Efficacia di tre volte di iniziare la profilassi antibiotica in pazienti con batteriuria asintomatica.
Efficacia di tre diversi tempi di inizio della profilassi antibiotica in pazienti con batteriuria asintomatica programmati per chirurgia urologica. Uno studio clinico multicentrico randomizzato
La batteriuria asintomatica (AB) è l'isolamento di un batterio in un campione di urina opportunamente raccolto da una persona che non presenta segni o sintomi di infezione urinaria. È comune nelle donne diabetiche, nelle donne in gravidanza, negli uomini oltre i 60 anni e nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
Esistono evidenze cliniche che l'AB debba essere trattato nei pazienti che saranno operati con chirurgia urologica a causa del rischio di presentare complicanze infettive; tuttavia, non è stata stabilita la tempistica di inizio della terapia antibiotica, anzi in alcuni studi la profilassi è stata considerata da uno a sette giorni prima della procedura, senza determinare differenze di esito per ciascuno degli interventi e determinando un indebito e uso rischioso di antibiotici.
Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, a disegno parallelo, in maschera singola per confrontare e analizzare le infezioni del flusso sanguigno, le infezioni del sito chirurgico, le riammissioni e la degenza ospedaliera in tre gruppi di intervento, 1) quelli che hanno ricevuto antibiotici durante i 5 giorni precedenti alla procedura; 2) 3 giorni prima della procedura; e 3) coloro che ricevono una sola dose di antibiotico il giorno della procedura.
Il principale risultato atteso è quello di identificare i tempi di inizio della profilassi antibiotica nelle procedure urologiche in pazienti con batteriuria asintomatica, con lo scopo di diminuire il flusso sanguigno e delle infezioni del sito chirurgico. Se fosse scientificamente dimostrato che quei pazienti che ricevono una singola dose di antibiotico lo stesso giorno della procedura, hanno la stessa sicurezza ed efficacia rispetto agli altri due gruppi, ridurrebbero la degenza, i tempi di attesa chirurgica e l'uso indiscriminato di antibiotici che generare microrganismi multifarmacoresistenti, generando quindi un impatto sulla Sanità Pubblica e sulla qualità delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
- Reclutamento
- Universidad CES
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Contatto:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Numero di telefono: +57 (4) 4440555
- Email: ramos.jorge@uces.edu.co
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Investigatore principale:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con batteriuria asintomatica identificata con un'urinocoltura prima della procedura chirurgica e con un microrganismo che soddisfa i seguenti criteri: 1) batteri gram-negativi della famiglia degli enterobatteri e bacilli non fermentanti; 2) I batteri con profilo di resistenza hanno un'opzione terapeutica che raggiunge la concentrazione terapeutica nelle urine.
- Pazienti programmati per procedure urologiche, quali: resezione transuretrale della prostata, prostatectomia aperta, cistoscopia, litotripsia extracorporea e ureterorenoscopia flessibile.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica; con stato immunosoppressivo secondario al consumo di glucocorticoidi, neoplasie ematologiche o di organi solidi sottoposti a chemioterapia o radioterapia o neutropenia.
- Pazienti con infezione attiva o criteri clinici di infezione urinaria.
- Pazienti che volontariamente non vogliono partecipare allo studio.
- Pazienti che non possono dare il consenso informato in condizioni ragionevoli o vulnerabili.
- Pazienti che presentano allergia di tipo I alla penicillina.
- Pazienti che hanno programmato interventi chirurgici combinati con una disciplina diversa dall'urologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Profilassi antibiotica cinque giorni prima della procedura
Profilassi antibiotica nei cinque giorni precedenti la procedura.
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Profilassi antibiotica nei cinque giorni precedenti la procedura.
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Comparatore attivo: Profilassi antibiotica tre giorni prima della procedura
Profilassi antibiotica nei tre giorni precedenti la procedura.
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Profilassi antibiotica nei tre giorni precedenti la procedura.
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Sperimentale: Solo una singola dose di antibiotico profilattico
Solo una singola dose di antibiotico profilattico il giorno della procedura
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Questo gruppo riceverà una singola dose di antibiotico 90 ± 20 minuti prima dell'inizio della procedura chirurgica (incisione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un processo infettivo caratterizzato dalla presenza di alcuni batteri nel flusso sanguigno.
Il paziente deve avere una o più emocolture positive, in cui il microrganismo in coltura non è correlato a un'infezione altrove e presenta segni di infezione, come febbre, ipotensione o tachicardia.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico:
Lasso di tempo: 30 giorni
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Può verificarsi fino a 30 giorni (o un anno quando è coinvolto un componente protesico) di una procedura chirurgica in una parte del corpo in cui è stato manipolato durante un intervento chirurgico.
Le SSI sono classificate come superficiali, profonde o di spazio d'organo, a seconda del tipo di tessuto coinvolto.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Differenza in giorni tra la data della dimissione e quella dell'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Rientro in ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rericovero in ospedale dopo la procedura chirurgica a causa di SSI o flusso sanguigno.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1075237598
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