- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269604
Efetividade de três tempos de início da profilaxia antibiótica em pacientes com bacteriúria assintomática.
Eficácia de três momentos diferentes de início da profilaxia antibiótica em pacientes com bacteriúria assintomática agendados para cirurgia urológica. Um ensaio clínico multicêntrico randomizado
A bacteriúria assintomática (BA) é o isolamento de uma bactéria em uma amostra de urina adequadamente coletada de uma pessoa que não apresenta sinais ou sintomas de infecção urinária. É comum em mulheres diabéticas, em mulheres grávidas, em homens com mais de 60 anos e em pacientes com lesão medular.
Existem evidências clínicas de que a AB deve ser tratada em pacientes que serão operados com cirurgia urológica pelo risco de apresentarem complicações infecciosas; entretanto, não está estabelecido o momento de iniciar a antibioticoterapia, inclusive em alguns estudos a profilaxia tem sido considerada de um a sete dias antes do procedimento, sem determinar diferenças no resultado de cada uma das intervenções e acarretando um prejuízo indevido e uso arriscado de antibióticos.
Será realizado um ensaio clínico randomizado, paralelo e mascarado para comparar e analisar as infecções de corrente sanguínea, infecções de sítio cirúrgico, reinternações e internação em três grupos de intervenção, 1) aqueles que receberam antibióticos nos 5 dias anteriores ao procedimento; 2) 3 dias antes do procedimento; e 3) aqueles que recebem apenas uma única dose de antibiótico no dia do procedimento.
O principal resultado esperado é identificar o momento de início da antibioticoprofilaxia em procedimentos urológicos em pacientes com bacteriúria assintomática, com a finalidade de diminuir a corrente sanguínea e as infecções do sítio cirúrgico. Se for demonstrado cientificamente que aqueles pacientes que recebem uma única dose de antibiótico no mesmo dia do procedimento, têm a mesma segurança e eficácia em relação aos outros dois grupos, reduziriam o tempo de internação, o tempo de espera cirúrgica e o uso indiscriminado de antibióticos que geram microrganismos multirresistentes, gerando impacto na Saúde Pública e na qualidade da assistência.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 00000
- Recrutamento
- Universidad CES
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Contato:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Número de telefone: +57 (4) 4440555
- E-mail: ramos.jorge@uces.edu.co
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Investigador principal:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com bacteriúria assintomática identificada por cultura de urina antes do procedimento cirúrgico e com microrganismo que preenche os seguintes critérios: 1) bactérias gram-negativas da família das enterobactérias e bacilos não fermentadores; 2) Bactérias com perfil de resistência tem opção terapêutica que atinge concentração terapêutica na urina.
- Pacientes agendados para procedimentos urológicos, como: ressecção transuretral da próstata, prostatectomia aberta, cistoscopia, litotripsia extracorpórea e ureterorrenoscopia flexível.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica; com estado imunossupressor secundário ao consumo de glicocorticoides, neoplasias hematológicas ou de órgãos sólidos submetidos a quimioterapia ou radioterapia ou neutropenia.
- Pacientes com infecção ativa ou critérios clínicos de infecção urinária.
- Pacientes que voluntariamente não quiserem participar do estudo.
- Pacientes que não podem dar consentimento informado em condições razoáveis ou vulneráveis.
- Pacientes que apresentam alergia tipo I à penicilina.
- Pacientes que possuem cirurgias programadas combinadas com uma disciplina diferente da urologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibiótico profilático cinco dias antes do procedimento
Antibiótico profilático durante os cinco dias anteriores ao procedimento.
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Antibiótico profilático durante os cinco dias anteriores ao procedimento.
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Comparador Ativo: Antibiótico profilático três dias antes do procedimento
Antibiótico profilático durante três dias antes do procedimento.
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Antibiótico profilático durante três dias antes do procedimento.
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Experimental: Apenas uma dose única de antibiótico profilático
Apenas uma única dose de antibiótico profilático no dia do procedimento
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Este grupo receberá uma dose única de antibiótico 90 ± 20 minutos antes do início do procedimento cirúrgico (incisão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção da corrente sanguínea
Prazo: 30 dias
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Um processo infeccioso caracterizado pela presença de algumas bactérias na corrente sanguínea.
O paciente deve ter uma ou mais hemoculturas positivas, onde o organismo cultivado não está relacionado a uma infecção em outro lugar e apresenta sinais de infecção, como febre, hipotensão ou taquicardia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico:
Prazo: 30 dias
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Pode ocorrer até 30 dias (ou um ano quando um componente protético está envolvido) de um procedimento cirúrgico em alguma parte do corpo onde foi manipulado na cirurgia.
A ISC é classificada como superficial, profunda ou espaço orgânico, dependendo do tipo de tecido envolvido.
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Diferença de dias entre a data da alta e do procedimento cirúrgico.
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30 dias
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Reentrada em internação
Prazo: 30 dias
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Reinternação após procedimento cirúrgico por ISC ou corrente sanguínea.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1075237598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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