Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kerran aloitetun antibioottiehkäisyn tehokkuus potilailla, joilla on oireeton bakteeriuria.

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jorge Andres Ramos Castaneda

Antibioottiehkäisyn aloittamisen tehokkuus kolmena eri ajankohtana potilailla, joilla on oireeton bakteriuria, jonne on määrä suorittaa urologinen leikkaus. Satunnaistettu monikeskinen kliininen tutkimus

Oireeton bakteriuria (AB) on bakteerin eristämistä virtsanäytteestä, joka on otettu asianmukaisesti henkilöltä, jolla ei ole virtsatietulehduksen merkkejä tai oireita. Se on yleinen diabeetikoilla naisilla, raskaana olevilla naisilla, yli 60-vuotiailla miehillä ja potilailla, joilla on selkäydinvamma.

On kliinistä näyttöä siitä, että AB tulee hoitaa potilailla, jotka leikataan urologisella leikkauksella tarttuvien komplikaatioiden riskin vuoksi. Antibioottihoidon aloitusajankohtaa ei kuitenkaan ole varmistettu, jopa joissakin tutkimuksissa ennaltaehkäisyä on harkittu yhdestä seitsemään päivään ennen toimenpidettä ilman, että kunkin interventioiden tuloseroja on määritetty ja se on aiheuttanut kohtuutonta ja riskialtista antibioottien käytöstä.

Suoritetaan satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, yksinaamioinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ja analysoidaan verenkierron infektioita, leikkauskohdan infektioita, takaisinottoa ja sairaalahoitoa kolmessa interventioryhmässä, 1) ne, jotka ovat saaneet antibiootteja toimenpiteen viimeisten 5 päivän aikana; 2) 3 päivää ennen toimenpidettä; ja 3) ne, jotka saavat vain yhden annoksen antibioottia toimenpidepäivänä.

Tärkein odotettu tulos on määrittää antibioottiprofylaksia aloitusajankohta urologisissa toimenpiteissä potilailla, joilla on oireeton bakteriuria verenkierron ja leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi. Jos tieteellisesti osoitetaan, että niillä potilailla, jotka saavat yhden annoksen antibioottia samana toimenpidepäivänä, on sama turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kahteen muuhun ryhmään, lyhennetään sairaalahoitoa, leikkausjonoaikaa ja mielivaltaista antibioottien käyttöä, tuottaa monille lääkkeille vastustuskykyisiä mikro-organismeja, mikä vaikuttaa kansanterveyteen ja hoidon laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 00000
        • Rekrytointi
        • Universidad CES
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge A Ramos, Ph.D Stud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on oireeton bakteriuria, joka on tunnistettu virtsaviljelmällä ennen leikkausta ja mikro-organismilla, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) enterobakteeriperheen gramnegatiiviset bakteerit ja fermentoimattomat basillit; 2) Bakteereilla, joilla on resistenssiprofiili, on terapeuttinen vaihtoehto, joka saavuttaa terapeuttisen pitoisuuden virtsassa.
  • Potilaat, joille on suunniteltu urologisia toimenpiteitä, kuten: eturauhasen transuretraalinen resektio, avoin eturauhasen poisto, kystoskopia, kehonulkoinen litotripsia ja joustava ureterorenoskopia.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta; joilla on glukokortikoidien käytön aiheuttama immunosuppressio, hematologiset tai kiinteän elimen kasvaimet, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa tai neutropeniaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai virtsatieinfektion kliiniset kriteerit.
  • Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti halua osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kohtuullisissa tai haavoittuvissa olosuhteissa.
  • Potilaat, joilla on tyypin I allergia penisilliinille.
  • Potilaat, joille on tehty määräaikaisleikkauksia yhdistettynä urologiasta poikkeavaan tieteenalaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä antibiootti viisi päivää ennen toimenpidettä
Ennaltaehkäisevä antibiootti viiden päivän aikana ennen toimenpidettä.
Ennaltaehkäisevä antibiootti viiden päivän aikana ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä antibiootti kolme päivää ennen toimenpidettä
Ennaltaehkäisevä antibiootti kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä.
Ennaltaehkäisevä antibiootti kolmen päivän aikana ennen toimenpidettä.
Kokeellinen: Vain yksi annos profylaktista antibioottia
Vain yksi annos profylaktista antibioottia toimenpidepäivänä
Tämä ryhmä saa kerta-annoksen antibioottia 90 ± 20 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen (viillon) alkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Tartuntaprosessi, jolle on ominaista joidenkin bakteerien esiintyminen verenkierrossa. Potilaalla tulee olla yksi tai useampi positiivinen veriviljelmä, jossa viljellyllä organismilla ei ole yhteyttä muualla olevaan infektioon ja jossa on infektion merkkejä, kuten kuumetta, hypotensiota tai takykardiaa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektio:
Aikaikkuna: 30 päivää
Se voi esiintyä jopa 30 päivää (tai vuosi, kun proteettinen osa on mukana) kirurgisessa toimenpiteessä jossain kehon osassa, jossa sitä on manipuloitu leikkauksessa. SSI luokitellaan pinnalliseen, syvään tai elintilaan kudostyypistä riippuen.
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ero päivinä kotiutuspäivän ja kirurgisen toimenpiteen välillä.
30 päivää
Paluu sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleen sairaalahoito leikkauksen jälkeen SSI:n tai verenkierron vuoksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa