Efficacité de trois fois le démarrage de la prophylaxie antibiotique chez les patients atteints de bactériurie asymptomatique.
Efficacité de trois moments différents de démarrage de la prophylaxie antibiotique chez les patients atteints de bactériurie asymptomatique devant subir une chirurgie urologique. Un essai clinique multicentrique randomisé
La bactériurie asymptomatique (AB) est l'isolement d'une bactérie dans un échantillon d'urine prélevé de manière appropriée sur une personne qui ne présente pas de signes ou de symptômes d'infection urinaire. Elle est fréquente chez les femmes diabétiques, chez les femmes enceintes, chez les hommes de plus de 60 ans et chez les blessés médullaires.
Il existe des preuves cliniques que l'AB doit être traité chez les patients qui seront opérés par chirurgie urologique en raison du risque de présenter des complications infectieuses ; cependant, le moment du début de l'antibiothérapie n'a pas été établi, même dans certaines études, la prophylaxie a été envisagée de un à sept jours avant la procédure, sans déterminer les différences de résultat pour chacune des interventions et en provoquant une utilisation à risque des antibiotiques.
Un essai clinique randomisé, à conception parallèle et à simple insu sera réalisé pour comparer et analyser les infections du sang, les infections du site opératoire, les réadmissions et le séjour à l'hôpital dans trois groupes d'intervention, 1) ceux qui ont reçu des antibiotiques au cours des 5 jours précédant la procédure ; 2) 3 jours avant la procédure ; et 3) ceux qui ne reçoivent qu'une seule dose d'antibiotique le jour de l'intervention.
Le principal résultat attendu est d'identifier le moment d'initiation de l'antibioprophylaxie dans les procédures urologiques chez les patients atteints de bactériurie asymptomatique, dans le but de diminuer la circulation sanguine et les infections du site opératoire. S'il est scientifiquement démontré que les patients qui reçoivent une seule dose d'antibiotique le même jour de la procédure, ont la même sécurité et la même efficacité par rapport aux deux autres groupes, cela réduirait le séjour à l'hôpital, le temps d'attente chirurgical et l'utilisation aveugle d'antibiotiques qui générer des micro-organismes multirésistants, générant ainsi un impact sur la Santé Publique et sur la qualité des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 00000
- Recrutement
- Universidad CES
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Contact:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Numéro de téléphone: +57 (4) 4440555
- E-mail: ramos.jorge@uces.edu.co
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Chercheur principal:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant une bactériurie asymptomatique identifiée par une culture d'urine avant l'intervention chirurgicale et avec un micro-organisme répondant aux critères suivants : 1) bactéries à Gram négatif de la famille des entérobactéries et bacilles non fermentants ; 2) Les bactéries avec un profil de résistance ont une option thérapeutique qui atteint une concentration thérapeutique dans l'urine.
- Patients programmés pour des procédures urologiques, telles que : résection transurétrale de la prostate, prostatectomie ouverte, cystoscopie, lithotripsie extracorporelle et urétérorénoscopie flexible.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique ; ayant un statut immunosuppresseur secondaire à la consommation de glucocorticoïdes, des tumeurs hématologiques ou d'organes solides subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie ou une neutropénie.
- Patients présentant une infection active ou des critères cliniques d'infection urinaire.
- Les patients qui ne veulent pas volontairement participer à l'étude.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé dans des conditions raisonnables ou vulnérables.
- Patients présentant une allergie de type I à la pénicilline.
- Les patients qui ont des chirurgies programmées combinées à une discipline différente de l'urologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiotique prophylactique cinq jours avant la procédure
Antibiotique prophylactique pendant les cinq jours précédant l'intervention.
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Antibiotique prophylactique pendant les cinq jours précédant l'intervention.
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Comparateur actif: Antibiotique prophylactique trois jours avant la procédure
Antibiotique prophylactique pendant les trois jours précédant l'intervention.
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Antibiotique prophylactique pendant les trois jours précédant l'intervention.
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Expérimental: Une seule dose d'antibiotique prophylactique
Une seule dose d'antibiotique prophylactique le jour de l'intervention
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Ce groupe recevra une dose unique d'antibiotique 90 ± 20 minutes avant le début de l'intervention chirurgicale (incision)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériémie
Délai: 30 jours
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Processus infectieux caractérisé par la présence de certaines bactéries dans le sang.
Le patient doit avoir une ou plusieurs hémocultures positives, où l'organisme cultivé n'est pas lié à une autre infection et présente des signes d'infection, tels que fièvre, hypotension ou tachycardie.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire :
Délai: 30 jours
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Il peut survenir jusqu'à 30 jours (ou un an lorsqu'un composant prothétique est impliqué) d'une intervention chirurgicale dans une partie du corps où il a été manipulé en chirurgie.
L'ISO est classée comme espace superficiel, profond ou organique, selon le type de tissu impliqué.
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Différence en jours entre la date de sortie et celle de l'intervention chirurgicale.
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30 jours
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Réadmission en hospitalisation
Délai: 30 jours
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Réhospitalisation après l'intervention chirurgicale en raison d'une ISO ou d'une circulation sanguine.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1075237598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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