Effektiviteten av tre ganger start av antibiotikaprofylakse hos pasienter med asymptomatisk bakterieuri.
Effektiviteten av tre forskjellige tidspunkter for oppstart av antibiotikaprofylakse hos pasienter med asymptomatisk bakterieuri planlagt for urologisk kirurgi. En randomisert multisentrisk klinisk studie
Asymptomatisk bakteriuri (AB) er isolering av en bakterie i en urinprøve som er riktig samlet fra en person som ikke har tegn eller symptomer på urinveisinfeksjon. Det er vanlig hos diabetikere, hos gravide kvinner, hos menn over 60 år og hos pasienter med ryggmargsskade.
Det er klinisk bevis for at AB bør behandles hos pasienter som skal opereres med urologisk kirurgi på grunn av risikoen for å presentere smittsomme komplikasjoner; tidspunktet for oppstart av antibiotikabehandling er imidlertid ikke fastslått, selv i noen studier har profylaksen blitt vurdert fra én til syv dager før prosedyren, uten å bestemme forskjellene i resultatet for hver av intervensjonene og forårsake en unødvendig og risikofylt bruk av antibiotika.
En randomisert, parallelldesignet, enkeltmasket klinisk studie vil bli utført for å sammenligne og analysere blodstrøminfeksjoner, infeksjoner på operasjonsstedet, reinnleggelser og sykehusopphold i tre intervensjonsgrupper, 1) de som har fått antibiotika i løpet av de siste 5 dagene til prosedyren; 2) 3 dager før prosedyren; og 3) de som bare får en enkelt dose antibiotika på dagen for prosedyren.
Det viktigste forventede resultatet er å identifisere tidspunktet for initiering av antibiotikaprofylakse i urologiske prosedyrer hos pasienter med asymptomatisk bakteriuri, med det formål å redusere blodstrømmen og infeksjoner på operasjonsstedet. Hvis det er vitenskapelig påvist at de pasientene som får en enkelt dose antibiotika samme dag av prosedyren, har samme sikkerhet og effektivitet sammenlignet med de to andre gruppene, vil redusere sykehusopphold, kirurgisk ventetid og vilkårlig bruk av antibiotika som generere multiresistente mikroorganismer, og dermed generere en innvirkning på folkehelsen og kvaliteten på omsorgen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
- Rekruttering
- Universidad CES
-
Ta kontakt med:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Telefonnummer: +57 (4) 4440555
- E-post: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Hovedetterforsker:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med asymptomatisk bakteriuri identifisert med en urinkultur før det kirurgiske inngrepet og med en mikroorganisme som oppfyller følgende kriterier: 1) gramnegative bakterier i den enterobakterielle familien og ikke-fermenterende basiller; 2) Bakterier med resistensprofil har et terapeutisk alternativ som når terapeutisk konsentrasjon i urin.
- Pasienter som er planlagt for urologiske prosedyrer, som: transuretral reseksjon av prostata, åpen prostatektomi, cystoskopi, ekstrakorporeal litotripsi og fleksibel ureterorenoskopi.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresvikt; med immunsuppressiv status sekundært til glukokortikoidforbruk, hematologiske eller solide organneoplasmer som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling eller nøytropeni.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller kliniske kriterier for urinveisinfeksjon.
- Pasienter som frivillig ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke under rimelige eller sårbare forhold.
- Pasienter som har type I-allergi mot penicillin.
- Pasienter som har planlagte operasjoner kombinert med en disiplin som er annerledes enn urologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika fem dager før prosedyren
Profylaktisk antibiotika i fem dager før prosedyren.
|
Profylaktisk antibiotika i fem dager før prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika tre dager før prosedyren
Profylaktisk antibiotika tre dager før prosedyren.
|
Profylaktisk antibiotika tre dager før prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Kun en enkelt dose profylaktisk antibiotika
Kun en enkelt dose profylaktisk antibiotika på prosedyredagen
|
Denne gruppen vil få en enkelt dose antibiotika 90 ± 20 minutter før starten av det kirurgiske inngrepet (snitt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
En smittsom prosess preget av tilstedeværelsen av noen bakterier i blodet.
Pasienten bør ha en eller flere positive blodkulturer, der den dyrkede organismen ikke er relatert til en infeksjon andre steder, og har tegn på infeksjon, som feber, hypotensjon eller takykardi.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet:
Tidsramme: 30 dager
|
Det kan forekomme opptil 30 dager (eller et år når en protesekomponent er involvert) av en kirurgisk prosedyre i en del av kroppen der den ble manipulert i kirurgi.
SSI er klassifisert som overfladisk, dyp eller organrom, avhengig av hvilken type vev som er involvert.
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjellen i dager mellom utskrivningsdatoen og det kirurgiske inngrepet.
|
30 dager
|
|
Gjeninngang til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Re sykehusinnleggelse etter det kirurgiske inngrepet på grunn av SSI eller blodet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1075237598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .