- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03269604
Az antibiotikum-profilaxis háromszori megkezdésének hatékonysága tünetmentes bakteriuriában szenvedő betegeknél.
Az antibiotikum-profilaxis három különböző időpontban történő megkezdésének hatékonysága tünetmentes bakteriuriás betegeknél, akiket urológiai műtétre terveztek. Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat
A tünetmentes bakteriuria (AB) egy baktérium izolálása olyan vizeletmintában, amelyet megfelelően gyűjtöttek olyan személytől, akinél nem jelentkeznek húgyúti fertőzés jelei vagy tünetei. Gyakori cukorbeteg nőknél, terhes nőknél, 60 év feletti férfiaknál és gerincvelősérülteknél.
Klinikai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az AB-t olyan betegeknél kell kezelni, akiket urológiai műtéttel operálnak a fertőzéses szövődmények kockázata miatt; az antibiotikum-terápia megkezdésének időpontja azonban nem állapítható meg, egyes vizsgálatokban a profilaxist is a beavatkozást megelőző egy-hét naptól vették figyelembe anélkül, hogy az egyes beavatkozások kimenetelének különbségeit meghatározták volna, és indokolatlan, ill. az antibiotikumok kockázatos alkalmazása.
Randomizált, párhuzamos tervezésű, egymaszkos klinikai vizsgálatot végeznek a véráramfertőzések, a műtéti hely fertőzései, a visszafogadások és a kórházi tartózkodás összehasonlítására és elemzésére három intervenciós csoportban, 1) akik a beavatkozást megelőző 5 napban antibiotikumot kaptak; 2) 3 nappal az eljárás előtt; és 3) azok, akik csak egyetlen adag antibiotikumot kapnak a beavatkozás napján.
A fő várható eredmény a tünetmentes bakteriuriás betegek urológiai beavatkozásaiban az antibiotikum profilaxis megkezdésének időpontjának meghatározása, a vérkeringés és a műtéti hely fertőzéseinek csökkentése céljából. Ha tudományosan bebizonyosodik, hogy azok a betegek, akik egyetlen adag antibiotikumot kapnak az eljárás ugyanazon a napján, ugyanolyan biztonságossággal és hatékonysággal rendelkeznek, mint a másik két csoport, csökkentené a kórházi tartózkodást, a műtéti várakozási időt és az antibiotikumok válogatás nélküli alkalmazását, multirezisztens mikroorganizmusokat generálnak, így hatással vannak a közegészségügyre és az ellátás minőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
- Toborzás
- Universidad CES
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Telefonszám: +57 (4) 4440555
- E-mail: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Kutatásvezető:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tünetmentes bakteriuriában szenvedő betegek, akiket a sebészeti beavatkozás előtt vizeletkultúrával azonosítottak, és olyan mikroorganizmussal, amely megfelel a következő kritériumoknak: 1) az enterobaktériumok családjába tartozó gram-negatív baktériumok és nem fermentáló bacillusok; 2) A rezisztenciaprofillal rendelkező baktériumok olyan terápiás lehetőséggel rendelkeznek, amely eléri a terápiás koncentrációt a vizeletben.
- Urológiai eljárásokra tervezett betegek, mint például: prosztata transzuretrális reszekciója, nyitott prostatectomia, cisztoszkópia, extracorporalis litotripszia és rugalmas ureterorenoszkópia.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek; glükokortikoid fogyasztás miatti immunszuppresszív állapot, hematológiai vagy szilárd szervi daganatok, amelyek kemoterápián vagy sugárterápián esnek át, vagy neutropenia.
- Aktív fertőzésben vagy a húgyúti fertőzés klinikai kritériumaiban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik önként nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akik ésszerű vagy veszélyeztetett körülmények között nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- A penicillinre I. típusú allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiknek tervezett műtétje az urológiától eltérő tudományággal kombinálva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Profilaktikus antibiotikum 5 nappal a beavatkozás előtt
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző 5 napon belül.
|
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző 5 napon belül.
|
|
Aktív összehasonlító: Profilaktikus antibiotikum 3 nappal a beavatkozás előtt
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző három napon belül.
|
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző három napon belül.
|
|
Kísérleti: Csak egyszeri adag Profilaktikus antibiotikum
Csak egyszeri adag Profilaktikus antibiotikum az eljárás napján
|
Ez a csoport egyszeri adag antibiotikumot kap 90 ± 20 perccel a műtéti beavatkozás (metszés) előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráram fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Fertőző folyamat, amelyet néhány baktérium jelenléte jellemez a véráramban.
A betegnek egy vagy több pozitív vértenyészetben kell lennie, ahol a tenyésztett szervezet nem kapcsolódik máshol fertőzéshez, és fertőzésre utaló jelek, például láz, hipotenzió vagy tachycardia vannak.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni fertőzés:
Időkeret: 30 nap
|
Legfeljebb 30 napig (vagy egy évig, ha protézis alkatrészről van szó) előfordulhat egy sebészeti beavatkozás során olyan testrészen, ahol a műtét során manipulálták.
Az SSI az érintett szövet típusától függően felületes, mély vagy szervi térbe sorolható.
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A napokban kifejezett különbség a kibocsátás és a műtéti beavatkozás időpontja között.
|
30 nap
|
|
Újbóli kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap
|
Újra kórházi kezelés a műtét után SSI vagy vérkeringés miatt.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1075237598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .