제왕절개 후 병적 비만 여성의 음압 상처 치료 사용
비만인 여성은 정상 체중인 여성보다 제왕절개 분만 후 상처 합병증이 발생할 가능성이 더 높습니다. 음압 상처 치료(NPWT)는 외과적 상처 치유를 개선하는 것으로 나타났지만 이 장치는 제왕절개 분만에 대해 충분히 연구되지 않았습니다. 우리 연구의 목적은 제왕절개 후 병적 비만 여성에서 NPWT의 효능을 결정하는 것입니다.
조사관은 MedStar 워싱턴 병원 센터에서 제왕절개 후 NPWT(PREVENA 절개 관리 치료 시스템 Pre 1001 Us) 또는 표준 드레싱에 대해 1:1 비율로 BMI > 40kg/m2인 여성을 무작위 배정할 것입니다. NPWT는 최소 4일 동안 유지되지만 7일을 초과하지 않습니다. 표준 드레싱은 일반적으로 수술 후 1일 또는 2일에 제거합니다. 일차 결과는 상처 감염, 장액종, 혈종, 분리 또는 출산 후 4주까지의 열개 형성으로 정의되는 상처 합병증입니다. 조사관은 또한 상처 치유 경험에 관한 환자 만족도 조사를 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 여성은 정상 체중 여성보다 제왕절개로 분만할 가능성이 더 높으며 상처 합병증을 포함한 수술 이환율이 증가합니다. 음압 상처 치료(NPWT)는 상처 치유를 개선하고 수술 부위 감염률, 혈청혈종 형성 및 재수술률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 제왕절개 후 고위험 상처에 대한 NPWT의 잠재적 이점은 불분명합니다. 조사관은 병적 비만 여성(BMI ≥ 40kg/m2)에서 제왕절개 후 NPWT의 효능을 조사하기 위해 단일 부위 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구의 특정 목적에는 제왕절개 후 병적 비만 여성에게 사용된 NPWT가 수술 후 상처 합병증 비율을 개선하는지 확인하고 NPWT에 대한 환자 만족도를 평가하는 것이 포함됩니다. 일차 결과는 분만 후 4주 이내에 상처 감염, 장액종, 혈종, 박리 또는 열개 중 하나가 발생하는 것으로 정의되는 복합 상처 합병증 비율입니다.
참가자는 NPWT 또는 표준 수술 드레싱에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. NWPT를 받는 여성은 PREVENA 절개 관리 치료 시스템을 분만 후 닫힌 절개 위에 피부에 직접 적용하게 됩니다. 표준 수술 드레싱으로 무작위 배정된 여성은 3M Tegaderm 투명 필름 접착 드레싱과 함께 TELFA 비접착 드레싱을 받게 됩니다. 또한 필요한 경우 추가 압력을 제공하기 위해 폼 테이프가 있는 복부 패드(ABD)를 적용할 수 있습니다.
상처는 드레싱 제거 또는 퇴원 시 그리고 수술 후 4주에 평가됩니다. 참가자들은 또한 4주간의 후속 조치에서 상처 치유 경험에 대한 환자 만족도 조사를 받게 됩니다. 연구를 위해 조사관은 상처 합병증 비율이 50% 감소했음을 입증하기 위해 482명의 환자(팔당 241명)를 등록할 계획입니다. 이 연구는 임상의가 임신 중 비만 여성을 더 잘 관리하고 상처 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배송 시 체질량 지수 ≥40kg/m2
- 제왕절개로 분만
- 18년 이상
제외 기준:
- 맥락양막염
- 은 알레르기
- 후속 조치 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료(NPWT)
NPWT를 받는 여성은 PREVENA 절개 관리 치료 시스템을 분만 후 닫힌 절개 위에 피부에 직접 적용하게 됩니다.
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제왕절개 후 중재 그룹의 여성은 PREVENA 절개 관리 치료 시스템을 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 표준 드레싱
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제왕절개 후 중재 그룹의 여성은 표준 드레싱을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 상처 합병증
기간: 산후 4주
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상처 감염, 장액종/혈종, 상처 분리 >1cm, 상처 열개
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산후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문조사
기간: 산후 4주
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퇴원 전과 수술 후 4주에 수행되는 환자 설문 조사를 통해 조사관은 상처 치유에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
만족스러운 측정에는 참가자가 수술 후 절개가 치유된 이동성을 얼마나 잘 생각하는지, 통증 조절 및 절개의 모양이 포함됩니다.
환자들에게 응급실 방문이나 병원 재입원 여부도 질문했습니다.
NPWT를 받은 환자의 경우 조사관은 사용 용이성, 편안함 및 효능에 대한 인식을 평가합니다.
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산후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 입학 당시
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연령, 인종/민족, 패리티
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입학 당시
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모체 체질량 지수
기간: 입학 당시
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임신 및 분만 시
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입학 당시
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출산 시 재태 연령
기간: 입학 당시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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입학 당시
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모성 동반 질환
기간: 입학 당시
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신장 질환, 고혈압, 당뇨병, 정신병력, 수면 무호흡증, 정맥 혈전색전증 병력
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입학 당시
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산전 합병증
기간: 입학 당시
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임신성 당뇨병, 자간전증
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입학 당시
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이전 제왕절개 분만 횟수
기간: 입학 당시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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입학 당시
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제왕절개에 대한 적응증
기간: 제왕절개 시
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유도 실패, 활동기 정지, 하강 정지, 기형, 반복 제왕절개, 원하는 제왕절개
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제왕절개 시
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입학 이유
기간: 입학 당시
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자연 분만, 양막 파열, 분만 유도, 예정된 제왕절개, 태아 상태(양수과소증, 성장 제한, 태아 심장 추적을 안심시키지 못함)
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입학 당시
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노동 기간
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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자궁내막염
기간: 산후 4주
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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산후 4주
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막 파열 길이
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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작동 시간
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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수술 중 합병증
기간: 제왕절개 시
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산후 출혈, 수혈, 요관 손상, 방광 손상, B-린치 봉합 및 자궁적출술
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제왕절개 시
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피부 절개의 종류
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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자궁 절개의 종류
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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근막 폐쇄의 유형
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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피하 폐쇄의 유형
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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수술 전 항생제 투여
기간: 제왕절개 시
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세파졸린, 아지스로마이신, 클린다마이신, 겐타마이신 등
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제왕절개 시
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정량적 혈액 손실
기간: 제왕절개 시
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우리는 이 연구를 위해 적절하게 모집할 수 없었습니다.
연구가 종료되었습니다.
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제왕절개 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
- 수석 연구원: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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