- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03269604
Kolmen kerran aloitetun antibioottiehkäisyn tehokkuus potilailla, joilla on oireeton bakteeriuria.
Antibioottiehkäisyn aloittamisen tehokkuus kolmena eri ajankohtana potilailla, joilla on oireeton bakteriuria, jonne on määrä suorittaa urologinen leikkaus. Satunnaistettu monikeskinen kliininen tutkimus
Oireeton bakteriuria (AB) on bakteerin eristämistä virtsanäytteestä, joka on otettu asianmukaisesti henkilöltä, jolla ei ole virtsatietulehduksen merkkejä tai oireita. Se on yleinen diabeetikoilla naisilla, raskaana olevilla naisilla, yli 60-vuotiailla miehillä ja potilailla, joilla on selkäydinvamma.
On kliinistä näyttöä siitä, että AB tulee hoitaa potilailla, jotka leikataan urologisella leikkauksella tarttuvien komplikaatioiden riskin vuoksi. Antibioottihoidon aloitusajankohtaa ei kuitenkaan ole varmistettu, jopa joissakin tutkimuksissa ennaltaehkäisyä on harkittu yhdestä seitsemään päivään ennen toimenpidettä ilman, että kunkin interventioiden tuloseroja on määritetty ja se on aiheuttanut kohtuutonta ja riskialtista antibioottien käytöstä.
Suoritetaan satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, yksinaamioinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ja analysoidaan verenkierron infektioita, leikkauskohdan infektioita, takaisinottoa ja sairaalahoitoa kolmessa interventioryhmässä, 1) ne, jotka ovat saaneet antibiootteja toimenpiteen viimeisten 5 päivän aikana; 2) 3 päivää ennen toimenpidettä; ja 3) ne, jotka saavat vain yhden annoksen antibioottia toimenpidepäivänä.
Tärkein odotettu tulos on määrittää antibioottiprofylaksia aloitusajankohta urologisissa toimenpiteissä potilailla, joilla on oireeton bakteriuria verenkierron ja leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi. Jos tieteellisesti osoitetaan, että niillä potilailla, jotka saavat yhden annoksen antibioottia samana toimenpidepäivänä, on sama turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kahteen muuhun ryhmään, lyhennetään sairaalahoitoa, leikkausjonoaikaa ja mielivaltaista antibioottien käyttöä, tuottaa monille lääkkeille vastustuskykyisiä mikro-organismeja, mikä vaikuttaa kansanterveyteen ja hoidon laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 00000
- Rekrytointi
- Universidad CES
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Puhelinnumero: +57 (4) 4440555
- Sähköposti: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Päätutkija:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on oireeton bakteriuria, joka on tunnistettu virtsaviljelmällä ennen leikkausta ja mikro-organismilla, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) enterobakteeriperheen gramnegatiiviset bakteerit ja fermentoimattomat basillit; 2) Bakteereilla, joilla on resistenssiprofiili, on terapeuttinen vaihtoehto, joka saavuttaa terapeuttisen pitoisuuden virtsassa.
- Potilaat, joille on suunniteltu urologisia toimenpiteitä, kuten: eturauhasen transuretraalinen resektio, avoin eturauhasen poisto, kystoskopia, kehonulkoinen litotripsia ja joustava ureterorenoskopia.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta; joilla on glukokortikoidien käytön aiheuttama immunosuppressio, hematologiset tai kiinteän elimen kasvaimet, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa tai neutropeniaa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai virtsatieinfektion kliiniset kriteerit.
- Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kohtuullisissa tai haavoittuvissa olosuhteissa.
- Potilaat, joilla on tyypin I allergia penisilliinille.
- Potilaat, joille on tehty määräaikaisleikkauksia yhdistettynä urologiasta poikkeavaan tieteenalaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä antibiootti viisi päivää ennen toimenpidettä
Ennaltaehkäisevä antibiootti viiden päivän aikana ennen toimenpidettä.
|
Ennaltaehkäisevä antibiootti viiden päivän aikana ennen toimenpidettä.
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä antibiootti kolme päivää ennen toimenpidettä
Ennaltaehkäisevä antibiootti kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä.
|
Ennaltaehkäisevä antibiootti kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä.
|
|
Kokeellinen: Vain yksi annos profylaktista antibioottia
Vain yksi annos profylaktista antibioottia toimenpidepäivänä
|
Tämä ryhmä saa kerta-annoksen antibioottia 90 ± 20 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen (viillon) alkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tartuntaprosessi, jolle on ominaista joidenkin bakteerien esiintyminen verenkierrossa.
Potilaalla tulee olla yksi tai useampi positiivinen veriviljelmä, jossa viljellyllä organismilla ei ole yhteyttä muualla olevaan infektioon ja jossa on infektion merkkejä, kuten kuumetta, hypotensiota tai takykardiaa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektio:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se voi esiintyä jopa 30 päivää (tai vuosi, kun proteettinen osa on mukana) kirurgisessa toimenpiteessä jossain kehon osassa, jossa sitä on manipuloitu leikkauksessa.
SSI luokitellaan pinnalliseen, syvään tai elintilaan kudostyypistä riippuen.
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ero päivinä kotiutuspäivän ja kirurgisen toimenpiteen välillä.
|
30 päivää
|
|
Paluu sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleen sairaalahoito leikkauksen jälkeen SSI:n tai verenkierron vuoksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1075237598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .