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, de diseño paralelo y enmascarado simple para comparar y analizar las infecciones del torrente sanguíneo, infecciones del sitio quirúrgico, reingresos y estancia hospitalaria en tres grupos de intervención, 1) aquellos que recibieron antibióticos durante los 5 días previos al procedimiento; 2) 3 días antes del procedimiento; y 3) los que reciben una sola dosis de antibiótico el día del procedimiento.
El principal resultado esperado es identificar el momento de inicio de la profilaxis antibiótica en procedimientos urológicos en pacientes con bacteriuria asintomática, con el fin de disminuir la circulación sanguínea y las infecciones del sitio quirúrgico. Si se demostrara científicamente que aquellos pacientes que reciben una dosis única de antibiótico el mismo día del procedimiento, tienen la misma seguridad y eficacia en comparación con los otros dos grupos, se reduciría la estancia hospitalaria, el tiempo de espera quirúrgica y el uso indiscriminado de antibióticos que generar microorganismos multirresistentes, generando así un impacto en la Salud Pública y en la calidad de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
- Reclutamiento
- Universidad CES
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Contacto:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Número de teléfono: +57 (4) 4440555
- Correo electrónico: ramos.jorge@uces.edu.co
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Investigador principal:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con bacteriuria asintomática identificada con urocultivo previo al procedimiento quirúrgico y con un microorganismo que cumpla con los siguientes criterios: 1) bacterias gramnegativas de la familia de las enterobacterias y bacilos no fermentadores; 2) Las bacterias con perfil de resistencia tienen una opción terapéutica que alcanza concentración terapéutica en orina.
- Pacientes programados para procedimientos urológicos, tales como: resección transuretral de próstata, prostatectomía abierta, cistoscopia, litotricia extracorpórea y ureterorrenoscopia flexible.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica; con estado inmunosupresor secundario al consumo de glucocorticoides, neoplasias hematológicas o de órganos sólidos en tratamiento con quimioterapia o radioterapia o neutropenia.
- Pacientes con infección activa o criterios clínicos de infección urinaria.
- Pacientes que voluntariamente no quieran participar en el estudio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado en condiciones razonables o vulnerables.
- Pacientes que presenten alergia tipo I a la penicilina.
- Pacientes que tengan cirugías programadas combinadas con una disciplina diferente a la urología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antibiótico profiláctico cinco días antes del procedimiento
Antibiótico profiláctico durante los cinco días previos al procedimiento.
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Antibiótico profiláctico durante los cinco días previos al procedimiento.
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Comparador activo: Antibiótico profiláctico tres días antes del procedimiento
Antibiótico profiláctico durante los tres días previos al procedimiento.
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Antibiótico profiláctico durante los tres días previos al procedimiento.
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Experimental: Solo una dosis única de antibiótico profiláctico
Solo una dosis única de antibiótico profiláctico el día del procedimiento.
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Este grupo recibirá una dosis única de antibiótico 90 ± 20 minutos antes del inicio del procedimiento quirúrgico (incisión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proceso infeccioso caracterizado por la presencia de algunas bacterias en el torrente sanguíneo.
El paciente debe tener uno o más hemocultivos positivos, donde el organismo cultivado no está relacionado con una infección en otro lugar y tiene signos de infección, como fiebre, hipotensión o taquicardia.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico:
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puede ocurrir hasta 30 días (o un año cuando se trata de un componente protésico) de un procedimiento quirúrgico en alguna parte del cuerpo donde se manipuló en la cirugía.
La ISQ se clasifica en superficial, profunda o espacio de órganos, según el tipo de tejido implicado.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diferencia en días entre la fecha de alta y la de la intervención quirúrgica.
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30 dias
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Reingreso a hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rehospitalización posterior al procedimiento quirúrgico por ISQ o torrente sanguíneo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1075237598
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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