Эффективность трехкратной стартовой антибиотикопрофилактики у больных с бессимптомной бактериурией.
Эффективность трех разных сроков начала антибиотикопрофилактики у пациентов с бессимптомной бактериурией, которым назначено урологическое хирургическое вмешательство. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Бессимптомная бактериурия (АБ) — это выделение бактерии в образце мочи, надлежащим образом собранной у человека, у которого нет признаков или симптомов мочевой инфекции. Часто встречается у женщин с сахарным диабетом, у беременных, у мужчин старше 60 лет и у пациентов с травмой спинного мозга.
Имеются клинические данные о том, что АБ следует лечить у пациентов, которым предстоит урологическая операция, из-за риска развития инфекционных осложнений; однако время начала антибактериальной терапии не установлено, даже в некоторых исследованиях профилактика рассматривалась за период от одного до семи дней до процедуры, без определения различий в результатах для каждого из вмешательств и вызывая неоправданное и рискованное применение антибиотиков.
Будет проведено рандомизированное одномаскированное клиническое исследование с параллельным дизайном для сравнения и анализа инфекций кровотока, инфекций в области хирургического вмешательства, повторных госпитализаций и пребывания в больнице в трех группах вмешательства: 1) получавших антибиотики в течение предшествующих 5 дней до процедуры; 2) за 3 дня до процедуры; и 3) те, кто получает только одну дозу антибиотика в день процедуры.
Основным ожидаемым результатом является определение сроков начала антибиотикопрофилактики при урологических вмешательствах у пациентов с бессимптомной бактериурией с целью уменьшения кровотока и инфекций области хирургического вмешательства. Если будет научно доказано, что те пациенты, которые получают одну дозу антибиотика в тот же день процедуры, имеют такую же безопасность и эффективность по сравнению с двумя другими группами, это сократит пребывание в больнице, время ожидания операции и неизбирательное использование антибиотиков, которые генерируют микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью, тем самым оказывая влияние на общественное здравоохранение и качество медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 00000
- Рекрутинг
- Universidad CES
-
Контакт:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Номер телефона: +57 (4) 4440555
- Электронная почта: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Главный следователь:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- У больных с бессимптомной бактериурией, выявленной при посеве мочи до оперативного вмешательства и с микроорганизмом, отвечающим следующим критериям: 1) грамотрицательные бактерии семейства энтеробактерий и неферментирующие палочки; 2) Бактерии с резистентным профилем обладают терапевтическим действием, достигающим терапевтической концентрации в моче.
- Пациентам назначены урологические процедуры, такие как: трансуретральная резекция простаты, открытая простатэктомия, цистоскопия, экстракорпоральная литотрипсия и гибкая уретерореноскопия.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с хронической почечной недостаточностью; с иммуносупрессивным статусом, вторичным по отношению к приему глюкокортикоидов, гематологическими новообразованиями или новообразованиями паренхиматозных органов, подвергающимися химиотерапии или лучевой терапии, или нейтропенией.
- Пациенты с активной инфекцией или клиническими критериями мочевой инфекции.
- Пациенты, добровольно не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие в разумных или уязвимых условиях.
- Пациенты с аллергией I типа на пенициллин.
- Пациенты, которым запланированы операции в сочетании с дисциплиной, отличной от урологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактический антибиотик за пять дней до процедуры
Профилактический антибиотик в течение пяти дней до процедуры.
|
Профилактический антибиотик в течение пяти дней до процедуры.
|
|
Активный компаратор: Профилактический антибиотик за три дня до процедуры
Профилактический антибиотик в течение трех дней до процедуры.
|
Профилактический антибиотик в течение трех дней до процедуры.
|
|
Экспериментальный: Только разовая доза профилактического антибиотика
Только разовая доза профилактического антибиотика в день процедуры
|
Эта группа получит однократную дозу антибиотика за 90 ± 20 минут до начала хирургической процедуры (разреза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция кровотока
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекционный процесс, характеризующийся наличием некоторых бактерий в кровяном русле.
У пациента должен быть один или несколько положительных результатов посева крови, если выделенный микроорганизм не связан с какой-либо другой инфекцией и имеет признаки инфекции, такие как лихорадка, гипотензия или тахикардия.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция:
Временное ограничение: 30 дней
|
Это может произойти до 30 дней (или года, если задействован протезный компонент) хирургической процедуры в какой-либо части тела, где с ним манипулировали во время операции.
SSI классифицируется как поверхностное, глубокое или органное пространство, в зависимости от типа пораженной ткани.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в днях между датой выписки и операцией.
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация после операции из-за ИОХВ или кровотока.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1075237598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .