无症状菌尿患者三次开始抗生素预防的有效性。
2018年1月22日 更新者：Jorge Andres Ramos Castaneda
计划进行泌尿外科手术的无症状菌尿患者开始抗生素预防的三个不同时间的有效性。随机多中心临床试验
无症状菌尿 (AB) 是从没有尿路感染体征或症状的人身上适当收集的尿液样本中分离出细菌。 这在糖尿病女性、孕妇、60 岁以上的男性和脊髓损伤患者中很常见。
有临床证据表明，由于出现感染性并发症的风险，AB 应该对将接受泌尿外科手术的患者进行治疗；然而，尚未确定开始抗生素治疗的时间，即使在一些研究中已考虑在手术前 1 至 7 天进行预防，但未确定每项干预措施的结果差异并导致不适当的和危险地使用抗生素。
将进行一项随机、平行设计、单盲临床试验，以比较和分析三个干预组的血流感染、手术部位感染、再入院和住院时间，1) 在手术前 5 天接受抗生素治疗的患者； 2) 手术前 3 天； 3) 在手术当天仅接受单剂抗生素治疗的患者。
主要预期结果是确定在无症状菌尿患者的泌尿外科手术中开始抗生素预防的时间，目的是减少血流和手术部位感染。 如果科学证明那些在手术当天接受单剂量抗生素治疗的患者与其他两组相比具有相同的安全性和有效性，将减少住院时间、手术等待时间和滥用抗生素产生多重耐药微生物，从而对公共卫生和护理质量产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、00000
- 招聘中
- Universidad CES
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接触：
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- 电话号码：+57 (4) 4440555
- 邮箱：ramos.jorge@uces.edu.co
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首席研究员：
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 无症状菌尿患者在手术前通过尿液培养和符合以下标准的微生物鉴定：1) 肠杆菌科革兰氏阴性菌和非发酵杆菌； 2) 具有耐药性的细菌具有在尿液中达到治疗浓度的治疗选择。
- 计划接受泌尿外科手术的患者，例如：经尿道前列腺切除术、开放式前列腺切除术、膀胱镜检查、体外碎石术和输尿管肾镜检查。
- 知情同意
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭患者；继发于糖皮质激素消耗的免疫抑制状态、接受化疗或放疗的血液学或实体器官肿瘤或中性粒细胞减少症。
- 具有活动性感染或泌尿系感染临床标准的患者。
- 自愿不想参加研究的患者。
- 在合理或易受伤害的条件下不能给予知情同意的患者。
- 对青霉素存在 I 型过敏的患者。
- 已安排手术并结合与泌尿外科不同学科的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术前五天预防性使用抗生素
手术前五天预防性使用抗生素。
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手术前五天预防性使用抗生素。
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有源比较器：手术前三天预防性使用抗生素
手术前三天预防性使用抗生素。
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手术前三天预防性使用抗生素。
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实验性的：只需单剂量的预防性抗生素
手术当天仅服用一剂预防性抗生素
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该组将在外科手术（切口）开始前 90 ± 20 分钟接受单剂抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流感染
大体时间：30天
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一种以血液中存在某些细菌为特征的感染过程。
患者应有一项或多项血培养阳性，培养的微生物与其他地方的感染无关，并有感染迹象，如发烧、低血压或心动过速。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染：
大体时间：30天
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它可能会在手术中操作的身体某些部位发生外科手术长达 30 天（或一年，如果涉及假体部件）。
根据涉及的组织类型，SSI 分为浅表、深部或器官间隙。
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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出院日期和手术日期之间的天数差异。
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30天
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再次入院
大体时间：30天
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手术后因 SSI 或血流再次住院。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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