Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tre gånger att starta antibiotikaprofylax hos patienter med asymtomatisk bakterieuri.

22 januari 2018 uppdaterad av: Jorge Andres Ramos Castaneda

Effektiviteten av tre olika tillfällen för start av antibiotikaprofylax hos patienter med asymtomatisk bakteriuri planerad för urologisk kirurgi. En randomiserad multicentrisk klinisk prövning

Asymtomatisk bakteriuri (AB) är isolering av en bakterie i ett urinprov som på lämpligt sätt samlats in från en person som inte har tecken eller symtom på urinvägsinfektion. Det är vanligt hos kvinnor med diabetes, hos gravida kvinnor, hos män över 60 år och hos patienter med ryggmärgsskada.

Det finns kliniska bevis för att AB bör behandlas hos patienter som kommer att opereras med urologisk kirurgi på grund av risken för att uppvisa infektionskomplikationer; tidpunkten för att påbörja antibiotikabehandling har dock inte fastställts, även i vissa studier har profylaxen övervägts från en till sju dagar före ingreppet, utan att bestämma skillnaderna i resultatet för var och en av interventionerna och orsaka en otillbörlig och riskfylld användning av antibiotika.

En randomiserad, parallelldesignad, enkelmaskerad klinisk prövning kommer att utföras för att jämföra och analysera blodomloppsinfektioner, infektioner på operationsstället, återinläggningar och sjukhusvistelse i tre interventionsgrupper, 1) de som fått antibiotika under de föregående 5 dagarna till proceduren; 2) 3 dagar före proceduren; och 3) de som endast får en enstaka dos antibiotika på dagen för ingreppet.

Det huvudsakliga förväntade resultatet är att identifiera tidpunkten för initiering av antibiotikaprofylax vid urologiska procedurer hos patienter med asymtomatisk bakteriuri, i syfte att minska blodomloppet och infektioner på operationsstället. Om det är vetenskapligt bevisat att de patienter som får en enstaka dos antibiotika samma dag som ingreppet, har samma säkerhet och effektivitet jämfört med de två andra grupperna, skulle minska sjukhusvistelsen, kirurgisk väntetid och urskillningslös användning av antibiotika som genererar multiresistenta mikroorganismer, vilket påverkar folkhälsan och vårdens kvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
        • Rekrytering
        • Universidad CES
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge A Ramos, Ph.D Stud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med asymtomatisk bakteriuri identifierad med en urinkultur före det kirurgiska ingreppet och med en mikroorganism som uppfyller följande kriterier: 1) gramnegativa bakterier i den enterobakteriella familjen och icke-fermenterande baciller; 2) Bakterier med resistensprofil har ett terapeutiskt alternativ som når terapeutisk koncentration i urin.
  • Patienter schemalagda för urologiska procedurer, såsom: transuretral resektion av prostata, öppen prostatektomi, cystoskopi, extrakorporeal litotripsi och flexibel ureterorenoskopi.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk njursvikt; med immunsuppressiv status sekundärt till glukokortikoidkonsumtion, hematologiska eller solida organ neoplasmer som genomgår kemoterapi eller strålbehandling eller neutropeni.
  • Patienter med aktiv infektion eller kliniska kriterier för urinvägsinfektion.
  • Patienter som frivilligt inte vill delta i studien.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke under rimliga eller sårbara förhållanden.
  • Patienter som har typ I-allergi mot penicillin.
  • Patienter som har schemalagda operationer kombinerat med en annan disciplin än urologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktiskt antibiotikum fem dagar före ingreppet
Profylaktisk antibiotika under fem dagar före ingreppet.
Profylaktisk antibiotika under fem dagar före ingreppet.
Aktiv komparator: Profylaktiskt antibiotikum tre dagar före ingreppet
Profylaktisk antibiotika under tre dagar före ingreppet.
Profylaktisk antibiotika under tre dagar före ingreppet.
Experimentell: Endast en dos profylaktisk antibiotika
Endast en enstaka dos av profylaktiskt antibiotikum på dagen för ingreppet
Denna grupp kommer att få en engångsdos antibiotika 90 ± 20 minuter innan det kirurgiska ingreppet (snitt) påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodströmsinfektion
Tidsram: 30 dagar
En infektiös process som kännetecknas av närvaron av vissa bakterier i blodomloppet. Patienten bör ha en eller flera positiva blododlingar, där den odlade organismen inte är relaterad till en infektion någon annanstans, och har tecken på infektion, såsom feber, hypotoni eller takykardi.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion:
Tidsram: 30 dagar
Det kan inträffa upp till 30 dagar (eller ett år när en proteskomponent är inblandad) av ett kirurgiskt ingrepp i någon del av kroppen där det manipulerades vid operation. SSI klassificeras som ytligt, djupt eller organutrymme, beroende på vilken typ av vävnad som är involverad.
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Skillnad i dagar mellan datumet för utskrivningen och det kirurgiska ingreppet.
30 dagar
Återinträde på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhus efter det kirurgiska ingreppet på grund av SSI eller blodomloppet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera