Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikum-profilaxis háromszori megkezdésének hatékonysága tünetmentes bakteriuriában szenvedő betegeknél.

2018. január 22. frissítette: Jorge Andres Ramos Castaneda

Az antibiotikum-profilaxis három különböző időpontban történő megkezdésének hatékonysága tünetmentes bakteriuriás betegeknél, akiket urológiai műtétre terveztek. Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat

A tünetmentes bakteriuria (AB) egy baktérium izolálása olyan vizeletmintában, amelyet megfelelően gyűjtöttek olyan személytől, akinél nem jelentkeznek húgyúti fertőzés jelei vagy tünetei. Gyakori cukorbeteg nőknél, terhes nőknél, 60 év feletti férfiaknál és gerincvelősérülteknél.

Klinikai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az AB-t olyan betegeknél kell kezelni, akiket urológiai műtéttel operálnak a fertőzéses szövődmények kockázata miatt; az antibiotikum-terápia megkezdésének időpontja azonban nem állapítható meg, egyes vizsgálatokban a profilaxist is a beavatkozást megelőző egy-hét naptól vették figyelembe anélkül, hogy az egyes beavatkozások kimenetelének különbségeit meghatározták volna, és indokolatlan, ill. az antibiotikumok kockázatos alkalmazása.

Randomizált, párhuzamos tervezésű, egymaszkos klinikai vizsgálatot végeznek a véráramfertőzések, a műtéti hely fertőzései, a visszafogadások és a kórházi tartózkodás összehasonlítására és elemzésére három intervenciós csoportban, 1) akik a beavatkozást megelőző 5 napban antibiotikumot kaptak; 2) 3 nappal az eljárás előtt; és 3) azok, akik csak egyetlen adag antibiotikumot kapnak a beavatkozás napján.

A fő várható eredmény a tünetmentes bakteriuriás betegek urológiai beavatkozásaiban az antibiotikum profilaxis megkezdésének időpontjának meghatározása, a vérkeringés és a műtéti hely fertőzéseinek csökkentése céljából. Ha tudományosan bebizonyosodik, hogy azok a betegek, akik egyetlen adag antibiotikumot kapnak az eljárás ugyanazon a napján, ugyanolyan biztonságossággal és hatékonysággal rendelkeznek, mint a másik két csoport, csökkentené a kórházi tartózkodást, a műtéti várakozási időt és az antibiotikumok válogatás nélküli alkalmazását, multirezisztens mikroorganizmusokat generálnak, így hatással vannak a közegészségügyre és az ellátás minőségére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
        • Toborzás
        • Universidad CES
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge A Ramos, Ph.D Stud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tünetmentes bakteriuriában szenvedő betegek, akiket a sebészeti beavatkozás előtt vizeletkultúrával azonosítottak, és olyan mikroorganizmussal, amely megfelel a következő kritériumoknak: 1) az enterobaktériumok családjába tartozó gram-negatív baktériumok és nem fermentáló bacillusok; 2) A rezisztenciaprofillal rendelkező baktériumok olyan terápiás lehetőséggel rendelkeznek, amely eléri a terápiás koncentrációt a vizeletben.
  • Urológiai eljárásokra tervezett betegek, mint például: prosztata transzuretrális reszekciója, nyitott prostatectomia, cisztoszkópia, extracorporalis litotripszia és rugalmas ureterorenoszkópia.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek; glükokortikoid fogyasztás miatti immunszuppresszív állapot, hematológiai vagy szilárd szervi daganatok, amelyek kemoterápián vagy sugárterápián esnek át, vagy neutropenia.
  • Aktív fertőzésben vagy a húgyúti fertőzés klinikai kritériumaiban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik önként nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik ésszerű vagy veszélyeztetett körülmények között nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • A penicillinre I. típusú allergiás betegek.
  • Azok a betegek, akiknek tervezett műtétje az urológiától eltérő tudományággal kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Profilaktikus antibiotikum 5 nappal a beavatkozás előtt
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző 5 napon belül.
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző 5 napon belül.
Aktív összehasonlító: Profilaktikus antibiotikum 3 nappal a beavatkozás előtt
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző három napon belül.
Profilaktikus antibiotikum az eljárást megelőző három napon belül.
Kísérleti: Csak egyszeri adag Profilaktikus antibiotikum
Csak egyszeri adag Profilaktikus antibiotikum az eljárás napján
Ez a csoport egyszeri adag antibiotikumot kap 90 ± 20 perccel a műtéti beavatkozás (metszés) előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véráram fertőzés
Időkeret: 30 nap
Fertőző folyamat, amelyet néhány baktérium jelenléte jellemez a véráramban. A betegnek egy vagy több pozitív vértenyészetben kell lennie, ahol a tenyésztett szervezet nem kapcsolódik máshol fertőzéshez, és fertőzésre utaló jelek, például láz, hipotenzió vagy tachycardia vannak.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti helyszíni fertőzés:
Időkeret: 30 nap
Legfeljebb 30 napig (vagy egy évig, ha protézis alkatrészről van szó) előfordulhat egy sebészeti beavatkozás során olyan testrészen, ahol a műtét során manipulálták. Az SSI az érintett szövet típusától függően felületes, mély vagy szervi térbe sorolható.
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A napokban kifejezett különbség a kibocsátás és a műtéti beavatkozás időpontja között.
30 nap
Újbóli kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap
Újra kórházi kezelés a műtét után SSI vagy vérkeringés miatt.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel