- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269604
Effektiviteten av tre gånger att starta antibiotikaprofylax hos patienter med asymtomatisk bakterieuri.
Effektiviteten av tre olika tillfällen för start av antibiotikaprofylax hos patienter med asymtomatisk bakteriuri planerad för urologisk kirurgi. En randomiserad multicentrisk klinisk prövning
Asymtomatisk bakteriuri (AB) är isolering av en bakterie i ett urinprov som på lämpligt sätt samlats in från en person som inte har tecken eller symtom på urinvägsinfektion. Det är vanligt hos kvinnor med diabetes, hos gravida kvinnor, hos män över 60 år och hos patienter med ryggmärgsskada.
Det finns kliniska bevis för att AB bör behandlas hos patienter som kommer att opereras med urologisk kirurgi på grund av risken för att uppvisa infektionskomplikationer; tidpunkten för att påbörja antibiotikabehandling har dock inte fastställts, även i vissa studier har profylaxen övervägts från en till sju dagar före ingreppet, utan att bestämma skillnaderna i resultatet för var och en av interventionerna och orsaka en otillbörlig och riskfylld användning av antibiotika.
En randomiserad, parallelldesignad, enkelmaskerad klinisk prövning kommer att utföras för att jämföra och analysera blodomloppsinfektioner, infektioner på operationsstället, återinläggningar och sjukhusvistelse i tre interventionsgrupper, 1) de som fått antibiotika under de föregående 5 dagarna till proceduren; 2) 3 dagar före proceduren; och 3) de som endast får en enstaka dos antibiotika på dagen för ingreppet.
Det huvudsakliga förväntade resultatet är att identifiera tidpunkten för initiering av antibiotikaprofylax vid urologiska procedurer hos patienter med asymtomatisk bakteriuri, i syfte att minska blodomloppet och infektioner på operationsstället. Om det är vetenskapligt bevisat att de patienter som får en enstaka dos antibiotika samma dag som ingreppet, har samma säkerhet och effektivitet jämfört med de två andra grupperna, skulle minska sjukhusvistelsen, kirurgisk väntetid och urskillningslös användning av antibiotika som genererar multiresistenta mikroorganismer, vilket påverkar folkhälsan och vårdens kvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
- Rekrytering
- Universidad CES
-
Kontakt:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Telefonnummer: +57 (4) 4440555
- E-post: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Huvudutredare:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med asymtomatisk bakteriuri identifierad med en urinkultur före det kirurgiska ingreppet och med en mikroorganism som uppfyller följande kriterier: 1) gramnegativa bakterier i den enterobakteriella familjen och icke-fermenterande baciller; 2) Bakterier med resistensprofil har ett terapeutiskt alternativ som når terapeutisk koncentration i urin.
- Patienter schemalagda för urologiska procedurer, såsom: transuretral resektion av prostata, öppen prostatektomi, cystoskopi, extrakorporeal litotripsi och flexibel ureterorenoskopi.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk njursvikt; med immunsuppressiv status sekundärt till glukokortikoidkonsumtion, hematologiska eller solida organ neoplasmer som genomgår kemoterapi eller strålbehandling eller neutropeni.
- Patienter med aktiv infektion eller kliniska kriterier för urinvägsinfektion.
- Patienter som frivilligt inte vill delta i studien.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke under rimliga eller sårbara förhållanden.
- Patienter som har typ I-allergi mot penicillin.
- Patienter som har schemalagda operationer kombinerat med en annan disciplin än urologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Profylaktiskt antibiotikum fem dagar före ingreppet
Profylaktisk antibiotika under fem dagar före ingreppet.
|
Profylaktisk antibiotika under fem dagar före ingreppet.
|
Aktiv komparator: Profylaktiskt antibiotikum tre dagar före ingreppet
Profylaktisk antibiotika under tre dagar före ingreppet.
|
Profylaktisk antibiotika under tre dagar före ingreppet.
|
Experimentell: Endast en dos profylaktisk antibiotika
Endast en enstaka dos av profylaktiskt antibiotikum på dagen för ingreppet
|
Denna grupp kommer att få en engångsdos antibiotika 90 ± 20 minuter innan det kirurgiska ingreppet (snitt) påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodströmsinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
En infektiös process som kännetecknas av närvaron av vissa bakterier i blodomloppet.
Patienten bör ha en eller flera positiva blododlingar, där den odlade organismen inte är relaterad till en infektion någon annanstans, och har tecken på infektion, såsom feber, hypotoni eller takykardi.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk platsinfektion:
Tidsram: 30 dagar
|
Det kan inträffa upp till 30 dagar (eller ett år när en proteskomponent är inblandad) av ett kirurgiskt ingrepp i någon del av kroppen där det manipulerades vid operation.
SSI klassificeras som ytligt, djupt eller organutrymme, beroende på vilken typ av vävnad som är involverad.
|
30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnad i dagar mellan datumet för utskrivningen och det kirurgiska ingreppet.
|
30 dagar
|
Återinträde på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Återinläggning på sjukhus efter det kirurgiska ingreppet på grund av SSI eller blodomloppet.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1075237598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .